Léčba subarachnoidálního krvácení lidským albuminem (ALISAH)
10. prosince 2012 aktualizováno: Jose I. Suarez, Baylor College of Medicine
Navrhovaná studie byla vytvořena za účelem hodnocení snášenlivosti a bezpečnosti léčby 25% lidským albuminem (HA) u pacientů se subarachnoidálním krvácením (SAH).
Odhaduje se, že 37 500 lidí v USA má SAH každý rok.
SAH je spojena s 51% úmrtností a jedna třetina přeživších zůstává funkčně závislá.
Cerebrální vazospazmus (CV) byl identifikován jako nejdůležitější důvod neurologického zhoršení.
CV může být způsobeno více molekulárními mechanismy.
Použití neuroprotektivního činidla s různými účinky, jako je HA, by bylo důležité pro prevenci KV a zlepšení klinického výsledku u pacientů s SAH.
Navrhovaná otevřená studie s eskalací dávky bude mít důležité důsledky pro veřejné zdraví tím, že poskytne nezbytné informace pro definitivní klinickou studii fáze III týkající se účinnosti léčby HA u pacientů se SAH.
Do studie mělo být zařazeno maximálně 80 pacientů s SAH, kteří splňují kritéria způsobilosti.
Budou hodnoceny čtyři dávky HA (0,625, 1,25, 1,875 a 2,5 g/kg) podávané denně po dobu sedmi dnů.
Nejnižší dávka měla být vyhodnocena v první skupině 20 subjektů.
Specifický bezpečnostní práh byl definován na základě údajů z předchozích studií.
Rada pro monitorování dat a bezpečnosti schválila nebo zamítla přechod na další vyšší dávku HA na základě hodnocení míry městnavého srdečního selhání (CHF).
Studie hodnotila tři výsledky: bezpečnost a snášenlivost dávek HA a funkční výsledek.
Primární výsledek snášenlivosti byl definován jako schopnost subjektu obdržet plnou přidělenou dávku HA, aniž by došlo k otevřenému CHF, které vyžaduje ukončení léčby.
Sekundárními výsledky bezpečnosti byly závažné nežádoucí příhody (včetně neurologických a zdravotních komplikací a anafylaktických reakcí).
Neurologické komplikace zahrnují výskyt KV, opětovného krvácení, hydrocefalu a záchvatů po léčbě.
Tříměsíční funkční výsledek stanovený Glasgow Outcome Scale, Barthel Index, modifikovaná Rankinova stupnice, NIH Stroke Scale a Stroke Impact Scale byl měřen za účelem získání předběžného odhadu léčebného účinku HA.
Doba studia je tři roky.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti (muži nebo ženy) musí být starší 18 let, ale mladší 80 let.
- Nástup nových neurologických příznaků subarachnoidálního krvácení do 72 hodin v době vyhodnocení a zahájení léčby 25% lidským albuminem.
- Klinické příznaky odpovídající diagnóze subarachnoidálního krvácení včetně těžké bolesti hlavy při bouřce, abnormalit hlavových nervů, snížené úrovně vědomí, meningismu a fokálních neurologických deficitů.
- Počítačová tomografie hlavy prokáže subarachnoidální krvácení (hodnotící stupnice 2-4).
- Cerebrální angiografie odhalí přítomnost vakového aneuryzmatu (aneuryzmat) v místě, které vysvětluje subarachnoidální krvácení.
- Léčba cerebrálního aneuryzmatu musí být provedena před zahájením léčby, ale do 72 hodin od nástupu příznaků. Akceptovaná léčba aneuryzmat zahrnuje chirurgické seříznutí nebo endovaskulární embolizaci.
- Podepsaný a datovaný informovaný písemný souhlas subjektu nebo jeho zákonného zástupce.
Kritéria vyloučení:
- Čas nástupu příznaků nelze spolehlivě určit.
- Žádné prokazatelné aneuryzma mozkovou angiografií.
- Důkaz traumatického, mykotického nebo fusiformního aneuryzmatu mozkovou angiografií.
- Světová federace neurologických chirurgů stupnice IV a V
- Hodnotící stupnice počítačové tomografie hlavy od 0 do 1
- Anamnéza za posledních 6 měsíců a/nebo fyzikální nálezy při přijetí dekompenzovaného srdečního selhání (třída III a IV NYHA nebo srdeční selhání vyžadující hospitalizaci).
- Pacient dostal albumin před přidělením léčby během současného přijetí.
- Hospitalizace nebo diagnóza akutního infarktu myokardu během předchozích 3 měsíců.
- Příznaky nebo elektrokardiografické známky svědčící pro akutní infarkt myokardu při přijetí.
- Elektrokardiografický důkaz a/nebo fyzikální nález kompatibilní se srdeční blokádou druhého nebo třetího stupně nebo srdeční arytmií spojenou s hemodynamickou nestabilitou.
- Echokardiogram provedený před léčbou odhalující ejekční frakci levé komory > nebo = 40 % (pokud je k dispozici).
- Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl nebo clearance kreatininu < 50 ml/min.
- Těhotenství, kojení nebo porod během předchozích 30 dnů.
- Známá alergie na albumin.
- Těžké předchozí fyzické postižení (Rankinova škála > 2), které znemožňuje hodnocení klinických výsledků.
- Závažná chronická obstrukční plicní nemoc v anamnéze (FEV1 < 50 % předpokládané hodnoty, zvýšená dušnost a opakované exacerbace, které mají dopad na kvalitu života pacientů).
- Potvrzené nebo suspektní selhání jater v anamnéze (zvýšený protrombinový čas, zvýšené jaterní enzymy, hypoalbuminémie a hyperbilirubinémie s periferním edémem a encefalopatií nebo bez nich)
- Současná účast v jiném protokolu léčby drogami.
- Těžké terminální onemocnění s očekávanou délkou života méně než 6 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 25 % lidského albuminu
Subjektům bude podávána jedna ze 4 zvyšujících se dávek 25% lidského albuminu postupně.
Jakmile bude zaregistrováno prvních 20 subjektů a DSMB zkontroluje data a schválí přesun na další dávkovou úroveň, pacienti budou zařazeni do následující dávkové úrovně.
|
25 % lidského albuminu podávaného ve čtyřech eskalujících dávkách:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s kardiovaskulárními nežádoucími příhodami jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 48 hodin po podání léčby
|
Studie bude zkoumat počet pacientů se středně závažným až závažným akutním srdečním selháním pro jakoukoli danou dávku přímo související s podáváním léčby.
Konkrétně, pokud alespoň 2 pacienti na dávkovou skupinu zaznamenají tak závažnou příhodu, studie bude ukončena.
|
Až 48 hodin po podání léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GOS
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
Studie bude měřit glasgowskou výslednou škálu, aby se získaly předběžné odhady účinků léčby.
|
3 měsíce po zápisu
|
|
paní
Časové okno: 3 měsíce po zápisu do studia
|
Studie bude měřit modifikovanou Rankinovu škálu, aby se získaly předběžné odhady účinků léčby.
|
3 měsíce po zápisu do studia
|
|
NIHSS
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
Studie bude měřit NIH Stroke Scale pro získání předběžných odhadů účinků léčby.
|
3 měsíce po zápisu
|
|
SIS
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
Studie bude měřit stupnici dopadu mrtvice, aby se získaly předběžné odhady účinků léčby.
|
3 měsíce po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jose I Suarez, MD, Baylor College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
11. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-21012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lidský albumin
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Hafiz Muhammad AsifGovernment College University Faisalabad; Hamdard UniversityDokončenoObezita | Nedostatek leptinuPákistán
-
Liventa BioscienceStaženoDiabetické vředy na nohou | Péče o ránySpojené státy
-
Laboratorios Leti, S.L.Dokončeno
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research...Dokončeno
-
Loma Linda UniversityDokončenoPředčasný porod | Postnatální omezení růstu | Kolekce mateřského mlékaSpojené státy
-
Radboud University Medical CenterDokončeno
-
Humacyte, Inc.Schváleno pro marketingPoranění cévního systému