Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkolenie w zakresie zapobiegania skutkom ubocznym (SEPT) dotyczące efektów Nocebo u pacjentów z rakiem piersi

24 września 2017 zaktualizowane przez: Yvonne Nestoriuc, PhD., Philipps University Marburg Medical Center

Kliniczne zastosowanie badań Nocebo: optymalizacja oczekiwań pacjentek z rakiem piersi w celu zapobiegania skutkom ubocznym Nocebo i obniżeniu jakości życia podczas adjuwantowej terapii hormonalnej (DFG, NE 1635/2-1)

Celem tego badania jest ocena treningu zapobiegania skutkom ubocznym (SEPT), który optymalizuje oczekiwania pacjentów dotyczące odpowiedzi przed rozpoczęciem adjuwantowego leczenia hormonalnego (AET), aby zapobiec efektom ubocznym nocebo i poprawić jakość życia podczas długoterminowego przyjmowania leków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Większość pacjentek z rakiem piersi przerywa obecnie standardowe leczenie uzupełniające (hormonoterapię) ze względu na działania niepożądane i obniżoną jakość życia. W związku z tym większość działań niepożądanych jest niespecyficzna, a więc niezwiązana ze specyficznym działaniem farmakologicznym leku, ale z indywidualnym kontekstem leczenia i oczekiwaniami pacjentów (efekty nocebo). Celem tego badania jest ocena treningu zapobiegania skutkom ubocznym (SEPT), który optymalizuje oczekiwania pacjentów dotyczące odpowiedzi przed rozpoczęciem farmakoterapii, aby zapobiec skutkom ubocznym nocebo podczas długotrwałego przyjmowania leku. Korzystając z randomizowanego badania, zbadamy przebieg czasowy oczekiwań dotyczących odpowiedzi i skutków ubocznych u pacjentów z rakiem piersi otrzymujących SEPT, standardową opiekę medyczną lub interwencję kontrolującą uwagę („terapia wspomagająca”) przed rozpoczęciem adjuwantowej terapii hormonalnej. Przeanalizujemy wpływ zmieniających się oczekiwań przed leczeniem na skutki uboczne leczenia raka, jakość życia i przestrzeganie zaleceń 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii hormonalnej. Analizy moderacyjne zostaną wykorzystane do określenia predyktorów nieswoistych działań niepożądanych leków oraz pacjentów, u których występuje wysokie ryzyko ich wystąpienia. Ponadto zbadamy pośredniczący wpływ zachowań radzenia sobie, dostarczając w ten sposób wgląd w ścieżki klinicznych efektów nocebo. Wyniki badań obiecują znaczące postępy w zastosowaniach klinicznych badań nad nocebo, co ma poważne implikacje dla praktyki klinicznej i badawczej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
165

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z rakiem piersi z ekspresją receptorów estrogenowych mają rozpocząć leczenie hormonalne pierwszego rzutu uzupełniające tamoksyfenem (+/- GnRH) lub inhibitorem aromatazy trzeciej generacji w Centrum ds. Raka Piersi
  • Wystarczająca znajomość języka niemieckiego i umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  • Wiek 18 lat i więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność poważnego współistniejącego stanu psychicznego (schizofrenia lub uzależnienie, ciężka depresja lub lęk)
  • Obecność współistniejącej choroby zagrażającej życiu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Standardowa opieka medyczna i informacje
Pacjentki otrzymują standardowy protokół leczenia chorych na raka piersi oraz dodatkowe ustne i pisemne informacje na temat uzupełniającego leczenia hormonalnego.
Eksperymentalny: Szkolenie w zakresie zapobiegania skutkom ubocznym (SEPT)
Pacjenci otrzymują standardową opiekę medyczną i krótką interwencję behawioralną, która jest ukierunkowana na odpowiedź pacjenta i oczekiwania dotyczące radzenia sobie, rozpoczynając od uzupełniającego leczenia hormonalnego.
Behawioralne: Szkolenie w zakresie zapobiegania skutkom ubocznym (SEPT)
SEPT ma na celu optymalizację oczekiwań pacjentów dotyczących odpowiedzi przed rozpoczęciem farmakoterapii, aby zapobiec skutkom ubocznym nocebo podczas adjuwantowego leczenia hormonalnego. SEPT to trzysesyjny trening poznawczo-behawioralny. Obejmuje psychoedukację na temat AET, aby przedstawić realistyczne spojrzenie na AET, zmniejszyć obawy dotyczące skutków ubocznych i wzmocnić przekonania o konieczności. Dalsze treści to szkolenie w zakresie zarządzania efektami ubocznymi i rozwiązywania problemów w celu zwiększenia oczekiwań dotyczących własnej skuteczności w radzeniu sobie, a także trening wyobraźni w celu włączenia pozytywnych aspektów leków do codziennego życia.
Aktywny komparator: Grupa kontroli uwagi (ACG)
Pacjenci otrzymują standardową opiekę medyczną i porównywalną ilość uwagi terapeuty (czynniki wspólne i niespecyficzne) do grupy interwencyjnej bez kierowania się oczekiwaniami pacjentów.
Behawioralne: Grupa kontroli uwagi (ACG)
Terapia wspomagająca obejmuje wspólne lub niespecyficzne czynniki, takie jak wywołanie afektu, kontekst leczenia, empatia, refleksyjne słuchanie i poczucie zrozumienia. Terapia wspomagająca zapewnia zatem warunki kontroli wspólnych czynników i uwagi terapeuty, przy jednoczesnym braku specyficznej części interwencyjnej. Będzie ono realizowane z taką samą częstotliwością iw tych samych punktach czasowych, co szkolenie dotyczące zapobiegania skutkom ubocznym (trzy sesje indywidualne i trzy przypominające rozmowy telefoniczne).
Inne nazwy:
  • Terapia wspomagająca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne (ogólna ocena skutków ubocznych, GAZY)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu adjuwantowej terapii hormonalnej (AET)
Działania niepożądane 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu adjuwantowej terapii hormonalnej, kontrolowane pod kątem objawów wyjściowych, stopnia zaawansowania, wieku, leków
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu adjuwantowej terapii hormonalnej (AET)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oczekiwań pacjentów (ogólna ocena skutków ubocznych – oczekiwanie/radzenie sobie, gaz – oczekiwanie/radzenie sobie; krótki kwestionariusz postrzegania choroby, B-IPQ; kwestionariusz przekonań na temat medycyny, BMQ-D)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 5 tygodni po operacji, przed rozpoczęciem adjuwantowej terapii hormonalnej
Zmiana oczekiwań pacjentów od stanu wyjściowego/przed interwencją (przewidywany średnio 2 tygodnie po zabiegu) do okresu po zabiegu (przewidywany średnio 5 tygodni po zabiegu) i prospektywnych oczekiwań 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu adjuwantowej terapii hormonalnej
Stan wyjściowy i 5 tygodni po operacji, przed rozpoczęciem adjuwantowej terapii hormonalnej
Zmiana lęku i depresji (szpitalna skala lęku i depresji, HADS-D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5 tygodni po operacji, 3 miesiące po rozpoczęciu adjuwantowej terapii hormonalnej (AET) i 6 miesięcy po rozpoczęciu AET
Zmiana lęku i depresji od wartości wyjściowych do 5 tygodni po operacji do 3 miesięcy po rozpoczęciu AET do 6 miesięcy po rozpoczęciu AET
Wartość wyjściowa, 5 tygodni po operacji, 3 miesiące po rozpoczęciu adjuwantowej terapii hormonalnej (AET) i 6 miesięcy po rozpoczęciu AET
Zmiana lęku przed postępem (Kwestionariusz strachu przed postępem – krótki formularz, FoP-Q-SF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5 tygodni po operacji, 3 miesiące po rozpoczęciu adjuwantowej terapii hormonalnej (AET) i 6 miesięcy po rozpoczęciu AET
Zmiana lęku przed progresją od wartości początkowej do 5 tygodni po operacji do 3 miesięcy po rozpoczęciu AET do 6 miesięcy po rozpoczęciu AET
Wartość wyjściowa, 5 tygodni po operacji, 3 miesiące po rozpoczęciu adjuwantowej terapii hormonalnej (AET) i 6 miesięcy po rozpoczęciu AET
Zmiana intencji przestrzegania zaleceń i przestrzegania zaleceń (Skala raportów dotyczących przestrzegania zaleceń lekarskich, MARS-D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5 tygodni po operacji, 3 miesiące po rozpoczęciu adjuwantowej terapii hormonalnej (AET) i 6 miesięcy po rozpoczęciu AET
Zmiana zamiaru przestrzegania zaleceń i przestrzegania zaleceń od wartości początkowej do 5 tygodni po operacji do 3 miesięcy po rozpoczęciu AET do 6 miesięcy po rozpoczęciu AET
Wartość wyjściowa, 5 tygodni po operacji, 3 miesiące po rozpoczęciu adjuwantowej terapii hormonalnej (AET) i 6 miesięcy po rozpoczęciu AET
Zmiana jakości życia (Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów z modułem piersi, EORTC QLQ-C30 i QLQ-BR23)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu adjuwantowej terapii hormonalnej (AET)
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po rozpoczęciu adjuwantowej terapii hormonalnej do 6 miesięcy po rozpoczęciu adjuwantowej terapii hormonalnej
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu adjuwantowej terapii hormonalnej (AET)
Zmiana w radzeniu sobie ze skutkami ubocznymi (ogólna ocena skutków ubocznych-radzenie sobie, GASE-radzenie sobie)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu adjuwantowej terapii hormonalnej (AET)
Zmiana radzenia sobie ze skutkami ubocznymi od 3 miesięcy po rozpoczęciu uzupełniającej hormonoterapii do 6 miesięcy po rozpoczęciu uzupełniającej hormonoterapii
3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu adjuwantowej terapii hormonalnej (AET)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Philipps University Marburg Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University of Hamburg-Eppendorf

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Winfried Rief, Prof. Dr., Philipps University Marburg, Department of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy
  • Główny śledczy: Ute-Susann Albert, Prof. Dr., Krankenhaus Nordwest, Department of Gynecology and Obstetrics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DFG NE 1635/2-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami