Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY2541546 i sunde postmenopausale kvinder

3. august 2018 opdateret af: Eli Lilly and Company

En enkelt-dosis, dosis-eskaleringsundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af LY2541546 hos raske postmenopausale kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en enkelt dosis LY2541546 har nogen bivirkninger på kroppen og at bestemme, hvor længe og hvor meget LY2541546 forbliver i kroppens blodbane.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde postmenopausale kvinder, som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Body mass index (BMI) ved screening mellem 19,0 og 32,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
  • Acceptable kliniske laboratorietestresultater, blodtryk og hjertefrekvens
  • Har givet skriftligt informeret samtykke
  • Yderligere inklusionskriterium for deltagere i Open Label-grupper: Tager i øjeblikket eller er for nylig afbrudt (ikke mere end 3 måneder før undersøgelsens randomisering) alendronat og har taget alendronat i mindst 12 af de sidste 18 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Inden for 30 dage efter den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet, har modtaget behandling med et lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for nogen indikation
  • Kendte allergier over for LY2541546, dets bestanddele eller relaterede forbindelser
  • Personer, der tidligere har deltaget i denne undersøgelse
  • Anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser
  • Anamnese med eller høj risiko for uønskede udfald fra blødning, for eksempel forbigående iskæmiske anfald, cerebrovaskulære angreb og ulcussygdom
  • Pagets sygdom, parathyroid sygdom eller skjoldbruskkirtelsygdom
  • Fraktur af en lang knogle inden for 12 uger efter screening
  • Regelmæssig brug af kendte misbrugsstoffer og/eller positive fund på urinstofscreening
  • Beviser for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C, hepatitis B og/eller positive for anti-HIV-antistoffer, hepatitis C-antistof eller hepatitis B-overfladeantigen
  • Nuværende brug af terapier for osteoporose eller brug af hormonsubstitutionsterapi (HRT) inden for de foregående 12 måneder
  • Bloddonation inden for den sidste måned
  • Deltagere, der har et gennemsnitligt ugentligt alkoholindtag, der overstiger 14 enheder om ugen
  • Cigaretforbrug på mere end 10 cigaretter om dagen, eller er ude af stand eller uvillig til at afstå fra nikotin under indespærring i Clinical Research Unit (CRU).

Yderligere eksklusionskriterium kun for deltagere i dobbeltblinde grupper

  • Har modtaget bisfosfonater inden for de foregående 24 måneder.

Yderligere eksklusionskriterium for deltagere i Open Label-grupper

  • Har fået intravenøse bisfosfonater inden for de seneste 18 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 7,5 mg LY2541546 - IV
Enkeltdosis på 7,5 mg LY2541546 administreret intravenøst ​​(IV)
Medicin: LY2541546 - IV
Administreret IV
Andre navne:
  • Blosozumab
Eksperimentel: 25 mg LY2541546 - IV
Enkeltdosis på 25 mg LY2541546 administreret IV
Medicin: LY2541546 - IV
Administreret IV
Andre navne:
  • Blosozumab
Eksperimentel: 75 mg LY2541546 - IV
Enkeltdosis på 75 mg LY2541546 administreret IV
Medicin: LY2541546 - IV
Administreret IV
Andre navne:
  • Blosozumab
Eksperimentel: 225 mg LY2541546 - IV
Enkeltdosis på 225 mg LY2541546 administreret IV
Medicin: LY2541546 - IV
Administreret IV
Andre navne:
  • Blosozumab
Eksperimentel: 750 mg LY2541546 - IV
Enkeltdosis på 750 mg LY2541546 administreret IV
Medicin: LY2541546 - IV
Administreret IV
Andre navne:
  • Blosozumab
Eksperimentel: 150 mg LY2541546 - SC
Enkeltdosis på 150 mg LY2541546 administreret subkutant (SC)
Medicin: LY2541546 - SC
Administreret SC
Placebo komparator: Placebo
Enkelt dosis placebo administreret IV eller SC
Medicin: Placebo
Administreret IV eller SC
Eksperimentel: 225 mg LY2541546 - IV, OL
Enkeltdosis på 225 mg LY2541546 administreret IV, åben etiket (OL)
Medicin: LY2541546 - IV
Administreret IV
Andre navne:
  • Blosozumab
Eksperimentel: 750 mg LY2541546 - IV, OL
Enkeltdosis på 750 mg LY2541546 administreret IV, OL
Medicin: LY2541546 - IV
Administreret IV
Andre navne:
  • Blosozumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE'er), der af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 85

En SAE er enhver AE fra denne undersøgelse, der resulterer i et af følgende resultater:

  • død
  • indledende eller længerevarende indlæggelse
  • en livstruende oplevelse (det vil sige umiddelbar risiko for at dø)
  • vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse/inhabilitet
  • medfødt anomali/fødselsdefekt
  • eller anses for væsentlig af efterforskeren af ​​en hvilken som helst anden grund.
Dag 1 til og med dag 85

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentrationskurven versus tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-∞) af LY2541546
Tidsramme: Dag 1: Foruddosis, 30 minutter, 45 minutter, 1 time (time), 1,5 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer efter dosis; Dag (D) 3,D5,D8, D11, D15, D29, D43, D57, D71,D85: når som helst
Dag 1: Foruddosis, 30 minutter, 45 minutter, 1 time (time), 1,5 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer efter dosis; Dag (D) 3,D5,D8, D11, D15, D29, D43, D57, D71,D85: når som helst
Farmakodynamik (PD): Ændring fra baseline i lændehvirvelsøjlens knoglemineraldensitet (BMD)
Tidsramme: Baseline (foruddosis), dag 29 når som helst, dag 85 når som helst
En BMD-test måler mængden af ​​mineral (såsom calcium) i et defineret knogleområde i gram pr. kvadratcentimeter (g/cm²) og beregnes ved hjælp af dexascan.
Baseline (foruddosis), dag 29 når som helst, dag 85 når som helst
Farmakodynamik (PD): Procent ændring fra baseline i N-terminalt propeptid af procollagen type 1 (P1NP)
Tidsramme: Baseline (foruddosis), dag 29 når som helst, dag 85 når som helst
N-terminalt propeptid af procollagen type 1 (P1NP) er en primær knogledannelsesmarkør. En stigning i P1NP i serum afspejler forhøjede anabolske aktiviteter i knoglen. Procentvis ændring i P1NP fra baseline til post-baseline tidspunkter blev analyseret ved hjælp af gentagne målinger.
Baseline (foruddosis), dag 29 når som helst, dag 85 når som helst
Immunogenicitet: Antallet af deltagere med anti-LY2541546 antistoffer
Tidsramme: Dag 1: Foruddosis, dag 29 når som helst, dag 85 når som helst
Et valideret assay designet til at udføre i nærvær af LY2541546 blev brugt til at vurdere udvikling af antistoffer.
Dag 1: Foruddosis, dag 29 når som helst, dag 85 når som helst

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11952
  • I2M-MC-GSDA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger