Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY2541546 u zdrowych kobiet po menopauzie

3 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie z pojedynczą dawką i eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki LY2541546 u zdrowych kobiet po menopauzie

Celem tego badania jest ustalenie, czy pojedyncza dawka LY2541546 ma jakiekolwiek skutki uboczne na organizm oraz określenie, jak długo i ile LY2541546 pozostaje w krwioobiegu organizmu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety po menopauzie, określone na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) podczas badania przesiewowego między 19,0 a 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie
  • Dopuszczalne wyniki badań laboratoryjnych, ciśnienie krwi i tętno
  • Wyraziłem pisemną świadomą zgodę
  • Dodatkowe kryterium włączenia dla uczestników w grupach otwartych: obecnie przyjmują lub niedawno przerwali (nie więcej niż 3 miesiące przed randomizacją do badania) alendronian i przyjmowali alendronian przez co najmniej 12 z ostatnich 18 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • W ciągu 30 dni od początkowej dawki badanego leku otrzymali leczenie lekiem, który nie został zatwierdzony przez organy regulacyjne dla żadnego wskazania
  • Znane alergie na LY2541546, jego składniki lub związki pokrewne
  • Osoby, które wcześniej brały udział w tym badaniu
  • Historia lub obecność zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, hematologicznych lub neurologicznych
  • Historia lub wysokie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z krwawieniem, na przykład przemijające ataki niedokrwienne, ataki naczyniowo-mózgowe i choroba wrzodowa
  • Choroba Pageta, choroba przytarczyc lub choroba tarczycy
  • Złamanie kości długiej w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego
  • Regularne stosowanie znanych narkotyków i/lub pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu
  • Dowody na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu C, wirusowego zapalenia wątroby typu B i/lub obecność przeciwciał anty-HIV, przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Obecne stosowanie terapii osteoporozy lub stosowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Oddawanie krwi w ciągu ostatniego miesiąca
  • Uczestnicy, których średnie tygodniowe spożycie alkoholu przekracza 14 jednostek tygodniowo
  • Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie lub niemożność lub niechęć do powstrzymania się od nikotyny podczas przebywania w oddziale badań klinicznych (CRU)

Dodatkowe kryterium wykluczenia tylko dla uczestników w grupach podwójnie ślepych

  • Otrzymywał bisfosfoniany w ciągu ostatnich 24 miesięcy.

Dodatkowe Kryterium Wykluczenia dla Uczestników w Grupach Open Label

  • Otrzymywali dożylnie bisfosfoniany w ciągu ostatnich 18 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 7,5 mg LY2541546 - IV
Pojedyncza dawka 7,5 mg LY2541546 podana dożylnie (IV)
Lek: LY2541546 - IV
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • Blozozumab
Eksperymentalny: 25 mg LY2541546 - IV
Pojedyncza dawka 25 mg LY2541546 podana IV
Lek: LY2541546 - IV
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • Blozozumab
Eksperymentalny: 75 mg LY2541546 - IV
Pojedyncza dawka 75 mg LY2541546 podana IV
Lek: LY2541546 - IV
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • Blozozumab
Eksperymentalny: 225 mg LY2541546 - IV
Pojedyncza dawka 225 mg LY2541546 podana IV
Lek: LY2541546 - IV
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • Blozozumab
Eksperymentalny: 750 mg LY2541546 - IV
Pojedyncza dawka 750 mg LY2541546 podana IV
Lek: LY2541546 - IV
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • Blozozumab
Eksperymentalny: 150 mg LY2541546 - SC
Pojedyncza dawka 150 mg LY2541546 podana podskórnie (SC)
Lek: LY2541546 - SC
Administrowany SC
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza dawka placebo podana IV lub SC
Lek: Placebo
Podawane IV lub SC
Eksperymentalny: 225 mg LY2541546 - IV, OL
Pojedyncza dawka 225 mg LY2541546 podana IV, otwarta próba (OL)
Lek: LY2541546 - IV
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • Blozozumab
Eksperymentalny: 750 mg LY2541546 - IV, OL
Pojedyncza dawka 750 mg LY2541546 podana IV, OL
Lek: LY2541546 - IV
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • Blozozumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) uznanymi przez badacza za związane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 85

SAE to każde zdarzenie niepożądane z tego badania, które skutkuje jednym z następujących wyników:

  • śmierć
  • wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta
  • doświadczenie zagrażające życiu (czyli bezpośrednie ryzyko śmierci)
  • trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność
  • wrodzona anomalia/wada wrodzona
  • lub jest uznawana przez badacza za istotną z jakiegokolwiek innego powodu.
Od dnia 1 do dnia 85

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenia w funkcji krzywej czasu od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-∞) LY2541546
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 30 minut, 45 minut, 1 godzina (godz.), 1,5 godz., 3 godz., 6 godz., 12 godz. Po podaniu dawki; Dzień (D) 3, D5 , D8, D11, D15, D29, D43, D57, D71, D85: kiedykolwiek
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 30 minut, 45 minut, 1 godzina (godz.), 1,5 godz., 3 godz., 6 godz., 12 godz. Po podaniu dawki; Dzień (D) 3, D5 , D8, D11, D15, D29, D43, D57, D71, D85: kiedykolwiek
Farmakodynamika (PD): zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) kręgosłupa lędźwiowego w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed podaniem dawki), dzień 29 o dowolnej porze, dzień 85 o dowolnej porze
Test BMD mierzy ilość składników mineralnych (takich jak wapń) w określonym obszarze kości w gramach na centymetr kwadratowy (g/cm²) i jest obliczany za pomocą dexascan.
Linia podstawowa (przed podaniem dawki), dzień 29 o dowolnej porze, dzień 85 o dowolnej porze
Farmakodynamika (PD): procentowa zmiana od wartości początkowej N-końcowego propeptydu prokolagenu typu 1 (P1NP)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed podaniem dawki), dzień 29 o dowolnej porze, dzień 85 o dowolnej porze
N-końcowy propeptyd prokolagenu typu 1 (P1NP) jest głównym markerem kościotworzenia. Wzrost P1NP w surowicy odzwierciedla podwyższoną aktywność anaboliczną kości. Procentową zmianę P1NP od linii podstawowej do punktów czasowych po linii bazowej analizowano przy użyciu modelu powtarzanych pomiarów.
Linia podstawowa (przed podaniem dawki), dzień 29 o dowolnej porze, dzień 85 o dowolnej porze
Immunogenność: liczba uczestników z przeciwciałami anty-LY2541546
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem, dzień 29 o dowolnej porze, dzień 85 o dowolnej porze
Zwalidowany test przeznaczony do przeprowadzania w obecności LY2541546 zastosowano do oceny rozwoju przeciwciał.
Dzień 1: przed podaniem, dzień 29 o dowolnej porze, dzień 85 o dowolnej porze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 11952
  • I2M-MC-GSDA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami