Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie krwotoku podpajęczynówkowego albuminą ludzką (ALISAH)

10 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Jose I. Suarez, Baylor College of Medicine
Proponowane badanie miało na celu ocenę tolerancji i bezpieczeństwa terapii 25% albuminą ludzką (HA) u pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym (SAH). Szacuje się, że każdego roku w USA na SAH choruje 37 500 osób. SAH wiąże się z 51% śmiertelnością, a jedna trzecia osób, które przeżyły, pozostaje funkcjonalnie zależna. Skurcz naczyń mózgowych (CV) został zidentyfikowany jako najważniejsza przyczyna pogorszenia stanu neurologicznego. CV może wynikać z wielu mechanizmów molekularnych. Zastosowanie środka neuroprotekcyjnego o różnym działaniu, takiego jak HA, byłoby istotne dla prewencji CV i poprawy wyników klinicznych u pacjentów z SAH. Proponowane otwarte badanie z eskalacją dawki będzie miało ważne implikacje dla zdrowia publicznego, ponieważ dostarczy niezbędnych informacji do ostatecznego badania klinicznego III fazy dotyczącego skuteczności leczenia HA u pacjentów z SAH. Do badania zakwalifikowano maksymalnie 80 pacjentów z SAH spełniających kryteria kwalifikacyjne. Oceniane będą cztery dawki HA (0,625, 1,25, 1,875 i 2,5 g/kg) podawane codziennie przez siedem dni. Najniższą dawkę oceniano w pierwszej grupie 20 osób. Konkretny próg bezpieczeństwa został określony na podstawie danych z poprzednich badań. Rada ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa zatwierdziła lub odrzuciła przejście do następnej wyższej dawki HA na podstawie oceny częstości zastoinowej niewydolności serca (CHF). W badaniu oceniono trzy wyniki: bezpieczeństwo i tolerancję dawek HA oraz wynik funkcjonalny. Pierwszorzędowy wynik tolerancji zdefiniowano jako zdolność osobnika do otrzymania pełnej przydzielonej dawki HA bez narażania się na CHF, która wymaga przerwania leczenia. Drugorzędowymi punktami końcowymi dotyczącymi bezpieczeństwa były poważne zdarzenia niepożądane (w tym powikłania neurologiczne i medyczne oraz reakcje anafilaktyczne). Powikłania neurologiczne obejmują częstość występowania CV, nawrotów krwawień, wodogłowia i drgawek po leczeniu. W celu uzyskania wstępnego oszacowania efektu leczenia HA zmierzono trzymiesięczny wynik funkcjonalny określony za pomocą Glasgow Outcome Scale, Barthel Index, zmodyfikowanej skali Rankina, NIH Stroke Scale i Stroke Impact Scale. Harmonogram badań to trzy lata.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
47

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci (mężczyźni lub kobiety) muszą mieć co najmniej 18 lat, ale mniej niż 80 lat.

    • Pojawienie się nowych objawów neurologicznych krwotoku podpajęczynówkowego w ciągu 72 godzin od oceny i rozpoczęcia leczenia 25% albuminą ludzką.
    • Objawy kliniczne zgodne z rozpoznaniem krwotoku podpajęczynówkowego, w tym silny ból głowy z piorunami, nieprawidłowości nerwów czaszkowych, obniżony poziom świadomości, zapalenie opon mózgowych i ogniskowe deficyty neurologiczne.
    • Tomografia komputerowa głowy wykazuje krwotok podpajęczynówkowy (skala ocen 2-4).
    • Angiografia mózgowa ujawnia obecność tętniaka (tętniaków) workowatego w miejscu, które wyjaśnia krwotok podpajęczynówkowy.
    • Leczenie tętniaka mózgu należy przeprowadzić przed rozpoczęciem leczenia, ale w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów. Akceptowane metody leczenia tętniaków obejmują chirurgiczne wycięcie lub embolizację wewnątrznaczyniową.
    • Podpisana i opatrzona datą świadoma pisemna zgoda podmiotu lub jego/jej upoważnionego przedstawiciela ustawowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wiarygodnie ocenić czasu wystąpienia objawów.
  • Brak widocznego tętniaka w angiografii mózgowej.
  • Dowody urazowego, grzybiczego lub wrzecionowatego tętniaka w angiografii mózgowej.
  • Światowa Federacja Chirurgów Neurologicznych w skali IV i V
  • Skala oceny tomografii komputerowej głowy 0 - 1
  • Wywiad w ciągu ostatnich 6 miesięcy i/lub objawy fizykalne przy przyjęciu z powodu zdekompensowanej niewydolności serca (klasa III i IV według NYHA lub niewydolność serca wymagająca hospitalizacji).
  • Pacjent otrzymał albuminę przed przydziałem do leczenia podczas obecnego przyjęcia.
  • Hospitalizacja lub rozpoznanie ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Objawy lub oznaki elektrokardiograficzne wskazujące na ostry zawał mięśnia sercowego przy przyjęciu.
  • Dowody elektrokardiograficzne i/lub objawy fizykalne zgodne z blokiem serca drugiego lub trzeciego stopnia lub zaburzeniami rytmu serca związanymi z niestabilnością hemodynamiczną.
  • Echokardiogram wykonany przed leczeniem wykazujący frakcję wyrzutową lewej komory > lub = 40% (jeśli jest dostępny).
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl lub klirens kreatyniny < 50 ml/min.
  • Ciąża, laktacja lub poród w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Znana alergia na albuminę.
  • Ciężka wcześniejsza niepełnosprawność fizyczna (skala Rankina > 2), która wyklucza ocenę miar wyników klinicznych.
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc w wywiadzie (FEV1 < 50% wartości należnej, nasilająca się duszność i powtarzające się zaostrzenia mające wpływ na jakość życia pacjentów).
  • Potwierdzona lub podejrzewana niewydolność wątroby w wywiadzie (wydłużony czas protrombinowy, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, hipoalbuminemia i hiperbilirubinemia z lub bez obrzęków obwodowych i encefalopatii)
  • Aktualny udział w innym protokole leczenia odwykowego.
  • Ciężka śmiertelna choroba z oczekiwaną długością życia poniżej 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 25% ludzkiej albuminy
Osobnikom poda się kolejno jedną z 4 rosnących dawek 25% albuminy ludzkiej. Gdy pierwszych 20 pacjentów zostanie włączonych, a DSMB przejrzy dane i zatwierdzi przejście do następnego poziomu dawkowania, pacjenci zostaną wpisani do następnego poziomu dawkowania.
Lek: Albumina ludzka

25% albumina ludzka podawana w czterech rosnących dawkach:

  1. Grupa 1: 0,625 g/kg podawana w infuzji przez 3 godziny dziennie x 7 dni
  2. Grupa 2: 1,25 g/kg we wlewie przez 3 godziny dziennie x 7 dni
  3. Grupa 3: 1,875 g/kg we wlewie przez 3 godziny dziennie x 7 dni
  4. Grupa 4: 2,5 g/kg we wlewie przez 3 godziny dziennie x 7 dni
Inne nazwy:
  • Albumina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z sercowo-naczyniowymi zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu preparatu
W badaniu zbadana zostanie liczba pacjentów z ostrą niewydolnością serca o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego dla dowolnego poziomu dawkowania bezpośrednio związanego z podawaniem leczenia. W szczególności, jeśli co najmniej 2 pacjentów na poziom dawkowania doświadczy takiego poważnego zdarzenia, badanie zostanie zakończone.
Do 48 godzin po podaniu preparatu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IDŹ S
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
Badanie będzie mierzyć skalę Glasgow Outcome Scale w celu uzyskania wstępnych szacunków efektów leczenia.
3 miesiące po rejestracji
pani
Ramy czasowe: 3 miesiące po zapisaniu się na studia
Badanie będzie mierzyć zmodyfikowaną Skalę Rankina w celu uzyskania wstępnych szacunków efektów leczenia.
3 miesiące po zapisaniu się na studia
NIHSS
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
Badanie będzie mierzyć Skalę Udaru NIH w celu uzyskania wstępnych szacunków efektów leczenia.
3 miesiące po rejestracji
SIS
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
Badanie będzie mierzyć Skalę Wpływu Udaru, aby uzyskać wstępne szacunki efektów leczenia.
3 miesiące po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Baylor College of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Jose I Suarez, MD, Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-21012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami