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Side Effect Prevention Training (SEPT) für Nocebo-Effekte bei Brustkrebspatientinnen

24. September 2017 aktualisiert von: Yvonne Nestoriuc, PhD., Philipps University Marburg Medical Center

Klinische Anwendung der Nocebo-Forschung: Optimierung der Erwartungen von Brustkrebspatientinnen, um Nocebo-Nebenwirkungen und eine Verschlechterung der Lebensqualität während einer adjuvanten endokrinen Therapie zu verhindern (DFG, NE 1635/2-1)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein Training zur Vermeidung von Nebenwirkungen (SEPT) zu evaluieren, das die Reaktionserwartungen der Patienten vor Beginn der adjuvanten endokrinen Behandlung (AET) optimiert, um Nocebo-Nebenwirkungen vorzubeugen und die Lebensqualität bei längerfristiger Medikamenteneinnahme zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Mehrzahl der Brustkrebspatientinnen bricht die heute übliche adjuvante Therapie (endokrine Therapie) aufgrund von Nebenwirkungen und verminderter Lebensqualität ab. Dabei sind die meisten Nebenwirkungen unspezifisch und hängen nicht mit der spezifischen pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels zusammen, sondern mit dem individuellen Behandlungskontext und den Erwartungen des Patienten (Nocebo-Effekte). Ziel dieser Studie ist die Evaluierung eines Side Effect Prevention Training (SEPT), das die Reaktionserwartungen der Patienten vor Beginn der Pharmakotherapie optimiert, um Nocebo-Nebenwirkungen bei längerfristiger Medikamenteneinnahme vorzubeugen. Mithilfe einer randomisierten Studie werden wir den zeitlichen Verlauf der Reaktionserwartungen und Nebenwirkungen bei Brustkrebspatientinnen untersuchen, die vor Beginn der adjuvanten endokrinen Therapie entweder SEPT, medizinische Standardversorgung oder eine aufmerksamkeitskontrollierende Intervention („unterstützende Therapie“) erhalten. Wir werden die Auswirkungen veränderter Erwartungen vor der Behandlung auf krebsbehandlungsbedingte Nebenwirkungen, Lebensqualität und Therapietreue 3 und 6 Monate nach Beginn der endokrinen Therapie analysieren. Moderatoranalysen werden verwendet, um Prädiktoren für unspezifische Nebenwirkungen von Medikamenten und Patienten zu ermitteln, bei denen ein hohes Risiko besteht, diese zu erleben. Darüber hinaus werden wir den vermittelnden Einfluss von Bewältigungsverhalten untersuchen und so Einblicke in die Wege klinischer Nocebo-Effekte geben. Die Studienergebnisse versprechen erhebliche Fortschritte bei der klinischen Anwendung der Nocebo-Forschung mit starken Auswirkungen auf die klinische Praxis und die Forschungspraxis.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
165

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Östrogenrezeptor-positivem Brustkrebs sollen im Brustkrebszentrum mit der adjuvanten endokrinen Erstlinientherapie mit Tamoxifen (+/- GnRH) oder einem Aromatasehemmer der dritten Generation beginnen
  • Ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache und Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Alter ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer schwerwiegenden komorbiden psychiatrischen Erkrankung (Schizophrenie oder Sucht, schwere Depression oder Angstzustände)
  • Vorliegen einer lebensbedrohlichen komorbiden Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Standardmäßige medizinische Versorgung und Informationen
Die Patientinnen erhalten ein Standardbehandlungsprotokoll für Brustkrebspatientinnen sowie zusätzliche mündliche und schriftliche Informationen zur adjuvanten endokrinen Behandlung.
Experimental: Schulung zur Nebenwirkungsprävention (SEPT)
Die Patienten erhalten eine medizinische Standardversorgung und eine kurze Verhaltensintervention, die auf die Reaktion der Patienten und ihre Bewältigungserwartungen abzielt, während mit der adjuvanten endokrinen Behandlung begonnen wird.
Verhalten: Schulung zur Nebenwirkungsprävention (SEPT)
Ziel von SEPT ist es, die Reaktionserwartungen der Patienten vor Beginn der Pharmakotherapie zu optimieren, um Nocebo-Nebenwirkungen während der adjuvanten endokrinen Behandlung zu verhindern. SEPT ist ein kognitives Verhaltenstraining mit drei Sitzungen. Es umfasst Psychoedukation über AET, um eine realistische Sicht auf AET zu vermitteln, Bedenken hinsichtlich Nebenwirkungen zu reduzieren und die Notwendigkeitsüberzeugungen zu stärken. Weitere Inhalte sind Schulungen zum Umgang mit Nebenwirkungen und zur Problemlösung zur Steigerung der Selbstwirksamkeitserwartungen hinsichtlich der Bewältigung sowie Vorstellungskrafttraining zur Integration positiver Aspekte von Medikamenten in den Alltag.
Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrollgruppe (ACG)
Die Patienten erhalten eine medizinische Standardversorgung und ein vergleichbares Maß an Aufmerksamkeit des Therapeuten (gemeinsame und unspezifische Faktoren) für die Interventionsgruppe, ohne auf die Erwartungen der Patienten einzugehen.
Verhalten: Aufmerksamkeitskontrollgruppe (ACG)
Unterstützende Therapie umfasst häufige oder unspezifische Faktoren wie das Auslösen von Affekten, einen Behandlungskontext, Empathie, reflektierendes Zuhören und das Gefühl, verstanden zu werden. Die unterstützende Therapie bietet somit eine Kontrollbedingung für gemeinsame Faktoren und die Aufmerksamkeit des Therapeuten, während der spezifische Interventionsteil fehlt. Es wird in der gleichen Häufigkeit und zu den gleichen Zeitpunkten durchgeführt wie das Training zur Nebenwirkungsprävention (drei Einzelsitzungen und drei Telefonanrufe zur Auffrischung).
Andere Namen:
  • Unterstützende Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen (Allgemeine Beurteilung von Nebenwirkungen, GASE)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 und 6 Monate nach Beginn der adjuvanten endokrinen Therapie (AET)
Nebenwirkungen 3 und 6 Monate nach Beginn der adjuvanten endokrinen Therapie, kontrolliert hinsichtlich Grundsymptomen, Stadieneinteilung, Alter und Medikamenteneinnahme
Ausgangswert, 3 und 6 Monate nach Beginn der adjuvanten endokrinen Therapie (AET)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Patientenerwartungen (Allgemeine Beurteilung von Nebenwirkungen – zu erwarten/zu bewältigen, Gase – zu erwarten/zu bewältigen; kurzer Fragebogen zur Wahrnehmung von Krankheiten, B-IPQ; Fragebogen zu Überzeugungen über Medikamente, BMQ-D)
Zeitfenster: Ausgangswert und 5 Wochen nach der Operation, vor Beginn der adjuvanten endokrinen Therapie
Änderung der Patientenerwartungen vom Ausgangswert/vor der Intervention (erwarteter Durchschnitt 2 Wochen nach der Operation) bis nach der Intervention (erwarteter Durchschnitt 5 Wochen nach der Operation) und der voraussichtlichen Erwartungen 3 und 6 Monate nach Beginn der adjuvanten endokrinen Therapie
Ausgangswert und 5 Wochen nach der Operation, vor Beginn der adjuvanten endokrinen Therapie
Veränderung von Angstzuständen und Depressionen (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS-D)
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach Beginn der adjuvanten endokrinen Therapie (AET) und 6 Monate nach Beginn der AET
Veränderung der Angstzustände und Depressionen vom Ausgangswert bis 5 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach Beginn der AET und 6 Monate nach Beginn der AET
Ausgangswert, 5 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach Beginn der adjuvanten endokrinen Therapie (AET) und 6 Monate nach Beginn der AET
Veränderung der Angst vor Progression (Fragebogen zur Angst vor Progression – Kurzform, FoP-Q-SF)
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach Beginn der adjuvanten endokrinen Therapie (AET) und 6 Monate nach Beginn der AET
Veränderung der Angst vor Progression vom Ausgangswert über 5 Wochen nach der Operation bis 3 Monate nach Beginn der AET bis 6 Monate nach Beginn der AET
Ausgangswert, 5 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach Beginn der adjuvanten endokrinen Therapie (AET) und 6 Monate nach Beginn der AET
Änderung der Adhärenzabsicht und Adhärenz (Medication Adherence Report Scale, MARS-D)
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach Beginn der adjuvanten endokrinen Therapie (AET) und 6 Monate nach Beginn der AET
Änderung der Adhärenzabsicht und Adhärenz vom Ausgangswert über 5 Wochen nach der Operation bis 3 Monate nach Beginn der AET bis 6 Monate nach Beginn der AET
Ausgangswert, 5 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach Beginn der adjuvanten endokrinen Therapie (AET) und 6 Monate nach Beginn der AET
Veränderung der Lebensqualität (Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs: Fragebogen zur Lebensqualität mit Brustmodul, EORTC QLQ-C30 und QLQ-BR23)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 und 6 Monate nach Beginn der adjuvanten endokrinen Therapie (AET)
Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert über 3 Monate nach Beginn der adjuvanten endokrinen Therapie bis 6 Monate nach Beginn der adjuvanten endokrinen Therapie
Ausgangswert, 3 und 6 Monate nach Beginn der adjuvanten endokrinen Therapie (AET)
Veränderung im Umgang mit Nebenwirkungen (General Assessment of Side Effects-Cope, GASE-Cope)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Beginn der adjuvanten endokrinen Therapie (AET)
Veränderung im Umgang mit Nebenwirkungen von 3 Monaten nach Beginn der adjuvanten endokrinen Therapie bis 6 Monate nach Beginn der adjuvanten endokrinen Therapie
3 und 6 Monate nach Beginn der adjuvanten endokrinen Therapie (AET)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Philipps University Marburg Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University of Hamburg-Eppendorf

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Winfried Rief, Prof. Dr., Philipps University Marburg, Department of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy
  • Hauptermittler: Ute-Susann Albert, Prof. Dr., Krankenhaus Nordwest, Department of Gynecology and Obstetrics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DFG NE 1635/2-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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