Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af subaraknoidal blødning med humant albumin (ALISAH)

10. december 2012 opdateret af: Jose I. Suarez, Baylor College of Medicine
Den foreslåede undersøgelse blev oprettet for at evaluere tolerabiliteten og sikkerheden af ​​25% human albumin (HA) behandling hos patienter med subarachnoid blødning (SAH). Det anslås, at 37.500 mennesker i USA har SAH hvert år. SAH er forbundet med en dødelighed på 51 %, og en tredjedel af de overlevende efterlades funktionelt afhængige. Cerebral vasospasme (CV) er blevet identificeret som den vigtigste årsag til neurologisk forringelse. CV kan skyldes flere molekylære mekanismer. Brugen af ​​et neurobeskyttende middel med forskellige virkninger, såsom HA, ville være vigtigt for forebyggelse af CV og forbedret klinisk resultat hos patienter med SAH. Det foreslåede åbne-label, dosis-eskaleringsstudie vil have vigtige folkesundhedsmæssige konsekvenser ved at give den nødvendige information til et endeligt fase III klinisk forsøg vedrørende effektiviteten af ​​behandling med HA hos patienter med SAH. Undersøgelsen skulle indskrive maksimalt 80 patienter med SAH, som opfylder berettigelseskriterierne. Fire doser af HA (0,625, 1,25, 1,875 og 2,5 g/kg) administreret dagligt i syv dage vil blive evalueret. Den laveste dosis skulle evalueres i den første gruppe på 20 forsøgspersoner. En specifik sikkerhedstærskel blev defineret baseret på data fra tidligere undersøgelser. Data and Safety Monitoring Board godkendte eller afviste at gå videre til den næste højere HA-dosis baseret på evalueringen af ​​frekvensen af ​​kongestivt hjertesvigt (CHF). Undersøgelsen vurderede tre resultater: sikkerhed og tolerabilitet af HA-doseringerne og det funktionelle resultat. Det primære tolerabilitetsresultat blev defineret som forsøgspersonens evne til at modtage den fulde tildelte dosis af HA uden at pådrage sig åbenhjertig CHF, der kræver afslutning af behandlingen. Sekundære sikkerhedsresultater var alvorlige bivirkninger (inklusive neurologiske og medicinske komplikationer og anafylaktiske reaktioner). Neurologiske komplikationer omfatter forekomst af CV, genblødning, hydrocephalus og kramper efter behandling. Det tre-måneders funktionelle resultat bestemt ved Glasgow Outcome Scale, Barthel Index, modificeret Rankin Scale, NIH Stroke Scale og Stroke Impact Scale blev målt for at opnå et foreløbigt estimat af behandlingseffekten af ​​HA. Tidslinjen for undersøgelsen er tre år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter (mandlige eller kvindelige) skal være mindst 18 år, men yngre end 80 år.

    • Indtræden af ​​nye neurologiske tegn på subaraknoidal blødning inden for 72 timer på tidspunktet for evaluering og påbegyndelse af behandling med 25 % humant albumin.
    • Kliniske tegn, der stemmer overens med diagnosen subarachnoid blødning, herunder alvorlig tordenhovedpine, kranienerveabnormiteter, nedsat bevidsthedsniveau, meningismus og fokale neurologiske mangler.
    • Hovedcomputertomografi viser subaraknoidal blødning (vurderingsskala 2-4).
    • Cerebral angiografi afslører tilstedeværelsen af ​​sackulære aneurisme(r) på et sted, der forklarer den subarachnoidale blødning.
    • Behandling af cerebral aneurisme skal udføres før behandlingsstart, men inden for 72 timer efter symptomdebut. Accepterede behandlinger af aneurismer omfatter kirurgisk klipning eller endovaskulær embolisering.
    • Underskrevet og dateret informeret skriftligt samtykke fra forsøgspersonen eller hans/hendes juridisk autoriserede repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidspunktet for symptomdebut kan ikke vurderes pålideligt.
  • Ingen påviselig aneurisme ved cerebral angiografi.
  • Bevis på traumatisk, mykotisk eller fusiform aneurisme ved cerebral angiografi.
  • World Federation of Neurological Surgeons skala af IV og V
  • Bedømmelsesskala for hovedcomputertomografi på 0-1
  • Anamnese inden for de seneste 6 måneder og/eller fysiske fund ved indlæggelse af dekompenseret hjertesvigt (NYHA klasse III og IV eller hjertesvigt, der kræver indlæggelse).
  • Patienten har modtaget albumin forud for behandlingsopgaven under den nuværende indlæggelse.
  • Hospitalsindlæggelse for eller diagnosticering af akut myokardieinfarkt inden for de foregående 3 måneder.
  • Symptomer eller elektrokardiografiske tegn, der tyder på akut myokardieinfarkt ved indlæggelse.
  • Elektrokardiografiske beviser og/eller fysiske fund, der er forenelige med anden- eller tredjegrads hjerteblokade, eller af hjertearytmi forbundet med hæmodynamisk ustabilitet.
  • Ekkokardiogram udført før behandling afslører en venstre ventrikulær ejektionsfraktion > eller = 40 % (hvis tilgængelig).
  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dl eller kreatininclearance < 50 ml/min.
  • Graviditet, amning eller fødsel inden for de foregående 30 dage.
  • Kendt allergi over for albumin.
  • Alvorlig tidligere fysisk funktionsnedsættelse (Rankin-skala > 2), der udelukker evaluering af kliniske resultatmål.
  • Anamnese med svær kronisk obstruktiv lungesygdom (FEV1 < 50 % forudsagt, øget åndenød og gentagne eksacerbationer, som har indflydelse på patienternes livskvalitet).
  • Anamnese med bekræftet eller mistænkt leversvigt (øget protrombintid, forhøjede leverenzymer, hypoalbuminæmi og hyperbilirrubinæmi med eller uden perifert ødem og encefalopati)
  • Aktuel deltagelse i en anden lægemiddelbehandlingsprotokol.
  • Alvorlig terminal sygdom med en forventet levetid på mindre end 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 25% humant albumin
Forsøgspersoner vil blive optaget i en af ​​4 stigende doser af 25% humant albumin sekventielt. Når de første 20 forsøgspersoner er blevet tilmeldt, og DSMB gennemgår data og godkender flytning til næste dosistrin, vil patienterne blive optaget i det følgende dosistrin.
Medicin: Menneskeligt albumin

25 % humant albumin givet i fire eskalerende doser:

  1. Gruppe 1: 0,625 g/kg infunderes over 3 timer dagligt X 7 dage
  2. Gruppe 2: 1,25 g/kg infunderet over 3 timer dagligt X 7 dage
  3. Gruppe 3: 1,875 g/kg infunderet over 3 timer dagligt X 7 dage
  4. Gruppe 4: 2,5 g/kg infunderet over 3 timer dagligt X 7 dage
Andre navne:
  • Albumin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med kardiovaskulære bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 48 timer efter indgivelse af behandling
Undersøgelsen vil undersøge antallet af patienter, der oplever moderat til svær akut hjertesvigt for et givet dosistrin, der er direkte relateret til behandlingsadministration. Specifikt, hvis mindst 2 patienter pr. dosistrin oplever en sådan alvorlig hændelse, vil undersøgelsen blive afsluttet.
Op til 48 timer efter indgivelse af behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GOS
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
Undersøgelsen vil måle Glasgow Outcome Scale for at opnå foreløbige estimater af behandlingseffekter.
3 måneder efter tilmelding
fru
Tidsramme: 3 måneder efter studieoptagelse
Undersøgelsen vil måle den modificerede Rankin-skala for at opnå foreløbige estimater af behandlingseffekter.
3 måneder efter studieoptagelse
NIHSS
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
Undersøgelsen vil måle NIH Stroke Scale for at opnå foreløbige estimater af behandlingseffekter.
3 måneder efter tilmelding
SIS
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
Undersøgelsen vil måle Stroke Impact Scale for at opnå foreløbige estimater af behandlingseffekter.
3 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Baylor College of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jose I Suarez, MD, Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-21012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger