Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af mundskylninger i Oral Malodor (MR2012)

10. december 2012 opdateret af: Marc Quirynen, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Maskering og terapeutisk effekt af forskellige mundskylninger hos patienter med oral ildelugtende.

Dårlig ånde eller halitosis er forårsaget af specifikke gasser, der stammer fra munden eller den udåndede luft. I de fleste tilfælde ligger patologien i munden og modtager i dette tilfælde navnet patologisk halitosis af oral årsag eller oral dårlig lugt. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den umiddelbare (maskerende) og langsigtede (terapeutiske) effekt af kommercielt tilgængelige mundskyllemidler i behandlingen af ​​ildelugtende oral lugt. Til dette vil frivillige med ildelugtende oral lugt påvist ved organoleptisk evaluering og bekræftet af det øgede niveau af svovlforbindelser i deres ånde (VSC) blive bedt om at bruge en udpeget mundskyl. Åndedrætsparametrene vil blive vurderet ved baseline og 15' efter den første skylning (15 ml, i løbet af 1 minut) og natten over i slutningen af ​​en periode på 3 uger, hvor de frivillige skyllede to gange om dagen (15 ml, 1 minut) med den tildelte mundskyl. Den kort- og langsigtede virkning af en stannofluorid/aminfluorid/zink skylning; et chlorhexidin/cetylpyridiniumchlorid/zink-produkt og en negativ kontrol (fluoridskylning og/eller vand) vil blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Department of Periodontology, KULeuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kaukasisk
  • Alder ≥ 18 år
  • Organoleptisk åndedrætsværdi ≥ 2
  • VSC-aflæsninger (sum af H2S og CH3SH af OralChroma) ≥ 120 ppb*
  • Intraoral årsag til dårlig ånde
  • Ikke-rygere
  • Deltager gerne og kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Løbende tandbehandling eller anden medicinsk behandling af mundhulen
  • Enhver kendt allergi over for tidligere anvendte mundhygiejneprodukter eller enhver kendt allergi over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesprodukterne, som bruges under undersøgelsen
  • Enhver patologisk ændring af mundslimhinden
  • Brug af forbudte behandlinger/terapier og/eller misbrug af stoffer, alkohol mv
  • Graviditet eller amning
  • Aktiv caries
  • Akut bihulebetændelse
  • Alvorlige oro-pharyngeale infektioner
  • På medicin, der kan forårsage dårlig lugt
  • Nedsat spytstrøm på grund af patologiske årsager (f. Sjögrens syndrom)
  • Situationen anses ikke for at være forenelig med undersøgelsen ifølge investigators udtalelse; sidstnævnte omfatter: patienter, der spiser meget krydret mad, personer i homøopatisk behandling, patienter, der har brugt antibiotika i løbet af de 2 måneder før undersøgelsen, patienter, der hyppigt bruger tyggegummi, patienter under kortikosteroider eller anden alvorlig medicin.
  • Patienter, der ikke er villige til at afholde sig fra yderligere mundhygiejne (kun tandbørstning tilladt), især mundskyl, tyggegummi, åndestrimler osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Fluor skyl
En fluorskylning med alkohol blev valgt, fordi dens lighed i farve og aroma med de aktive skylninger. Denne skylning mod hulrum indeholder ingen aktive komponenter, og den forventes derfor ikke at have nogen anti-ilugtende aktivitet.
Andet: Fluor skyl
skyl med 15 ml i 1 minut
Aktiv komparator: Halita
Halita er et CHX-holdigt benchmark-produkt, der har vist sig at være klinisk effektivt mod halitose (Roldan et al, 2003)
Andet: Halita
skyl med 15 ml i 1 minut
Andre navne:
  • - Halita mundskyl 500 ml. CN 323923.3
  • - Halita, Dentaid Spanien
Aktiv komparator: Meridol Halitosis
Denne undersøgelse har til formål at bekræfte effekten af ​​meridol® Halitosis (AmF/SnF2 og zink), som allerede er observeret hos frivillige med dårlig ånde om morgenen (fysiologisk) (Wigger-Alberti et al, 2010; Wilhelm et al, 2010) hos patienter med ildelugtende oral lugt ( patologisk).
Andet: Meridol Halitosis
skyl med 15 ml i 1 minut
Andre navne:
  • produktnavn meridol® HALITOSIS mundskyllemiddel
  • GABA produktnummer: 266831
  • PDM nummer: 3*21750
  • producentens navn: GABA International AG
Sham-komparator: Vand
For at skelne den maskerende effekt forårsaget af formuleringerne og den, der er forårsaget af selve skylningen. Kun til korttidsevaluering (15') for ikke at kompromittere patienternes compliance.
Andet: Vand
skyl med 15 ml i 1 minut
Andre navne:
  • flaskevand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline organoleptic score of breath (OLS)
Tidsramme: efter 15' og efter 3 uger
En trænet og kalibreret "dommer" snuser til den udåndede luft fra den frivillige og vurderer, om det er ubehageligt ved at bruge en intensitetsvurdering, normalt fra 0 til 5, med 0 = ingen lugt til stede, 1 = knapt mærkbar lugt, 2 = let, men tydeligt mærkbar lugt, 3 = moderat lugt, 4 = stærk stødende lugt og 5 = ekstremt dårlig lugt (foreslået af Rosenberg og McCulloch.
efter 15' og efter 3 uger
Ændring fra baseline i H2S og CH3SH niveau i åndedræt
Tidsramme: efter 15' og efter 3 uger
En bærbar gaskromatograf (OralChroma™, Abilit Corporation, Kanagawa, Japan) vil blive brugt til at måle koncentrationen af ​​svovlbrinte (H2S) og methylmercaptan (CH3SH) i mundluften. Enheden er blevet kalibreret og valideret til brug af producenten.
efter 15' og efter 3 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline globalt niveau af flygtige svovlforbindelser (VSC)
Tidsramme: efter 15' og efter 3 uger
En bærbar enhed (Halimeter®, Interscan Corporation, model RH-17E, Chatsworth, USA), der er i stand til at detektere svovlforbindelser i luft, vil blive brugt i henhold til producentens instruktioner
efter 15' og efter 3 uger
Ændring fra baseline mikrobiel belastning af spyt
Tidsramme: efter 3 uger
En prøve af ikke-stimuleret spyt vil blive opsamlet i en steril beholder og opbevaret ved 4°C indtil behandling. Til standardkulturen af ​​prøverne (af aerob og anaerob inkubation ved 37°C) vil der blive tilføjet en molekylær teknik (qPCR) til bakteriepåvisning for parodontale patogener (P. gingivalis, P intermedia, F. nucleatum og A. actinomycetemcomitans) og bakterier, der sædvanligvis er involveret i oral ildelugt (S. moorei).
efter 3 uger
Ændring fra baseline mikrobiel belastning af tungebelægning
Tidsramme: efter 3 uger
Tungebelægningen opsamles ved at tørre en steril vatpind 3 gange over tungens ryg, i området for foramen caecum. Till analyse; spidsen af ​​vatpinden opbevares i et hætteglas indeholdende 2 ml reduceret transportvæske (RTF). Til standardkulturen af ​​prøverne (af aerob og anaerob inkubation ved 37°C) vil der blive tilføjet en molekylær teknik (qPCR) til bakteriepåvisning for parodontale patogener (P. gingivalis, P intermedia, F. nucleatum og A. actinomycetemcomitans) og bakterier, der sædvanligvis er involveret i oral ildelugt (S. moorei).
efter 3 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes mening
Tidsramme: efter 3 uger
Patienternes mening om produkttilfredshed vil blive scoret på en VAS-linje (0 til 10). Spørgeskemaet vil indeholde følgende punkter: tilfredshed, bivirkninger, brug, fremtidig brug og effektivitet.
efter 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gaba International AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marc Quirynen, PhD, DDS, Universitarie Ziekenhuis Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GASAS-1205X

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger