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Eine Studie von LY2541546 bei gesunden postmenopausalen Frauen

3. August 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Einzeldosis-Dosis-Eskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von LY2541546 bei gesunden postmenopausalen Frauen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Einzeldosis von LY2541546 irgendwelche Nebenwirkungen auf den Körper hat, und zu bestimmen, wie lange und wie viel LY2541546 im Blutkreislauf des Körpers verbleibt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde postmenopausale Frauen, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung bestimmt
  • Body-Mass-Index (BMI) beim Screening zwischen 19,0 und 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich
  • Akzeptabel Klinische Labortestergebnisse, Blutdruck und Herzfrequenz
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Zusätzliches Einschlusskriterium für Teilnehmer in Open-Label-Gruppen: Nehmen derzeit Alendronat ein oder haben es kürzlich (nicht mehr als 3 Monate vor der Studienrandomisierung) abgesetzt und haben Alendronat für mindestens 12 der letzten 18 Monate eingenommen

Ausschlusskriterien:

  • Innerhalb von 30 Tagen nach der Anfangsdosis des Studienmedikaments eine Behandlung mit einem Medikament erhalten haben, das für keine Indikation eine behördliche Zulassung erhalten hat
  • Bekannte Allergien gegen LY2541546, seine Bestandteile oder verwandte Verbindungen
  • Personen, die zuvor an dieser Studie teilgenommen haben
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen, hämatologischen oder neurologischen Störungen
  • Vorgeschichte oder hohes Risiko für unerwünschte Folgen von Blutungen, z. B. transitorische ischämische Attacken, zerebrovaskuläre Attacken und Ulkuserkrankungen
  • Paget-Krankheit, Nebenschilddrüsenerkrankung oder Schilddrüsenerkrankung
  • Bruch eines Röhrenknochens innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening
  • Regelmäßige Einnahme bekannter Missbrauchsdrogen und/oder positive Befunde beim Drogenscreening im Urin
  • Nachweis des humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis C, Hepatitis B und/oder positiv für Anti-HIV-Antikörper, Hepatitis-C-Antikörper oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen
  • Aktuelle Anwendung von Therapien gegen Osteoporose oder Anwendung einer Hormonersatztherapie (HRT) innerhalb der letzten 12 Monate
  • Blutspende innerhalb des letzten Monats
  • Teilnehmer mit einem durchschnittlichen wöchentlichen Alkoholkonsum von mehr als 14 Einheiten pro Woche
  • Zigarettenkonsum von mehr als 10 Zigaretten pro Tag oder nicht in der Lage oder nicht willens, während der Haft der Clinical Research Unit (CRU) auf Nikotin zu verzichten

Zusätzliches Ausschlusskriterium nur für Teilnehmer in Doppelblindgruppen

  • Haben in den letzten 24 Monaten Bisphosphonate erhalten.

Zusätzliches Ausschlusskriterium für Teilnehmer an Open-Label-Gruppen

  • innerhalb der letzten 18 Monate intravenöse Bisphosphonate erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 7,5 mg LY2541546 - i.v
Einzeldosis von 7,5 mg LY2541546 intravenös verabreicht (i.v.)
Arzneimittel: LY2541546-IV
IV verabreicht
Andere Namen:
  • Blosozumab
Experimental: 25 mg LY2541546 - i.v
Einzeldosis von 25 mg LY2541546 intravenös verabreicht
Arzneimittel: LY2541546-IV
IV verabreicht
Andere Namen:
  • Blosozumab
Experimental: 75 mg LY2541546 - i.v
Einzeldosis von 75 mg LY2541546 intravenös verabreicht
Arzneimittel: LY2541546-IV
IV verabreicht
Andere Namen:
  • Blosozumab
Experimental: 225 mg LY2541546 - i.v
Einzeldosis von 225 mg LY2541546 intravenös verabreicht
Arzneimittel: LY2541546-IV
IV verabreicht
Andere Namen:
  • Blosozumab
Experimental: 750 mg LY2541546 - i.v
Einzeldosis von 750 mg LY2541546 intravenös verabreicht
Arzneimittel: LY2541546-IV
IV verabreicht
Andere Namen:
  • Blosozumab
Experimental: 150 mg LY2541546 - SC
Einzeldosis von 150 mg LY2541546 subkutan verabreicht (SC)
Arzneimittel: LY2541546-SC
SC verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Einzeldosis von Placebo verabreicht IV oder SC
Arzneimittel: Placebo
IV oder SC verabreicht
Experimental: 225 mg LY2541546 - IV, OL
Einzeldosis von 225 mg LY2541546 intravenös verabreicht, offen (OL)
Arzneimittel: LY2541546-IV
IV verabreicht
Andere Namen:
  • Blosozumab
Experimental: 750 mg LY2541546 - IV, OL
Einzeldosis von 750 mg LY2541546 verabreicht IV, OL
Arzneimittel: LY2541546-IV
IV verabreicht
Andere Namen:
  • Blosozumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), die vom Prüfarzt als mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehend angesehen werden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 85

Ein SAE ist jedes AE aus dieser Studie, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt:

  • Tod
  • anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt
  • eine lebensbedrohliche Erfahrung (d. h. unmittelbare Gefahr zu sterben)
  • anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit
  • angeborene Anomalie/Geburtsfehler
  • oder aus anderen Gründen vom Ermittler als signifikant erachtet wird.
Tag 1 bis Tag 85

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrationskurve gegenüber der Zeitkurve von Null bis Unendlich (AUC0-∞) von LY2541546
Zeitfenster: Tag 1: Prädosis, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde (Std.), 1,5 Std., 3 Std., 6 Std., 12 Std. Postdose; Tag (D) 3, D5, D8, D11, D15, D29, D43, D57, D71, D85: jederzeit
Tag 1: Prädosis, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde (Std.), 1,5 Std., 3 Std., 6 Std., 12 Std. Postdose; Tag (D) 3, D5, D8, D11, D15, D29, D43, D57, D71, D85: jederzeit
Pharmakodynamik (PD): Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie (Vordosis), Tag 29 jederzeit, Tag 85 jederzeit
Ein BMD-Test misst die Menge an Mineralien (z. B. Kalzium) in einem definierten Knochenbereich in Gramm pro Quadratzentimeter (g/cm²) und wird von Dexascan berechnet.
Basislinie (Vordosis), Tag 29 jederzeit, Tag 85 jederzeit
Pharmakodynamik (PD): Prozentuale Veränderung des N-terminalen Propeptids von Prokollagen Typ 1 (P1NP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie (Vordosis), Tag 29 jederzeit, Tag 85 jederzeit
Das N-terminale Propeptid von Prokollagen Typ 1 (P1NP) ist ein Hauptmarker für die Knochenbildung. Ein Anstieg von P1NP im Serum spiegelt erhöhte anabole Aktivitäten des Knochens wider. Die prozentuale Veränderung des P1NP vom Ausgangswert zum Zeitpunkt nach dem Ausgangszeitpunkt wurde unter Verwendung des Messwiederholungsmodells analysiert.
Basislinie (Vordosis), Tag 29 jederzeit, Tag 85 jederzeit
Immunogenität: Die Anzahl der Teilnehmer mit Anti-LY2541546-Antikörpern
Zeitfenster: Tag 1: Prädosis, Tag 29 jederzeit, Tag 85 jederzeit
Ein validierter Assay, der für die Durchführung in Gegenwart von LY2541546 entwickelt wurde, wurde zur Bewertung der Entwicklung von Antikörpern verwendet.
Tag 1: Prädosis, Tag 29 jederzeit, Tag 85 jederzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11952
  • I2M-MC-GSDA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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