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Wirkung von Mundspülungen bei Mundgeruch (MR2012)

10. Dezember 2012 aktualisiert von: Marc Quirynen, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Maskierung und therapeutische Wirkung verschiedener Mundspülungen bei Patienten mit Mundgeruch.

Mundgeruch oder Halitosis wird durch bestimmte Gase verursacht, die aus dem Mund oder der ausgeatmeten Luft stammen. In den meisten Fällen liegt die Pathologie im Mund und wird in diesem Fall als pathologischer Mundgeruch oraler Ursache oder Mundgeruch bezeichnet. Ziel dieser Studie ist es, die unmittelbare (maskierende) und langfristige (therapeutische) Wirkung kommerziell erhältlicher Mundspülungen bei der Behandlung von Mundgeruch zu bewerten. Zu diesem Zweck werden Freiwillige mit Mundgeruch, der durch organoleptische Beurteilung festgestellt und durch den erhöhten Gehalt an Schwefelverbindungen in ihrer Atemluft (VSC) bestätigt wurde, gebeten, ein bestimmtes Mundwasser zu verwenden. Die Atemparameter werden zu Beginn und 15 Minuten nach der ersten Spülung (15 ml, 1 Minute lang) und über Nacht am Ende eines Zeitraums von 3 Wochen, in dem die Freiwilligen zweimal täglich spülten (15 ml, 1 Minute), bewertet. mit der zugewiesenen Mundspülung. Die kurz- und langfristige Wirkung einer Zinnfluorid/Aminfluorid/Zink-Spülung; Es werden ein Chlorhexidin/Cetylpyridiniumchlorid/Zink-Produkt und eine Negativkontrolle (Fluoridspülung und/oder Wasser) verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Department of Periodontology, KULeuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • kaukasisch
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Organoleptischer Atemwert ≥ 2
  • VSC-Werte (Summe aus H2S und CH3SH nach OralChroma) ≥ 120 ppb*
  • Intraorale Ursache für Mundgeruch
  • Nichtraucher
  • Bereit zur Teilnahme und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Laufende zahnärztliche Behandlung oder sonstige medizinische Behandlung der Mundhöhle
  • Jede bekannte Allergie gegen zuvor verwendete Mundhygieneprodukte oder jede bekannte Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe der Studienprodukte, die während der Studie verwendet werden
  • Jede pathologische Veränderung der Mundschleimhaut
  • Anwendung verbotener Behandlungen/Therapien und/oder Missbrauch von Drogen, Alkohol usw
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktive Karies
  • Akute Sinusitis
  • Schwere oropharyngeale Infektionen
  • Auf Medikamente, die üblen Geruch verursachen können
  • Verminderter Speichelfluss aus pathologischen Gründen (z.B. Sjögren-Syndrom)
  • Situation, die nach Meinung des Prüfarztes als nicht mit der Studie vereinbar angesehen wird; Letzteres umfasst: Patienten, die sehr scharfes Essen zu sich nehmen, Personen unter homöopathischer Therapie, Patienten, die in den 2 Monaten vor der Studie Antibiotika eingenommen haben, Patienten, die häufig Kaugummi kauen, Patienten unter Kortikosteroiden oder anderen schwerwiegenden Medikamenten.
  • Patienten, die nicht auf zusätzliche Mundhygiene (nur Zähneputzen erlaubt) verzichten möchten, insbesondere auf Mundspülung, Kaugummis, Atemstreifen usw

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Fluoridspülung
Die Wahl fiel auf eine Fluoridspülung mit Alkohol, da sie in Farbe und Aroma den Aktivspülungen ähnelt. Diese Anti-Karies-Spülung enthält keine Wirkstoffe und daher ist keine geruchshemmende Wirkung zu erwarten.
Sonstiges: Fluoridspülung
1 Minute lang mit 15 ml spülen
Aktiver Komparator: Halita
Halita ist ein CHX-haltiges Referenzprodukt, das sich als klinisch wirksam gegen Mundgeruch erwiesen hat (Roldan et al., 2003)
Sonstiges: Halita
1 Minute lang mit 15 ml spülen
Andere Namen:
  • - Halita Mundwasser 500 ml. CN 323923.3
  • - Halita, Dentaid Spanien
Aktiver Komparator: Meridol Halitosis
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von meridol® Halitosis (AmF/SnF2 und Zink) zu bestätigen, die bereits bei Freiwilligen mit morgendlichem Mundgeruch (physiologisch) beobachtet wurde (Wigger-Alberti et al, 2010; Wilhelm et al, 2010) bei Patienten mit Mundgeruch ( pathologisch).
Sonstiges: Meridol Halitosis
1 Minute lang mit 15 ml spülen
Andere Namen:
  • Produktname meridol® HALITOSE Mundspülung
  • GABA-Produktnummer: 266831
  • PDM-Nummer: 3*21750
  • Name des Herstellers:GABA International AG
Schein-Komparator: Wasser
Zur Unterscheidung des durch die Formulierungen verursachten Maskierungseffekts und des durch das Spülen selbst verursachten Effekts. Nur zur kurzfristigen Bewertung (15 Minuten), um die Compliance der Patienten nicht zu beeinträchtigen.
Sonstiges: Wasser
1 Minute lang mit 15 ml spülen
Andere Namen:
  • in Flaschen abgefülltes Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des organoleptischen Atemscores (OLS)
Zeitfenster: nach 15' und nach 3 Wochen
Ein geschulter und kalibrierter „Richter“ schnüffelt an der ausgeatmeten Luft des Freiwilligen und beurteilt anhand einer Intensitätsbewertung, normalerweise von 0 bis 5, ob sie unangenehm ist, wobei 0 = kein Geruch vorhanden, 1 = kaum wahrnehmbarer Geruch, 2 = leichter, aber deutlich wahrnehmbarer Geruch, 3 = mäßiger Geruch, 4 = starker unangenehmer Geruch und 5 = extrem übler Geruch (vorgeschlagen von Rosenberg und McCulloch).
nach 15' und nach 3 Wochen
Änderung des H2S- und CH3SH-Spiegels in der Atemluft gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: nach 15' und nach 3 Wochen
Ein tragbarer Gaschromatograph (OralChroma™, Abilit Corporation, Kanagawa, Japan) wird verwendet, um die Konzentration von Schwefelwasserstoff (H2S) und Methylmercaptan (CH3SH) in der Mundluft zu messen. Das Gerät wurde vom Hersteller für den Einsatz kalibriert und validiert.
nach 15' und nach 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem globalen Ausgangswert flüchtiger Schwefelverbindungen (VSC)
Zeitfenster: nach 15' und nach 3 Wochen
Gemäß den Anweisungen des Herstellers wird ein tragbares Gerät (Halimeter®, Interscan Corporation, Modell RH-17E, Chatsworth, USA) zum Nachweis von Schwefelverbindungen in der Luft verwendet
nach 15' und nach 3 Wochen
Änderung der mikrobiellen Speichelbelastung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: nach 3 Wochen
Eine Probe nicht stimulierten Speichels wird in einem sterilen Behälter gesammelt und bis zur Verarbeitung bei 4 °C aufbewahrt. Zur Standardkultur der Proben (aerobe und anaerobe Inkubation bei 37 °C) wird eine molekulare Technik (qPCR) zum bakteriellen Nachweis parodontaler Krankheitserreger hinzugefügt (P. gingivalis, P intermedia, F. nucleatum und A. actinomycetemcomitans) und Bakterien, die normalerweise an Mundgeruch beteiligt sind (S. moorei).
nach 3 Wochen
Veränderung der mikrobiellen Belastung des Zungenbelags gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: nach 3 Wochen
Der Zungenbelag wird durch dreimaliges Abwischen eines sterilen Tupfers über den Zungenrücken im Bereich des Foramen caecum gesammelt. Kassenanalyse; Die Spitze des Wattestäbchens wird in einem Fläschchen mit 2 ml reduzierter Transportflüssigkeit (RTF) aufbewahrt. Zur Standardkultur der Proben (aerobe und anaerobe Inkubation bei 37 °C) wird eine molekulare Technik (qPCR) zum bakteriellen Nachweis parodontaler Krankheitserreger hinzugefügt (P. gingivalis, P intermedia, F. nucleatum und A. actinomycetemcomitans) und Bakterien, die normalerweise an Mundgeruch beteiligt sind (S. moorei).
nach 3 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Meinung der Patienten
Zeitfenster: nach 3 Wochen
Die Meinung der Patienten zur Produktzufriedenheit wird anhand einer VAS-Linie (0 bis 10) bewertet. Der Fragebogen umfasst folgende Punkte: Zufriedenheit, Nebenwirkungen, Verwendung, zukünftige Verwendung und Wirksamkeit.
nach 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Gaba International AG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marc Quirynen, PhD, DDS, Universitarie Ziekenhuis Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GASAS-1205X

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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