Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY2541546 u zdravých žen po menopauze

3. srpna 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Jednodávková studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky LY2541546 u zdravých žen po menopauze

Účelem této studie je zjistit, zda jedna dávka LY2541546 má nějaké vedlejší účinky na tělo, a určit, jak dlouho a kolik LY2541546 zůstává v krevním řečišti těla.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé postmenopauzální ženy podle anamnézy a fyzikálního vyšetření
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) při screeningu mezi 19,0 a 32,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2), včetně
  • Přijatelné výsledky klinických laboratorních testů, krevního tlaku a srdeční frekvence
  • Dát písemný informovaný souhlas
  • Další zařazovací kritérium pro účastníky v otevřených skupinách: V současné době užívají nebo nedávno přerušili (ne více než 3 měsíce před randomizací studie) alendronát a užívali alendronát alespoň 12 z posledních 18 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • do 30 dnů od počáteční dávky studovaného léku podstoupit léčbu lékem, který nezískal regulační schválení pro žádnou indikaci
  • Známé alergie na LY2541546, jeho složky nebo příbuzné sloučeniny
  • Osoby, které se již dříve účastnily této studie
  • Anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických nebo neurologických poruch
  • Anamnéza nebo vysoké riziko nežádoucích následků krvácení, například přechodné ischemické ataky, cerebrovaskulární ataky a vředová choroba
  • Pagetova choroba, onemocnění příštítných tělísek nebo onemocnění štítné žlázy
  • Zlomenina dlouhé kosti do 12 týdnů od screeningu
  • Pravidelné užívání známých návykových látek a/nebo pozitivní nálezy při screeningu drog v moči
  • Důkaz o viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidě C, hepatitidě B a/nebo pozitivní na protilátky proti HIV, protilátky proti hepatitidě C nebo povrchový antigen hepatitidy B
  • Současné užívání terapií osteoporózy nebo užívání hormonální substituční terapie (HRT) během předchozích 12 měsíců
  • Darování krve za poslední měsíc
  • Účastníci, kteří mají průměrný týdenní příjem alkoholu přesahující 14 jednotek týdně
  • Spotřeba cigaret více než 10 cigaret denně, nebo nejsou schopni či ochotni zdržet se nikotinu během uvěznění na oddělení klinického výzkumu (CRU)

Další vylučovací kritérium pouze pro účastníky ve dvojitě slepých skupinách

  • Během předchozích 24 měsíců dostávali bisfosfonáty.

Další vylučovací kritérium pro účastníky ve skupinách Open Label

  • Během předchozích 18 měsíců dostávali intravenózně bisfosfonáty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 7,5 mg LY2541546 - IV
Jedna dávka 7,5 mg LY2541546 podaná intravenózně (IV)
Lék: LY2541546 - IV
Podáno IV
Ostatní jména:
  • Blosozumab
Experimentální: 25 mg LY2541546 - IV
Jedna dávka 25 mg LY2541546 podaná IV
Lék: LY2541546 - IV
Podáno IV
Ostatní jména:
  • Blosozumab
Experimentální: 75 mg LY2541546 - IV
Jedna dávka 75 mg LY2541546 podaná IV
Lék: LY2541546 - IV
Podáno IV
Ostatní jména:
  • Blosozumab
Experimentální: 225 mg LY2541546 - IV
Jedna dávka 225 mg LY2541546 podaná IV
Lék: LY2541546 - IV
Podáno IV
Ostatní jména:
  • Blosozumab
Experimentální: 750 mg LY2541546 - IV
Jedna dávka 750 mg LY2541546 podaná IV
Lék: LY2541546 - IV
Podáno IV
Ostatní jména:
  • Blosozumab
Experimentální: 150 mg LY2541546 - SC
Jedna dávka 150 mg LY2541546 podaná subkutánně (SC)
Lék: LY2541546 - SC
Spravováno SC
Komparátor placeba: Placebo
Jedna dávka placeba podaná IV nebo SC
Lék: Placebo
Podáno IV nebo SC
Experimentální: 225 mg LY2541546 - IV, OL
Jedna dávka 225 mg LY2541546 podaná IV, otevřená (OL)
Lék: LY2541546 - IV
Podáno IV
Ostatní jména:
  • Blosozumab
Experimentální: 750 mg LY2541546 - IV, OL
Jedna dávka 750 mg LY2541546 podaná IV, OL
Lék: LY2541546 - IV
Podáno IV
Ostatní jména:
  • Blosozumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním studijních léků
Časové okno: Den 1 až den 85

SAE je jakákoli AE z této studie, která vede k jednomu z následujících výsledků:

  • smrt
  • počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku
  • život ohrožující zážitek (tj. bezprostřední riziko úmrtí)
  • trvalé nebo významné postižení/neschopnost
  • vrozená anomálie/vrozená vada
  • nebo je vyšetřovatel považuje za významný z jakéhokoli jiného důvodu.
Den 1 až den 85

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast pod koncentrační křivkou versus časová křivka od času nula do nekonečna (AUC0-∞) LY2541546
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 30 minut, 45 minut, 1 hodina (h), 1,5 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin po dávce; Den (D) 3, D5, D8, D11, D15, D29, D43, D57, D71, D85: kdykoli
Den 1: Před dávkou, 30 minut, 45 minut, 1 hodina (h), 1,5 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin po dávce; Den (D) 3, D5, D8, D11, D15, D29, D43, D57, D71, D85: kdykoli
Farmakodynamika (PD): Změna minerální hustoty kostí bederní páteře (BMD) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou), 29. den kdykoli, 85. den kdykoli
Test BMD měří množství minerálu (jako je vápník) v definované oblasti kosti v gramech na čtvereční centimetr (g/cm²) a vypočítá se pomocí dexascanu.
Výchozí stav (před dávkou), 29. den kdykoli, 85. den kdykoli
Farmakodynamika (PD): Procentuální změna od výchozí hodnoty v N-terminálním propeptidu prokolagenu typu 1 (P1NP)
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou), 29. den kdykoli, 85. den kdykoli
N-terminální propeptid prokolagenu typu 1 (P1NP) je hlavním markerem tvorby kosti. Zvýšení P1NP v séru odráží zvýšené anabolické aktivity kosti. Procentuální změna v P1NP od výchozí hodnoty do časových bodů po výchozí hodnotě byla analyzována pomocí modelu opakovaných měření.
Výchozí stav (před dávkou), 29. den kdykoli, 85. den kdykoli
Imunogenicita: Počet účastníků s protilátkami anti-LY2541546
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky, 29. den kdykoli, 85. den kdykoli
Pro hodnocení vývoje protilátek byl použit validovaný test navržený pro provádění v přítomnosti LY2541546.
Den 1: Před podáním dávky, 29. den kdykoli, 85. den kdykoli

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11952
  • I2M-MC-GSDA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení