Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Subaraknoidisen verenvuodon hoito ihmisen albumiinilla (ALISAH)

maanantai 10. joulukuuta 2012 päivittänyt: Jose I. Suarez, Baylor College of Medicine
Ehdotettu tutkimus perustettiin arvioimaan 25-prosenttisen ihmisen albumiinin (HA) hoidon siedettävyyttä ja turvallisuutta potilailla, joilla on subarachnoidaalinen verenvuoto (SAH). Arviolta 37 500 ihmisellä Yhdysvalloissa on SAH joka vuosi. SAH liittyy 51 %:n kuolleisuuteen ja kolmasosa eloonjääneistä jää toiminnallisesti riippuvaiseksi. Aivojen vasospasmi (CV) on tunnistettu tärkeimmäksi syyksi neurologiseen heikkenemiseen. CV voi johtua useista molekyylimekanismeista. Neuroprotektiivisen aineen, kuten HA:n, käyttö olisi tärkeää CV:n ehkäisyssä ja kliinisen lopputuloksen parantamisessa SAH-potilailla. Ehdotetulla avoimella annoksen nostotutkimuksella on merkittäviä kansanterveydellisiä vaikutuksia, koska se tarjoaa tarvittavat tiedot lopulliseen vaiheen III kliiniseen tutkimukseen liittyen HA-hoidon tehokkuuteen SAH-potilailla. Tutkimukseen haluttiin ottaa enintään 80 kelpoisuuskriteerit täyttävää SAH-potilasta. Arvioidaan neljä HA-annosta (0,625, 1,25, 1,875 ja 2,5 g/kg), jotka annetaan päivittäin seitsemän päivän ajan. Pienin annos oli arvioitava ensimmäisessä 20 henkilön ryhmässä. Erityinen turvallisuuskynnys määritettiin aikaisempien tutkimusten tietojen perusteella. Tieto- ja turvallisuusvalvontalautakunta hyväksyi tai hylkäsi siirtymisen seuraavaan korkeampaan HA-annokseen perustuen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) esiintymistiheyteen. Tutkimuksessa arvioitiin kolme tulosta: HA-annosten turvallisuus ja siedettävyys sekä toiminnallinen tulos. Ensisijainen siedettävyystulos määriteltiin potilaan kyvyksi saada täysi allokoitu HA-annos ilman, että hänellä oli ilmeistä CHF:ää, joka edellyttää hoidon lopettamista. Toissijaiset turvallisuusvaikutukset olivat vakavia haittatapahtumia (mukaan lukien neurologiset ja lääketieteelliset komplikaatiot ja anafylaktiset reaktiot). Neurologisia komplikaatioita ovat CV:n ilmaantuvuus, verenvuoto, vesipää ja kohtaukset hoidon jälkeen. Kolmen kuukauden toiminnallinen tulos, joka määritettiin Glasgow-tulosasteikolla, Barthel-indeksillä, modifioidulla Rankin-asteikolla, NIH:n aivohalvausasteikolla ja aivohalvausasteikolla, mitattiin alustavan arvion saamiseksi HA:n hoidon vaikutuksesta. Tutkimuksen aikajana on kolme vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
47

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden (miesten tai naisten) tulee olla vähintään 18-vuotiaita mutta alle 80-vuotiaita.

    • Subarachnoidaalisen verenvuodon uusien neurologisten oireiden ilmaantuminen 72 tunnin sisällä arvioinnin ja 25-prosenttisella ihmisen albumiinilla tehdyn hoidon aloitushetkellä.
    • Kliiniset oireet, jotka vastaavat subarachnoidaalisen verenvuodon diagnoosia, mukaan lukien vakava ukkosensärkypäänsärky, kallohermon poikkeavuudet, tajunnan taso, aivokalvontulehdus ja fokaaliset neurologiset puutteet.
    • Pään tietokonetomografia osoittaa subarachnoidaalisen verenvuodon (luokitusasteikko 2-4).
    • Aivoangiografia paljastaa sakkulaaristen aneurysmien esiintymisen paikassa, joka selittää subarachnoidaalisen verenvuodon.
    • Aivojen aneurysman hoito on suoritettava ennen hoidon aloittamista, mutta 72 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta. Aneurysmien hyväksyttyjä hoitoja ovat kirurginen leikkaus tai endovaskulaarinen embolisaatio.
    • Tutkittavan tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa allekirjoittama ja päivätty tietoinen kirjallinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireiden alkamisaikaa ei voida arvioida luotettavasti.
  • Ei osoitettavaa aneurysmaa aivoangiografialla.
  • Todisteet traumaattisesta, mykoottisesta tai fusiformisesta aneurysmasta aivoangiografialla.
  • Maailman neurologisten kirurgien liiton asteikolla IV ja V
  • Pään tietokonetomografian luokitusasteikko 0-1
  • Anamneesi viimeisen 6 kuukauden ajalta ja/tai fyysiset löydökset dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan yhteydessä (NYHA-luokka III ja IV tai sairaalahoitoa vaativa sydämen vajaatoiminta).
  • Potilas on saanut albumiinia ennen hoitomääräystä tämän vastaanoton aikana.
  • Sairaalahoito akuutin sydäninfarktin vuoksi tai diagnosoitu viimeisten 3 kuukauden aikana.
  • Oireet tai elektrokardiografiset merkit, jotka viittaavat akuuttiin sydäninfarktiin vastaanoton yhteydessä.
  • Elektrokardiografiset todisteet ja/tai fyysiset löydökset, jotka ovat yhteensopivia toisen tai kolmannen asteen sydänkatkoksen tai hemodynaamiseen epävakauteen liittyvän sydämen rytmihäiriön kanssa.
  • Ennen hoitoa suoritettu kaikukuvaus, joka paljastaa vasemman kammion ejektiofraktion > tai = 40 % (jos saatavilla).
  • Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min.
  • Raskaus, imetys tai synnytys edellisten 30 päivän aikana.
  • Tunnettu allergia albumiinille.
  • Vaikea aiempi fyysinen vamma (Rankin-asteikko > 2), joka estää kliinisten tulosmittausten arvioinnin.
  • Aiemmin vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (FEV1 < 50 % ennustettu, lisääntynyt hengenahdistus ja toistuvat pahenemisvaiheet, jotka vaikuttavat potilaiden elämänlaatuun).
  • Todettu tai epäilty maksan vajaatoiminta (lisääntynyt protrombiiniaika, kohonneet maksaentsyymiarvot, hypoalbuminemia ja hyperbilirrubinemia perifeerisen turvotuksen ja enkefalopatian kanssa tai ilman)
  • Nykyinen osallistuminen toiseen huumehoitoprotokollaan.
  • Vaikea terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 25 % ihmisen albumiinia
Koehenkilöille annetaan yksi neljästä peräkkäin kasvavasta 25 % ihmisen albumiiniannoksesta. Kun ensimmäiset 20 koehenkilöä on rekisteröity ja DSMB tarkistaa tiedot ja hyväksyy siirtymisen seuraavalle annostasolle, potilaat syötetään seuraavalle annostasolle.
Lääke: Ihmisen albumiini

25 % ihmisen albumiinia neljänä kasvavana annoksena:

  1. Ryhmä 1: 0,625 g/kg infusoitu 3 tunnin ajan päivittäin x 7 päivää
  2. Ryhmä 2: 1,25 g/kg infusoituna 3 tunnin ajan päivittäin x 7 päivää
  3. Ryhmä 3: 1,875 g/kg infusoituna 3 tunnin ajan päivittäin x 7 päivää
  4. Ryhmä 4: 2,5 g/kg infusoituna 3 tunnin ajan päivittäin x 7 päivää
Muut nimet:
  • Albumiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia hoidon annon jälkeen
Tutkimuksessa tutkitaan niiden potilaiden lukumäärää, joilla on kohtalainen tai vaikea akuutti sydämen vajaatoiminta millä tahansa annostasolla, joka liittyy suoraan hoidon antamiseen. Erityisesti, jos vähintään 2 potilasta annostasoa kohden kokee tällaisen vakavan tapahtuman, tutkimus lopetetaan.
Jopa 48 tuntia hoidon annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GOS
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Tutkimuksessa mitataan Glasgow Outcome Scalea, jotta saadaan alustavia arvioita hoidon vaikutuksista.
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
rouva
Aikaikkuna: 3 kuukautta opiskelun jälkeen
Tutkimuksessa mitataan modifioitua Rankin-asteikkoa, jotta saadaan alustavia arvioita hoidon vaikutuksista.
3 kuukautta opiskelun jälkeen
NIHSS
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Tutkimuksessa mitataan NIH Stroke Scalea, jotta saadaan alustavia arvioita hoidon vaikutuksista.
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
SIS
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Tutkimuksessa mitataan Stroke Impact Scalea, jotta saadaan alustavia arvioita hoidon vaikutuksista.
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Baylor College of Medicine

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Jose I Suarez, MD, Baylor College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 23. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 11. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 11. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • H-21012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia