Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ płukanek do ust na nieprzyjemny zapach z ust (MR2012)

10 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Marc Quirynen, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Maskujący i terapeutyczny efekt różnych płynów do płukania jamy ustnej u pacjentów z nieprzyjemnym zapachem z ust.

Nieświeży oddech lub cuchnący oddech jest spowodowany przez określone gazy pochodzące z ust lub wydychanego powietrza. W większości przypadków patologia leży w jamie ustnej iw tym przypadku otrzymuje nazwę patologicznego cuchnącego oddechu z jamy ustnej lub nieprzyjemnego zapachu z ust. Celem pracy jest ocena natychmiastowego (maskującego) i długoterminowego (terapeutycznego) efektu dostępnych na rynku płynów do płukania jamy ustnej w leczeniu nieprzyjemnego zapachu z jamy ustnej. W tym celu ochotnicy, u których w badaniu organoleptycznym wykryto przykry zapach z ust, potwierdzony podwyższoną zawartością związków siarki w wydychanym powietrzu (VSC), zostaną poproszeni o skorzystanie z przeznaczonego do tego celu płynu do płukania jamy ustnej. Parametry oddechu będą oceniane na początku i 15 minut po pierwszym płukaniu (15 ml, w ciągu 1 minuty) oraz w nocy pod koniec okresu 3 tygodni, podczas których ochotnicy płukali dwa razy dziennie (15 ml, 1 minuta). z przypisanym płynem do płukania jamy ustnej. Krótko- i długoterminowy efekt płukania fluorkiem cynawym/aminofluorkiem/cynkiem; porównany zostanie produkt zawierający chlorheksydynę/chlorek cetylopirydyniowy/cynk i kontrolę ujemną (fluorek do płukania i/lub woda).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Department of Periodontology, KULeuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kaukaski
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Ocena organoleptyczna oddechu ≥ 2
  • Odczyty VSC (suma H2S i CH3SH metodą OralChroma) ≥ 120 ppb*
  • Wewnątrzustna przyczyna nieświeżego oddechu
  • Niepalący
  • Chęć uczestnictwa i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Trwające leczenie stomatologiczne lub inne leczenie jamy ustnej
  • Jakakolwiek znana alergia na wcześniej stosowane produkty do higieny jamy ustnej lub jakakolwiek znana alergia na którykolwiek ze składników badanych produktów, które są używane podczas badania
  • Każda patologiczna zmiana błony śluzowej jamy ustnej
  • Stosowanie zabronionych zabiegów / terapii i/lub nadużywanie narkotyków, alkoholu itp
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywna próchnica
  • Ostre zapalenie zatok
  • Ciężkie infekcje jamy ustnej i gardła
  • O lekach, które mogą powodować przykry zapach
  • Zmniejszony przepływ śliny z przyczyn patologicznych (np. zespół Sjögrena)
  • Sytuacja uznana za niezgodną z badaniem w opinii badacza; do tej ostatniej należą: pacjenci jedzący bardzo pikantne potrawy, osoby w trakcie terapii homeopatycznej, pacjenci, którzy stosowali antybiotyki w ciągu 2 miesięcy poprzedzających badanie, pacjenci często używający gumy do żucia, pacjenci przyjmujący kortykosteroidy lub inne poważne leki.
  • Pacjenci niechętni do powstrzymywania się od dodatkowej higieny jamy ustnej (dozwolone tylko szczotkowanie zębów), zwłaszcza płukania jamy ustnej, gum do żucia, pasków oddechowych itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Płukanie fluorem
Wybrano płukankę fluorkową z alkoholem ze względu na podobieństwo barwy i zapachu do płukanek aktywnych. Płukanka przeciw próchnicy nie zawiera żadnych aktywnych składników i dlatego nie oczekuje się, że będzie miała jakiekolwiek działanie zapobiegające powstawaniu nieprzyjemnego zapachu.
Inny: Płukanie fluorem
płukać 15 ml przez 1 minutę
Aktywny komparator: Halita
Halita jest wzorcowym produktem zawierającym CHX, który okazał się klinicznie skuteczny przeciwko cuchnącemu oddechowi (Roldan i in., 2003)
Inny: Halita
płukanie 15 ml przez 1 minutę
Inne nazwy:
  • - Płyn do płukania jamy ustnej Halita 500 ml. CN 323923.3
  • - Halita, Dentaid Hiszpania
Aktywny komparator: Halitoza meridolu
Niniejsze badanie ma na celu potwierdzenie efektu meridol®Halitosis (AmF/SnF2 i cynk) obserwowanego już u ochotników z porannym nieświeżym oddechem (fizjologicznym) (Wigger-Alberti i in., 2010; Wilhelm i in., 2010) u pacjentów z przykrym zapachem z ust ( patologiczny).
Inny: Halitoza meridolu
płukanie 15 ml przez 1 minutę
Inne nazwy:
  • nazwa produktu płyn do płukania jamy ustnej meridol® HALITOSIS
  • Numer produktu GABA: 266831
  • Numer PDM: 3*21750
  • nazwa producenta:GABA International AG
Pozorny komparator: Woda
Rozróżnienie efektu maskującego powodowanego przez preparaty i efektu samego spłukiwania. Tylko do oceny krótkoterminowej (15'), aby nie zagrozić przestrzeganiu zaleceń przez pacjentów.
Inny: Woda
płukanie 15 ml przez 1 minutę
Inne nazwy:
  • woda butelkowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny organoleptycznej oddechu (OLS)
Ramy czasowe: po 15' i po 3 tygodniach
Wyszkolony i skalibrowany „sędzia” wącha wydychane powietrze ochotnika i ocenia, czy jest ono nieprzyjemne, stosując ocenę intensywności, zwykle od 0 do 5, gdzie 0 = brak zapachu, 1 = ledwo wyczuwalny zapach, 2 = lekki, ale wyraźny wyczuwalny zapach, 3 = umiarkowany zapach, 4 = silny odpychający zapach, a 5 = bardzo nieprzyjemny zapach (proponowane przez Rosenberga i McCullocha.
po 15' i po 3 tygodniach
Zmiana poziomu H2S i CH3SH w oddechu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: po 15' i po 3 tygodniach
Do pomiaru stężenia siarkowodoru (H2S) i merkaptanu metylu (CH3SH) w powietrzu ustnym zostanie wykorzystany przenośny chromatograf gazowy (OralChroma™, Abilit Corporation, Kanagawa, Japonia). Urządzenie zostało skalibrowane i zatwierdzone do użytku przez producenta.
po 15' i po 3 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana globalnego poziomu lotnych związków siarki (VSC) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: po 15' i po 3 tygodniach
Przenośne urządzenie (Halimeter®, Interscan Corporation, model RH-17E, Chatsworth, USA) zdolne do wykrywania związków siarki w powietrzu zostanie użyte zgodnie z zaleceniami producenta
po 15' i po 3 tygodniach
Zmiana w stosunku do wyjściowego obciążenia mikrobiologicznego śliny
Ramy czasowe: po 3 tygodniach
Próbka niestymulowanej śliny zostanie pobrana do sterylnego pojemnika i przechowywana w temperaturze 4°C do czasu przetwarzania. Do standardowej hodowli próbek (tlenowej i beztlenowej inkubacji w temperaturze 37°C) zostanie dodana technika molekularna (qPCR) wykrywania bakterii patogenów przyzębia (P. gingivalis, P intermedia, F. nucleatum i A. actinomycetemcomitans) oraz bakterie zwykle odpowiedzialne za przykry zapach z ust (S. moorei).
po 3 tygodniach
Zmiana w stosunku do wyjściowego obciążenia mikrobiologicznego powłoki języka
Ramy czasowe: po 3 tygodniach
Nalot z języka zostanie pobrany poprzez 3-krotne przetarcie sterylnym wacikiem grzbietu języka, w okolicy otworu ślepego. Analiza gleby; końcówka wacika będzie przechowywana w fiolce zawierającej 2 ml zredukowanego płynu transportowego (RTF). Do standardowej hodowli próbek (tlenowej i beztlenowej inkubacji w temperaturze 37°C) zostanie dodana technika molekularna (qPCR) wykrywania bakterii patogenów przyzębia (P. gingivalis, P intermedia, F. nucleatum i A. actinomycetemcomitans) oraz bakterie zwykle odpowiedzialne za przykry zapach z ust (S. moorei).
po 3 tygodniach

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opinia pacjentów
Ramy czasowe: po 3 tygodniach
Opinia pacjentów dotycząca zadowolenia z produktu będzie oceniana na linii VAS (od 0 do 10). Kwestionariusz będzie zawierał następujące punkty: satysfakcja, skutki uboczne, stosowanie, przyszłe stosowanie i skuteczność.
po 3 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Gaba International AG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marc Quirynen, PhD, DDS, Universitarie Ziekenhuis Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GASAS-1205X

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami