Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba subarachnoidálního krvácení lidským albuminem (ALISAH)

10. prosince 2012 aktualizováno: Jose I. Suarez, Baylor College of Medicine
Navrhovaná studie byla vytvořena za účelem hodnocení snášenlivosti a bezpečnosti léčby 25% lidským albuminem (HA) u pacientů se subarachnoidálním krvácením (SAH). Odhaduje se, že 37 500 lidí v USA má SAH každý rok. SAH je spojena s 51% úmrtností a jedna třetina přeživších zůstává funkčně závislá. Cerebrální vazospazmus (CV) byl identifikován jako nejdůležitější důvod neurologického zhoršení. CV může být způsobeno více molekulárními mechanismy. Použití neuroprotektivního činidla s různými účinky, jako je HA, by bylo důležité pro prevenci KV a zlepšení klinického výsledku u pacientů s SAH. Navrhovaná otevřená studie s eskalací dávky bude mít důležité důsledky pro veřejné zdraví tím, že poskytne nezbytné informace pro definitivní klinickou studii fáze III týkající se účinnosti léčby HA u pacientů se SAH. Do studie mělo být zařazeno maximálně 80 pacientů s SAH, kteří splňují kritéria způsobilosti. Budou hodnoceny čtyři dávky HA (0,625, 1,25, 1,875 a 2,5 g/kg) podávané denně po dobu sedmi dnů. Nejnižší dávka měla být vyhodnocena v první skupině 20 subjektů. Specifický bezpečnostní práh byl definován na základě údajů z předchozích studií. Rada pro monitorování dat a bezpečnosti schválila nebo zamítla přechod na další vyšší dávku HA na základě hodnocení míry městnavého srdečního selhání (CHF). Studie hodnotila tři výsledky: bezpečnost a snášenlivost dávek HA a funkční výsledek. Primární výsledek snášenlivosti byl definován jako schopnost subjektu obdržet plnou přidělenou dávku HA, aniž by došlo k otevřenému CHF, které vyžaduje ukončení léčby. Sekundárními výsledky bezpečnosti byly závažné nežádoucí příhody (včetně neurologických a zdravotních komplikací a anafylaktických reakcí). Neurologické komplikace zahrnují výskyt KV, opětovného krvácení, hydrocefalu a záchvatů po léčbě. Tříměsíční funkční výsledek stanovený Glasgow Outcome Scale, Barthel Index, modifikovaná Rankinova stupnice, NIH Stroke Scale a Stroke Impact Scale byl měřen za účelem získání předběžného odhadu léčebného účinku HA. Doba studia je tři roky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti (muži nebo ženy) musí být starší 18 let, ale mladší 80 let.

    • Nástup nových neurologických příznaků subarachnoidálního krvácení do 72 hodin v době vyhodnocení a zahájení léčby 25% lidským albuminem.
    • Klinické příznaky odpovídající diagnóze subarachnoidálního krvácení včetně těžké bolesti hlavy při bouřce, abnormalit hlavových nervů, snížené úrovně vědomí, meningismu a fokálních neurologických deficitů.
    • Počítačová tomografie hlavy prokáže subarachnoidální krvácení (hodnotící stupnice 2-4).
    • Cerebrální angiografie odhalí přítomnost vakového aneuryzmatu (aneuryzmat) v místě, které vysvětluje subarachnoidální krvácení.
    • Léčba cerebrálního aneuryzmatu musí být provedena před zahájením léčby, ale do 72 hodin od nástupu příznaků. Akceptovaná léčba aneuryzmat zahrnuje chirurgické seříznutí nebo endovaskulární embolizaci.
    • Podepsaný a datovaný informovaný písemný souhlas subjektu nebo jeho zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  • Čas nástupu příznaků nelze spolehlivě určit.
  • Žádné prokazatelné aneuryzma mozkovou angiografií.
  • Důkaz traumatického, mykotického nebo fusiformního aneuryzmatu mozkovou angiografií.
  • Světová federace neurologických chirurgů stupnice IV a V
  • Hodnotící stupnice počítačové tomografie hlavy od 0 do 1
  • Anamnéza za posledních 6 měsíců a/nebo fyzikální nálezy při přijetí dekompenzovaného srdečního selhání (třída III a IV NYHA nebo srdeční selhání vyžadující hospitalizaci).
  • Pacient dostal albumin před přidělením léčby během současného přijetí.
  • Hospitalizace nebo diagnóza akutního infarktu myokardu během předchozích 3 měsíců.
  • Příznaky nebo elektrokardiografické známky svědčící pro akutní infarkt myokardu při přijetí.
  • Elektrokardiografický důkaz a/nebo fyzikální nález kompatibilní se srdeční blokádou druhého nebo třetího stupně nebo srdeční arytmií spojenou s hemodynamickou nestabilitou.
  • Echokardiogram provedený před léčbou odhalující ejekční frakci levé komory > nebo = 40 % (pokud je k dispozici).
  • Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl nebo clearance kreatininu < 50 ml/min.
  • Těhotenství, kojení nebo porod během předchozích 30 dnů.
  • Známá alergie na albumin.
  • Těžké předchozí fyzické postižení (Rankinova škála > 2), které znemožňuje hodnocení klinických výsledků.
  • Závažná chronická obstrukční plicní nemoc v anamnéze (FEV1 < 50 % předpokládané hodnoty, zvýšená dušnost a opakované exacerbace, které mají dopad na kvalitu života pacientů).
  • Potvrzené nebo suspektní selhání jater v anamnéze (zvýšený protrombinový čas, zvýšené jaterní enzymy, hypoalbuminémie a hyperbilirubinémie s periferním edémem a encefalopatií nebo bez nich)
  • Současná účast v jiném protokolu léčby drogami.
  • Těžké terminální onemocnění s očekávanou délkou života méně než 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 25 % lidského albuminu
Subjektům bude podávána jedna ze 4 zvyšujících se dávek 25% lidského albuminu postupně. Jakmile bude zaregistrováno prvních 20 subjektů a DSMB zkontroluje data a schválí přesun na další dávkovou úroveň, pacienti budou zařazeni do následující dávkové úrovně.
Lék: Lidský albumin

25 % lidského albuminu podávaného ve čtyřech eskalujících dávkách:

  1. Skupina 1: 0,625 g/kg infuze po dobu 3 hodin denně X 7 dní
  2. Skupina 2: 1,25 g/kg infuzí po dobu 3 hodin denně X 7 dní
  3. Skupina 3: 1,875 g/kg infuzí po dobu 3 hodin denně X 7 dní
  4. Skupina 4: 2,5 g/kg infuzí po dobu 3 hodin denně X 7 dní
Ostatní jména:
  • Albumin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s kardiovaskulárními nežádoucími příhodami jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 48 hodin po podání léčby
Studie bude zkoumat počet pacientů se středně závažným až závažným akutním srdečním selháním pro jakoukoli danou dávku přímo související s podáváním léčby. Konkrétně, pokud alespoň 2 pacienti na dávkovou skupinu zaznamenají tak závažnou příhodu, studie bude ukončena.
Až 48 hodin po podání léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GOS
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
Studie bude měřit glasgowskou výslednou škálu, aby se získaly předběžné odhady účinků léčby.
3 měsíce po zápisu
paní
Časové okno: 3 měsíce po zápisu do studia
Studie bude měřit modifikovanou Rankinovu škálu, aby se získaly předběžné odhady účinků léčby.
3 měsíce po zápisu do studia
NIHSS
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
Studie bude měřit NIH Stroke Scale pro získání předběžných odhadů účinků léčby.
3 měsíce po zápisu
SIS
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
Studie bude měřit stupnici dopadu mrtvice, aby se získaly předběžné odhady účinků léčby.
3 měsíce po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baylor College of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jose I Suarez, MD, Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-21012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení