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Uno studio su LY2541546 in donne sane in postmenopausa

3 agosto 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio a dose singola, dose-escalation per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di LY2541546 in donne sane in postmenopausa

Lo scopo di questo studio è determinare se una singola dose di LY2541546 ha effetti collaterali sul corpo e determinare per quanto tempo e quanto LY2541546 rimane nel flusso sanguigno del corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sane in postmenopausa, come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
  • Indice di massa corporea (BMI) allo screening tra 19,0 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi
  • Accettabile Risultati dei test clinici di laboratorio, pressione sanguigna e frequenza cardiaca
  • Aver dato il consenso informato scritto
  • Criterio di inclusione aggiuntivo per i partecipanti a gruppi in aperto: stanno attualmente assumendo o hanno recentemente interrotto (non più di 3 mesi prima della randomizzazione dello studio) alendronato e hanno assunto alendronato per almeno 12 degli ultimi 18 mesi

Criteri di esclusione:

  • Entro 30 giorni dalla dose iniziale del farmaco in studio, hanno ricevuto un trattamento con un farmaco che non ha ricevuto l'approvazione normativa per nessuna indicazione
  • Allergie note a LY2541546, ai suoi costituenti o composti correlati
  • Persone che hanno precedentemente partecipato a questo studio
  • Anamnesi o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici o neurologici
  • Storia di o alto rischio di esito avverso da sanguinamento, ad esempio, attacchi ischemici transitori, attacchi cerebrovascolari e malattia ulcerosa
  • Malattia di Paget, malattia paratiroidea o malattia della tiroide
  • Frattura di un osso lungo entro 12 settimane dallo screening
  • Uso regolare di droghe d'abuso note e/o risultati positivi allo screening farmacologico urinario
  • Evidenza di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite C, epatite B e/o positività per anticorpi anti-HIV, anticorpo per l'epatite C o antigene di superficie dell'epatite B
  • Uso attuale di terapie per l'osteoporosi o uso di terapia ormonale sostitutiva (HRT) nei 12 mesi precedenti
  • Donazione di sangue nell'ultimo mese
  • Partecipanti che hanno un'assunzione settimanale media di alcol superiore a 14 unità a settimana
  • Consumo di sigarette superiore a 10 sigarette al giorno o non è in grado o non vuole astenersi dalla nicotina durante il confinamento nell'Unità di ricerca clinica (CRU)

Criterio di esclusione aggiuntivo solo per i partecipanti ai gruppi in doppio cieco

  • Hanno ricevuto bifosfonati nei 24 mesi precedenti.

Criterio di esclusione aggiuntivo per i partecipanti ai gruppi Open Label

  • Hanno ricevuto bifosfonati per via endovenosa nei 18 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 7,5 mg LY2541546 - IV
Singola dose di 7,5 mg LY2541546 somministrata per via endovenosa (IV)
Droga: LY2541546 - IV
Amministrato IV
Altri nomi:
  • Blosozumab
Sperimentale: 25 mg LY2541546 - IV
Singola dose di 25 mg LY2541546 somministrata EV
Droga: LY2541546 - IV
Amministrato IV
Altri nomi:
  • Blosozumab
Sperimentale: 75 mg LY2541546 - IV
Dose singola di 75 mg LY2541546 somministrata EV
Droga: LY2541546 - IV
Amministrato IV
Altri nomi:
  • Blosozumab
Sperimentale: 225 mg LY2541546 - IV
Dose singola di 225 mg LY2541546 somministrata EV
Droga: LY2541546 - IV
Amministrato IV
Altri nomi:
  • Blosozumab
Sperimentale: 750 mg LY2541546 - IV
Singola dose di 750 mg LY2541546 somministrata IV
Droga: LY2541546 - IV
Amministrato IV
Altri nomi:
  • Blosozumab
Sperimentale: 150 mg LY2541546 - SC
Singola dose di 150 mg LY2541546 somministrata per via sottocutanea (SC)
Droga: LY2541546 - SC
SC amministrato
Comparatore placebo: Placebo
Dose singola di placebo somministrata IV o SC
Droga: Placebo
Somministrato IV o SC
Sperimentale: 225 mg LY2541546 - IV, OL
Dose singola di 225 mg di LY2541546 somministrata EV, in aperto (OL)
Droga: LY2541546 - IV
Amministrato IV
Altri nomi:
  • Blosozumab
Sperimentale: 750 mg LY2541546 - IV, OL
Dose singola di 750 mg LY2541546 somministrata EV, OL
Droga: LY2541546 - IV
Amministrato IV
Altri nomi:
  • Blosozumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85

Un SAE è qualsiasi evento avverso di questo studio che si traduce in uno dei seguenti risultati:

  • morte
  • ricovero ospedaliero iniziale o prolungato
  • un'esperienza pericolosa per la vita (ovvero, rischio immediato di morire)
  • invalidità/incapacità persistente o significativa
  • anomalia congenita/difetto alla nascita
  • o è considerato significativo dall'investigatore per qualsiasi altro motivo.
Dal giorno 1 al giorno 85

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva di concentrazione rispetto alla curva del tempo dal tempo zero all'infinito (AUC0-∞) di LY2541546
Lasso di tempo: Giorno 1: Predose, 30 minuti, 45 minuti, 1 ora (ora), 1,5 ore, 3 ore, 6 ore, 12 ore Postdose; Giorno (D) 3, D5, D8, D11, D15, D29, D43, D57, D71, D85: in qualsiasi momento
Giorno 1: Predose, 30 minuti, 45 minuti, 1 ora (ora), 1,5 ore, 3 ore, 6 ore, 12 ore Postdose; Giorno (D) 3, D5, D8, D11, D15, D29, D43, D57, D71, D85: in qualsiasi momento
Farmacodinamica (PD): variazione rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) della colonna vertebrale lombare
Lasso di tempo: Basale (pre-dose), giorno 29 in qualsiasi momento, giorno 85 in qualsiasi momento
Un test BMD misura la quantità di minerali (come il calcio) in un'area definita dell'osso in grammi per centimetro quadrato (g/cm²) e viene calcolata mediante dexascan.
Basale (pre-dose), giorno 29 in qualsiasi momento, giorno 85 in qualsiasi momento
Farmacodinamica (PD): variazione percentuale rispetto al basale nel propeptide N-terminale del procollagene di tipo 1 (P1NP)
Lasso di tempo: Basale (pre-dose), giorno 29 in qualsiasi momento, giorno 85 in qualsiasi momento
Il propeptide N-terminale del procollagene di tipo 1 (P1NP) è un marcatore principale della formazione ossea. Un aumento di P1NP nel siero riflette un'elevata attività anabolica dell'osso. La variazione percentuale di P1NP dal basale ai punti temporali post-basale è stata analizzata utilizzando il modello a misure ripetute.
Basale (pre-dose), giorno 29 in qualsiasi momento, giorno 85 in qualsiasi momento
Immunogenicità: il numero di partecipanti con anticorpi anti-LY2541546
Lasso di tempo: Giorno 1: predosaggio, giorno 29 in qualsiasi momento, giorno 85 in qualsiasi momento
Per valutare lo sviluppo di anticorpi è stato utilizzato un test convalidato progettato per l'esecuzione in presenza di LY2541546.
Giorno 1: predosaggio, giorno 29 in qualsiasi momento, giorno 85 in qualsiasi momento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11952
  • I2M-MC-GSDA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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