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Behandlung der Subarachnoidalblutung mit Humanalbumin (ALISAH)

10. Dezember 2012 aktualisiert von: Jose I. Suarez, Baylor College of Medicine
Die vorgeschlagene Studie wurde eingerichtet, um die Verträglichkeit und Sicherheit einer Therapie mit 25 % Humanalbumin (HA) bei Patienten mit Subarachnoidalblutung (SAB) zu bewerten. Es wird geschätzt, dass jedes Jahr 37.500 Menschen in den USA SAB haben. SAH ist mit einer Sterblichkeitsrate von 51 % verbunden und ein Drittel der Überlebenden bleibt funktionell abhängig. Der zerebrale Vasospasmus (CV) wurde als wichtigste Ursache für eine neurologische Verschlechterung identifiziert. CV kann auf mehrere molekulare Mechanismen zurückzuführen sein. Die Verwendung eines neuroprotektiven Mittels mit verschiedenen Wirkungen, wie HA, wäre wichtig für die Prävention von CV und ein verbessertes klinisches Ergebnis bei Patienten mit SAH. Die vorgeschlagene Open-Label-Dosiseskalationsstudie wird wichtige Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben, indem sie die notwendigen Informationen für eine endgültige klinische Phase-III-Studie zur Wirksamkeit der Behandlung mit HA bei Patienten mit SAH liefert. In die Studie sollten maximal 80 Patienten mit SAB aufgenommen werden, die die Eignungskriterien erfüllen. Vier Dosierungen von HA (0,625, 1,25, 1,875 und 2,5 g/kg), die sieben Tage lang täglich verabreicht werden, werden bewertet. Die niedrigste Dosierung sollte in der ersten Gruppe von 20 Probanden bewertet werden. Basierend auf Daten aus früheren Studien wurde ein spezifischer Sicherheitsschwellenwert definiert. Das Data and Safety Monitoring Board genehmigte oder lehnte den Übergang zur nächsthöheren HA-Dosierung basierend auf der Bewertung der Rate der dekompensierten Herzinsuffizienz (CHF) ab. Die Studie bewertete drei Ergebnisse: Sicherheit und Verträglichkeit der HA-Dosierungen und das funktionelle Ergebnis. Das primäre Verträglichkeitsergebnis wurde als die Fähigkeit des Probanden definiert, die volle zugeteilte HA-Dosis zu erhalten, ohne dass eine offene CHF auftritt, die eine Beendigung der Behandlung erfordert. Sekundäre Sicherheitsergebnisse waren schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (einschließlich neurologischer und medizinischer Komplikationen und anaphylaktischer Reaktionen). Neurologische Komplikationen umfassen das Auftreten von CV, Nachblutungen, Hydrozephalus und Krampfanfällen nach der Behandlung. Das anhand der Glasgow Outcome Scale, Barthel Index, Modified Rankin Scale, NIH Stroke Scale und Stroke Impact Scale ermittelte funktionelle Ergebnis nach drei Monaten wurde gemessen, um eine vorläufige Schätzung des Behandlungseffekts von HA zu erhalten. Die Studiendauer beträgt drei Jahre.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
47

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten (männlich oder weiblich) müssen mindestens 18, aber jünger als 80 Jahre alt sein.

    • Auftreten neuer neurologischer Anzeichen einer Subarachnoidalblutung innerhalb von 72 Stunden zum Zeitpunkt der Untersuchung und Beginn der Behandlung mit 25 % Humanalbumin.
    • Klinische Symptome, die mit der Diagnose einer Subarachnoidalblutung übereinstimmen, einschließlich schwerer Donnerschlagkopfschmerzen, Anomalien der Hirnnerven, vermindertes Bewusstsein, Meningismus und fokale neurologische Defizite.
    • Die Computertomographie des Kopfes zeigt eine Subarachnoidalblutung (Bewertungsskala 2-4).
    • Die zerebrale Angiographie zeigt das Vorhandensein von sackförmigen Aneurysmen an einer Stelle, die die Subarachnoidalblutung erklärt.
    • Die Behandlung des zerebralen Aneurysmas muss vor Beginn der Behandlung, jedoch innerhalb von 72 Stunden nach Auftreten der Symptome erfolgen. Akzeptierte Behandlungen von Aneurysmen umfassen chirurgisches Clipping oder endovaskuläre Embolisation.
    • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung des Probanden oder seines/ihres gesetzlich bevollmächtigten Vertreters.

Ausschlusskriterien:

  • Der Zeitpunkt des Symptombeginns kann nicht zuverlässig abgeschätzt werden.
  • Kein nachweisbares Aneurysma in der zerebralen Angiographie.
  • Nachweis eines traumatischen, mykotischen oder fusiformen Aneurysmas durch zerebrale Angiographie.
  • World Federation of Neurological Surgeons Skala von IV und V
  • Bewertungsskala für die Computertomographie des Kopfes von 0 - 1
  • Anamnese innerhalb der letzten 6 Monate und/oder körperliche Befunde bei Aufnahme einer dekompensierten Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III und IV oder Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert).
  • Der Patient hat Albumin vor dem Behandlungsauftrag während der gegenwärtigen Aufnahme erhalten.
  • Krankenhausaufenthalt wegen oder Diagnose eines akuten Myokardinfarkts innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Symptome oder elektrokardiographische Zeichen, die bei der Aufnahme auf einen akuten Myokardinfarkt hinweisen.
  • Elektrokardiografischer Nachweis und/oder körperliche Befunde, die mit einem Herzblock zweiten oder dritten Grades vereinbar sind, oder von Herzrhythmusstörungen in Verbindung mit hämodynamischer Instabilität.
  • Vor der Behandlung durchgeführtes Echokardiogramm, das eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion > oder = 40 % (falls verfügbar) zeigt.
  • Serum-Kreatinin > 2,0 mg/dl oder Kreatinin-Clearance < 50 ml/min.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Geburt innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Bekannte Allergie gegen Albumin.
  • Schwere vorherige körperliche Behinderung (Rankin-Skala > 2), die eine Bewertung der klinischen Ergebnismessungen ausschließt.
  • Vorgeschichte einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (FEV1 < 50 % des Sollwerts, erhöhte Kurzatmigkeit und wiederholte Exazerbationen, die sich auf die Lebensqualität der Patienten auswirken).
  • Vorgeschichte von bestätigtem oder vermutetem Leberversagen (erhöhte Prothrombinzeit, erhöhte Leberenzyme, Hypoalbuminämie und Hyperbilirrubinämie mit oder ohne peripheres Ödem und Enzephalopathie)
  • Aktuelle Teilnahme an einem anderen medikamentösen Behandlungsprotokoll.
  • Schwere unheilbare Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 25 % Humanalbumin
Den Probanden wird nacheinander eine von 4 ansteigenden Dosierungen von 25 % Humanalbumin verabreicht. Sobald die ersten 20 Probanden aufgenommen wurden und das DSMB die Daten überprüft und den Wechsel zur nächsten Dosierungsstufe genehmigt, werden die Patienten in die nächste Dosierungsstufe aufgenommen.
Arzneimittel: Menschliches Albumin

25 % Humanalbumin, verabreicht in vier ansteigenden Dosen:

  1. Gruppe 1: 0,625 g/kg über 3 Stunden täglich x 7 Tage infundiert
  2. Gruppe 2: 1,25 g/kg, infundiert über 3 Stunden täglich x 7 Tage
  3. Gruppe 3: 1,875 g/kg, infundiert über 3 Stunden täglich x 7 Tage
  4. Gruppe 4: 2,5 g/kg, infundiert über 3 Stunden täglich x 7 Tage
Andere Namen:
  • Albumin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit kardiovaskulären unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach Verabreichung der Behandlung
Die Studie wird die Anzahl der Patienten mit mittelschwerer bis schwerer akuter Herzinsuffizienz für jede gegebene Dosierungsstufe untersuchen, die in direktem Zusammenhang mit der Verabreichung der Behandlung steht. Insbesondere wenn bei mindestens 2 Patienten pro Dosierungsstufe ein solches schwerwiegendes Ereignis auftritt, wird die Studie abgebrochen.
Bis zu 48 Stunden nach Verabreichung der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GOS
Zeitfenster: 3 Monate nach Anmeldung
Die Studie misst die Glasgow Outcome Scale, um vorläufige Schätzungen der Behandlungseffekte zu erhalten.
3 Monate nach Anmeldung
Frau
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienaufnahme
Die Studie misst die modifizierte Rankin-Skala, um vorläufige Schätzungen der Behandlungseffekte zu erhalten.
3 Monate nach Studienaufnahme
NIHSS
Zeitfenster: 3 Monate nach Anmeldung
Die Studie wird die NIH Stroke Scale messen, um vorläufige Schätzungen der Behandlungseffekte zu erhalten.
3 Monate nach Anmeldung
SIS
Zeitfenster: 3 Monate nach Anmeldung
Die Studie wird die Stroke Impact Scale messen, um vorläufige Schätzungen der Behandlungseffekte zu erhalten.
3 Monate nach Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Baylor College of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jose I Suarez, MD, Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-21012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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