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Effetto dei risciacqui della bocca nell'odore orale (MR2012)

10 dicembre 2012 aggiornato da: Marc Quirynen, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mascheramento ed effetto terapeutico di diversi risciacqui della bocca in pazienti con cattivo odore orale.

L'alitosi o alitosi è causata da specifici gas provenienti dalla bocca o dall'aria espirata. Nella maggior parte dei casi la patologia si trova all'interno della bocca e in questo caso riceve il nome di alitosi patologica di causa orale o cattivo odore orale. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto immediato (mascheramento) ea lungo termine (terapeutico) dei collutori disponibili in commercio nel trattamento del cattivo odore orale. Per questo ai volontari con cattivo odore orale rilevato dalla valutazione organolettica e confermato dall'aumento del livello di composti solforati nell'alito (VSC) verrà chiesto di utilizzare un collutorio designato. I parametri respiratori saranno valutati al basale e 15' dopo il primo risciacquo (15 ml, per 1 minuto) e durante la notte alla fine di un periodo di 3 settimane durante il quale i volontari si sono risciacquati due volte al giorno (15 ml, 1 minuto) con il collutorio assegnato. L'effetto a breve ea lungo termine di un risciacquo con fluoruro stannoso/fluoruro di ammina/zinco; saranno confrontati un prodotto clorexidina/cetilpiridinio cloruro/zinco e un controllo negativo (lavaggio con fluoruro e/o acqua).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Department of Periodontology, KULeuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • caucasico
  • Età ≥ 18 anni
  • Punteggio organolettico del respiro ≥ 2
  • Letture VSC (somma di H2S e CH3SH mediante OralChroma) ≥ 120 ppb*
  • Causa intraorale di alitosi
  • Non fumatori
  • Disposti a partecipare e in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Cure dentistiche in corso o qualsiasi altro trattamento medico del cavo orale
  • Qualsiasi allergia nota a prodotti per l'igiene orale precedentemente utilizzati o qualsiasi allergia nota a uno qualsiasi degli ingredienti dei prodotti in studio, che vengono utilizzati durante lo studio
  • Qualsiasi cambiamento patologico della mucosa orale
  • Uso di trattamenti/terapie vietate e/o abuso di droghe, alcol, ecc
  • Gravidanza o allattamento
  • Carie attiva
  • Sinusite acuta
  • Gravi infezioni oro-faringee
  • Su farmaci che possono causare cattivo odore
  • Flusso salivare ridotto a causa di motivi patologici (ad es. sindrome di Sjogren)
  • Situazione ritenuta non compatibile con lo studio secondo il parere dello sperimentatore; quest'ultimo include: pazienti che mangiano cibi molto piccanti, persone in terapia omeopatica, pazienti che hanno usato antibiotici nei 2 mesi precedenti lo studio, pazienti che usano frequentemente gomme da masticare, pazienti sotto corticosteroidi o altri farmaci seri.
  • Pazienti che non vogliono astenersi dall'igiene orale aggiuntiva (consentito solo lo spazzolino da denti) in particolare collutorio, gomme da masticare, strisce respiratorie, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Risciacquo al fluoro
È stato scelto un risciacquo al fluoro con alcool per la sua somiglianza nel colore e nell'aroma con i risciacqui attivi. Questo risciacquo anti-carie non contiene componenti attivi e pertanto non è prevista alcuna attività anti-cattivo odore.
Altro: Risciacquo al fluoro
sciacquare con 15 ml per 1 minuto
Comparatore attivo: Halita
Halita è un prodotto di riferimento contenente CHX che ha dimostrato di essere clinicamente efficace contro l'alitosi (Roldan et al, 2003)
Altro: Halita
risciacquo con 15 ml per 1 minuto
Altri nomi:
  • - Halita collutorio 500 ml. NC 323923.3
  • - Halita, Dentaid Spagna
Comparatore attivo: Meridol Alitosi
Questo studio mira a confermare l'effetto di meridol®Halitosis (AmF/SnF2 e zinco) già osservato in volontari con alito cattivo mattutino (fisiologico) (Wigger-Alberti et al, 2010; Wilhelm et al, 2010) in pazienti con cattivo odore orale ( patologico).
Altro: Meridol Alitosi
risciacquo con 15 ml per 1 minuto
Altri nomi:
  • nome del prodotto meridol® HALITOSIS collutorio
  • Codice prodotto GABA: 266831
  • Numero PDM: 3*21750
  • nome del produttore: GABA International AG
Comparatore fittizio: Acqua
Distinguere l'effetto mascherante causato dalle formulazioni e quello causato dal risciacquo stesso. Solo per valutazione a breve termine (15') per non compromettere la compliance dei pazienti.
Altro: Acqua
risciacquo con 15 ml per 1 minuto
Altri nomi:
  • acqua in bottiglia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio organolettico del respiro (OLS) al basale
Lasso di tempo: dopo 15' e dopo 3 settimane
Un "giudice" addestrato e calibrato annusa l'aria espirata del volontario e valuta se è sgradevole utilizzando una valutazione di intensità, normalmente da 0 a 5, con 0 = nessun odore presente, 1 = odore appena percettibile, 2 = leggero ma chiaramente odore notevole, 3 = odore moderato, 4 = forte odore offensivo e 5 = odore estremamente sgradevole (proposto da Rosenberg e McCulloch.
dopo 15' e dopo 3 settimane
Variazione rispetto al basale del livello di H2S e CH3SH nel respiro
Lasso di tempo: dopo 15' e dopo 3 settimane
Verrà utilizzato un gascromatografo portatile (OralChroma™, Abilit Corporation, Kanagawa, Giappone) per misurare la concentrazione di idrogeno solforato (H2S) e metilmercaptano (CH3SH) nell'aria della bocca. Il dispositivo è stato calibrato e convalidato per il suo utilizzo dal produttore.
dopo 15' e dopo 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al livello globale di riferimento dei composti volatili dello zolfo (VSC)
Lasso di tempo: dopo 15' e dopo 3 settimane
Verrà utilizzato un dispositivo portatile (Halimeter®, Interscan Corporation, modello RH-17E, Chatsworth, USA) in grado di rilevare i composti solforati nell'aria secondo le istruzioni del produttore
dopo 15' e dopo 3 settimane
Variazione dal carico microbico basale della saliva
Lasso di tempo: dopo 3 settimane
Un campione di saliva non stimolata sarà raccolto in un contenitore sterile e conservato a 4°C fino al processamento. Alla coltura standard dei campioni (di incubazione aerobica e anaerobica a 37°C) verrà aggiunta una tecnica molecolare (qPCR) di rilevazione batterica per i patogeni parodontali (P. gingivalis, P intermedia, F. nucleatum e A. actinomycetemcomitans) e batteri solitamente coinvolti nel cattivo odore orale (S. moorei).
dopo 3 settimane
Variazione rispetto al carico microbico di base del rivestimento della lingua
Lasso di tempo: dopo 3 settimane
Il rivestimento della lingua verrà raccolto strofinando un tampone sterile 3 volte sul dorso della lingua, nell'area del forame cieco. Analisi cassa; la punta del tampone di cotone verrà conservata in una fiala contenente 2 ml di liquido di trasporto ridotto (RTF). Alla coltura standard dei campioni (di incubazione aerobica e anaerobica a 37°C) verrà aggiunta una tecnica molecolare (qPCR) di rilevazione batterica per i patogeni parodontali (P. gingivalis, P intermedia, F. nucleatum e A. actinomycetemcomitans) e batteri solitamente coinvolti nel cattivo odore orale (S. moorei).
dopo 3 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Opinione dei pazienti
Lasso di tempo: dopo 3 settimane
L'opinione dei pazienti in merito alla soddisfazione del prodotto verrà valutata su una linea VAS (da 0 a 10). Il questionario includerà i seguenti punti: soddisfazione, effetti collaterali, uso, uso futuro ed efficacia.
dopo 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Gaba International AG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marc Quirynen, PhD, DDS, Universitarie Ziekenhuis Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GASAS-1205X

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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