Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek ústních výplachů při orálním zápachu (MR2012)

10. prosince 2012 aktualizováno: Marc Quirynen, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Maskování a terapeutický účinek různých ústních výplachů u pacientů s orálním zápachem.

Zápach z úst neboli halitóza je způsobena specifickými plyny pocházejícími z úst nebo vydechovaného vzduchu. Ve většině případů se patologie nachází v ústech a v tomto případě dostává název patologická halitóza z ústní příčiny nebo zápach z úst. Cílem této studie je vyhodnotit okamžitý (maskování) a dlouhodobý (terapeutický) účinek komerčně dostupných ústních vod při léčbě zápachu z úst. Za tímto účelem budou dobrovolníci s orálním zápachem zjištěným organoleptickým hodnocením a potvrzeným zvýšenou hladinou sloučenin síry v jejich dechu (VSC) požádáni, aby používali určenou ústní vodu. Parametry dechu budou hodnoceny na začátku a 15 minut po prvním výplachu (15 ml, během 1 minuty) a přes noc na konci období 3 týdnů, během kterých dobrovolníci vyplachovali dvakrát denně (15 ml, 1 minuta) s přidělenou ústní vodou. Krátkodobý a dlouhodobý účinek oplachování fluoridem cínatým/aminfluoridem/zinkem; bude porovnán produkt chlorhexidin/cetylpyridiniumchlorid/zinek a negativní kontrola (fluoridový oplach a/nebo voda).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Department of Periodontology, KULeuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kavkazský
  • Věk ≥ 18 let
  • Organoleptické skóre dechu ≥ 2
  • Hodnoty VSC (součet H2S a CH3SH OralChroma) ≥ 120 ppb*
  • Intraorální příčina špatného dechu
  • Nekuřáci
  • Ochota se zúčastnit a schopna dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Průběžné zubní ošetření nebo jakékoli jiné lékařské ošetření dutiny ústní
  • Jakákoli známá alergie na dříve používané přípravky pro ústní hygienu nebo jakákoli známá alergie na kteroukoli ze složek produktů studie, které se používají během studie
  • Jakákoli patologická změna ústní sliznice
  • Používání zakázaných léčebných/terapií a/nebo zneužívání drog, alkoholu atd
  • Těhotenství nebo kojení
  • Aktivní kaz
  • Akutní sinusitida
  • Těžké orofaryngeální infekce
  • Na léky, které mohou způsobit zápach
  • Snížený tok slin z patologických důvodů (např. Sjögrenův syndrom)
  • Situace považovaná za neslučitelnou se studií podle názoru zkoušejícího; k těm patří: pacienti jedící velmi kořeněná jídla, osoby podstupující homeopatickou terapii, pacienti užívající antibiotika během 2 měsíců před studií, pacienti často užívající žvýkačky, pacienti užívající kortikosteroidy nebo jiné závažné léky.
  • Pacienti, kteří se nechtějí zdržet další ústní hygieny (povoleno pouze čištění zubů), zejména ústní vody, žvýkaček, dechových proužků atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Fluoridové opláchnutí
Fluoridový oplach s alkoholem byl zvolen kvůli jeho podobnosti v barvě a vůni s aktivními oplachy. Tento oplach proti dutinám neobsahuje žádné aktivní složky, a proto se neočekává, že bude mít protizápachovou aktivitu.
Jiný: Fluoridové opláchnutí
opláchněte 15 ml po dobu 1 minuty
Aktivní komparátor: Halita
Halita je referenční produkt obsahující CHX, u kterého se prokázalo, že je klinicky účinný proti zápachu z úst (Roldan et al, 2003)
Jiný: Halita
oplachování 15 ml po dobu 1 minuty
Ostatní jména:
  • Ústní voda Halita 500 ml. CN 323923.3
  • - Halita, Dentaid Španělsko
Aktivní komparátor: Meridol halitóza
Tato studie si klade za cíl potvrdit účinek meridol®Halitosis (AmF/SnF2 a zinek) již pozorovaný u dobrovolníků s ranním zápachem z úst (fyziologický) (Wigger-Alberti et al, 2010; Wilhelm et al, 2010) u pacientů se zápachem z úst ( patologické).
Jiný: Meridol halitóza
oplachování 15 ml po dobu 1 minuty
Ostatní jména:
  • název produktu ústní voda meridol® HALITOSIS
  • Číslo produktu GABA:266831
  • Číslo PDM: 3*21750
  • název výrobce: GABA International AG
Falešný srovnávač: Voda
Pro rozlišení maskovacího efektu způsobeného formulacemi a efektu způsobeného samotným oplachováním. Pouze pro krátkodobé hodnocení (15'), aby nebyla ohrožena kompliance pacientů.
Jiný: Voda
oplachování 15 ml po dobu 1 minuty
Ostatní jména:
  • balená voda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního organoleptického skóre dechu (OLS)
Časové okno: po 15' a po 3 týdnech
Vyškolený a kalibrovaný „soudce“ čichá vydechovaný vzduch dobrovolníka a hodnotí, zda je nepříjemný pomocí hodnocení intenzity, obvykle od 0 do 5, kde 0 = žádný zápach, 1 = sotva znatelný zápach, 2 = slabý, ale zřetelný znatelný zápach, 3 = mírný zápach, 4 = silný nepříjemný zápach a 5 = extrémně nepříjemný zápach (navržený Rosenbergem a McCullochem.
po 15' a po 3 týdnech
Změna hladiny H2S a CH3SH od výchozí hodnoty v dechu
Časové okno: po 15' a po 3 týdnech
K měření koncentrace síry (H2S) a methylmerkaptanu (CH3SH) v ústním vzduchu bude použit přenosný plynový chromatograf (OralChroma™, Abilit Corporation, Kanagawa, Japonsko). Zařízení bylo zkalibrováno a ověřeno pro použití výrobcem.
po 15' a po 3 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní globální úrovně těkavých sloučenin síry (VSC)
Časové okno: po 15' a po 3 týdnech
Bude použito přenosné zařízení (Halimeter®, Interscan Corporation, model RH-17E, Chatsworth, USA) schopné detekovat sloučeniny síry ve vzduchu podle pokynů výrobce.
po 15' a po 3 týdnech
Změna od výchozího mikrobiálního zatížení slinami
Časové okno: po 3 týdnech
Vzorek nestimulovaných slin bude odebrán do sterilní nádoby a uchováván při 4 °C až do zpracování. Ke standardní kultuře vzorků (aerobní a anaerobní inkubace při 37°C) bude přidána molekulární technika (qPCR) bakteriální detekce parodontálních patogenů (P. gingivalis, P intermedia, F. nucleatum a A. actinomycetemcomitans) a bakterie obvykle podílející se na zápachu z úst (S. moorei).
po 3 týdnech
Změna od základní mikrobiální zátěže povlaku jazyka
Časové okno: po 3 týdnech
Povlak na jazyku se odebere tak, že se 3krát otře sterilním tamponem přes hřbet jazyka v oblasti foramen caecum. Analýza doku; špička vatového tamponu bude uchovávána v lahvičce obsahující 2 ml redukované transportní tekutiny (RTF). Ke standardní kultuře vzorků (aerobní a anaerobní inkubace při 37°C) bude přidána molekulární technika (qPCR) bakteriální detekce parodontálních patogenů (P. gingivalis, P intermedia, F. nucleatum a A. actinomycetemcomitans) a bakterie obvykle podílející se na zápachu z úst (S. moorei).
po 3 týdnech

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Názor pacientů
Časové okno: po 3 týdnech
Názor pacientů ohledně spokojenosti s produktem bude hodnocen na řádku VAS (0 až 10). Dotazník bude obsahovat následující body:spokojenost, vedlejší účinky, použití, budoucí použití a účinnost.
po 3 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Gaba International AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Quirynen, PhD, DDS, Universitarie Ziekenhuis Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GASAS-1205X

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení