Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školení pro prevenci vedlejších účinků (SEPT) pro Nocebo Effects u pacientek s rakovinou prsu

24. září 2017 aktualizováno: Yvonne Nestoriuc, PhD., Philipps University Marburg Medical Center

Klinická aplikace výzkumu Nocebo: Optimalizace očekávání pacientek s rakovinou prsu k prevenci nežádoucích účinků Nocebo a snížení kvality života během adjuvantní endokrinní terapie (DFG, NE 1635/2-1)

Účelem této studie je vyhodnotit trénink prevence vedlejších účinků (SEPT), který optimalizuje očekávání reakce pacientů před zahájením adjuvantní endokrinní léčby (AET), aby se předešlo vedlejším účinkům nocebo a zlepšila se kvalita života během dlouhodobého užívání léků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Většina pacientek s karcinomem prsu přerušuje dnešní standardní adjuvantní léčbu (endokrinní terapii) pro nežádoucí účinky a sníženou kvalitu života. Většina nežádoucích účinků je proto nespecifická, nesouvisí tedy se specifickým farmakologickým účinkem léku, ale s individuálním léčebným kontextem a očekáváním pacientů (efekty nocebo). Cílem této studie je vyhodnotit trénink prevence vedlejších účinků (SEPT), který optimalizuje očekávání reakce pacientů před zahájením farmakoterapie, aby se zabránilo vedlejším účinkům nocibo během dlouhodobého užívání léku. Pomocí randomizované studie budeme studovat časový průběh očekávání odpovědi a vedlejších účinků u pacientek s karcinomem prsu, které dostávaly buď SEPT, standardní lékařskou péči nebo intervenci na kontrolu pozornosti ("podpůrnou terapii") před zahájením adjuvantní endokrinní terapie. Budeme analyzovat účinky měnících se očekávání před léčbou na vedlejší účinky související s léčbou rakoviny, kvalitu života a adherenci 3 a 6 měsíců po zahájení endokrinní terapie. Moderátorské analýzy budou použity k určení prediktorů nespecifických vedlejších účinků léků a pacientů, u kterých je vysoké riziko jejich výskytu. Dále prozkoumáme zprostředkující vliv copingového chování, čímž poskytneme pohled na cesty klinických účinků nocebo. Výsledky studie slibují významný pokrok v klinické aplikaci výzkumu nocebo se silnými důsledky pro klinickou a výzkumnou praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

165

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20251
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s karcinomem prsu s pozitivním estrogenovým receptorem, u kterého je plánováno zahájení adjuvantní endokrinní terapie první linie tamoxifenem (+/- GnRH) nebo inhibitorem aromatázy třetí generace v Centru pro rakovinu prsu
  • Dostatečná znalost německého jazyka a schopnost dát informovaný souhlas
  • Věk 18 a více

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost závažného komorbidního psychiatrického stavu (schizofrenie nebo závislost, těžká deprese nebo úzkost)
  • Přítomnost život ohrožujícího komorbidního zdravotního stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní lékařská péče a informace
Pacientky dostávají standardní léčebný protokol pro pacientky s rakovinou prsu a další ústní a písemné informace o adjuvantní endokrinní léčbě.
Experimentální: Školení o prevenci vedlejších účinků (SEPT)
Pacienti dostávají standardní lékařskou péči a krátkou behaviorální intervenci, která se zaměřuje na pacientovu odpověď a očekávání zvládání, přičemž začíná adjuvantní endokrinní léčba.
Behaviorální: Školení o prevenci vedlejších účinků (SEPT)
SEPT je zaměřen na optimalizaci očekávání odpovědi pacientů před zahájením farmakoterapie, aby se zabránilo nežádoucím účinkům nocibo během adjuvantní endokrinní léčby. SEPT je třísekční kognitivně-behaviorální trénink. Zahrnuje psychoedukaci o AET s cílem poskytnout realistický pohled na AET, snížit obavy z vedlejších účinků a posílit přesvědčení o nutnosti. Dalším obsahem jsou školení managementu vedlejších účinků a řešení problémů s cílem zvýšit očekávání vlastní účinnosti ohledně zvládání a také školení představivosti k integraci pozitivních aspektů léčby do každodenního života.
Aktivní komparátor: Skupina kontroly pozornosti (ACG)
Pacienti dostávají standardní lékařskou péči a srovnatelné množství pozornosti terapeuta (společné i nespecifické faktory) jako intervenční skupina bez cílení na očekávání pacientů.
Behaviorální: Skupina kontroly pozornosti (ACG)
Podpůrná terapie zahrnuje běžné nebo nespecifické faktory, jako je vyvolání afektu, kontext léčby, empatie, reflektivní naslouchání a pocit porozumění. Podpůrná terapie tak poskytuje kontrolní podmínku pro společné faktory a pozornost terapeuta, přičemž postrádá specifickou intervenční část. Bude probíhat ve stejné frekvenci a ve stejných časových bodech jako školení prevence nežádoucích účinků (tři jednotlivá sezení a tři posilovací telefonáty).
Ostatní jména:
  • Podpůrná terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky (General Assessment of Side Effects, GASE)
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po zahájení adjuvantní endokrinní terapie (AET)
Nežádoucí účinky 3 a 6 měsíců po zahájení adjuvantní endokrinní terapie, kontrolované s ohledem na základní symptomy, staging, věk, léky
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po zahájení adjuvantní endokrinní terapie (AET)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna očekávání pacientů (Obecné hodnocení vedlejších účinků-očekávejte/zvládejte, plyny-očekávejte/zvládejte; krátký dotazník vnímání nemoci, B-IPQ; Dotazník přesvědčení o medicíně, BMQ-D)
Časové okno: Výchozí stav a 5 týdnů po operaci, před zahájením adjuvantní endokrinní terapie
Změna očekávání pacientů od výchozího stavu/před intervencí (očekávaný průměr 2 týdny po operaci) po postintervenční (očekávaný průměr 5 týdnů po operaci) a prospektivní očekávání 3 a 6 měsíců po zahájení adjuvantní endokrinní terapie
Výchozí stav a 5 týdnů po operaci, před zahájením adjuvantní endokrinní terapie
Změna úzkosti a deprese (nemocniční škála úzkosti a deprese, HADS-D)
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů po operaci, 3 měsíce po zahájení adjuvantní endokrinní terapie (AET) a 6 měsíců po zahájení AET
Změna úzkosti a deprese z výchozí hodnoty na 5 týdnů po operaci do 3 měsíců po zahájení AET do 6 měsíců po zahájení AET
Výchozí stav, 5 týdnů po operaci, 3 měsíce po zahájení adjuvantní endokrinní terapie (AET) a 6 měsíců po zahájení AET
Změna ve strachu z progrese (Dotazník strachu z progrese-krátká forma, FoP-Q-SF)
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů po operaci, 3 měsíce po zahájení adjuvantní endokrinní terapie (AET) a 6 měsíců po zahájení AET
Změna ve strachu z progrese z výchozí hodnoty na 5 týdnů po operaci do 3 měsíců po zahájení AET do 6 měsíců po zahájení AET
Výchozí stav, 5 týdnů po operaci, 3 měsíce po zahájení adjuvantní endokrinní terapie (AET) a 6 měsíců po zahájení AET
Změna záměru a dodržování adherence (škála zpráv o dodržování léků, MARS-D)
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů po operaci, 3 měsíce po zahájení adjuvantní endokrinní terapie (AET) a 6 měsíců po zahájení AET
Změna záměru a adherence z výchozí hodnoty na 5 týdnů po operaci do 3 měsíců po zahájení AET do 6 měsíců po zahájení AET
Výchozí stav, 5 týdnů po operaci, 3 měsíce po zahájení adjuvantní endokrinní terapie (AET) a 6 měsíců po zahájení AET
Změna kvality života (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire s modulem pro prsa, EORTC QLQ-C30 a QLQ-BR23)
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po zahájení adjuvantní endokrinní terapie (AET)
Změna kvality života od výchozího stavu do 3 měsíců po zahájení adjuvantní endokrinní terapie do 6 měsíců po zahájení adjuvantní endokrinní terapie
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po zahájení adjuvantní endokrinní terapie (AET)
Změna ve zvládání vedlejších účinků (General Assessment of Side Effects-Cope, GASE-Cope)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po zahájení adjuvantní endokrinní terapie (AET)
Změna ve zvládání nežádoucích účinků z 3 měsíců po zahájení adjuvantní endokrinní terapie na 6 měsíců po zahájení adjuvantní endokrinní terapie
3 a 6 měsíců po zahájení adjuvantní endokrinní terapie (AET)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philipps University Marburg Medical Center

Spolupracovníci

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University of Hamburg-Eppendorf

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Winfried Rief, Prof. Dr., Philipps University Marburg, Department of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy
  • Vrchní vyšetřovatel: Ute-Susann Albert, Prof. Dr., Krankenhaus Nordwest, Department of Gynecology and Obstetrics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DFG NE 1635/2-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu u žen

Klinické studie na Školení o prevenci vedlejších účinků (SEPT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit