Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška optimalizace dávky CD19 přesměrovaných autologních T buněk

20. června 2023 aktualizováno: University of Pennsylvania

Zkouška optimalizace dávky autologních T buněk navržených tak, aby exprimovaly anti-CD19 chimérický antigenní receptor (CART-19) u pacientů s relapsující nebo refrakterní CD19+ chronickou lymfocytární leukémií (CLL)

Toto je randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie ke stanovení optimální dávky CART-19 buněk (autologní T buňky exprimující CD19 chimérické antigenní receptory exprimující tandemové TCR Zeta a 4-1 BB kostimulační domény) dvou úrovní dávek jsou hodnoceny (1-5x10e8 vs. 1-5x10e7 CART-19 buněk). Tento soud bude probíhat ve dvou fázích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se provádí za účelem stanovení optimální dávky autologních CART-19 T buněk upravených tak, aby exprimovaly anti-CD19 chimérické antigenní receptory u pacientů s relabující nebo refrakterní CD19 pozitivní chronickou lymfocytární leukémií (CLL) nebo malým lymfocytárním lymfomem (SLL). Dvě hodnocené úrovně dávky jsou 1-5x10e8 versus 1-5x10e7. Soud bude probíhat ve dvou fázích. Ve stádiu I budou subjekty náhodně rozděleny do jedné ze dvou dávkových kohort s poměrem 1:1 pro celkem 12 subjektů na dávkovou kohortu. Stádium II bude spočívat v zařazení dalších 8 subjektů do vybrané dávkové kohorty, jakmile bude vyhodnocena bezpečnost, snášenlivost a klinické odpovědi za účelem stanovení optimální dávkové kohorty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramsonc Cancer Center of The University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Zdokumentované CD19+ CLL nebo SLL
  • Úspěšná testovací expanze T-buněk
  • Alespoň 2 předchozí chemoterapeutické režimy, nezahrnující terapii monoklonálními protilátkami (rituxan) s monoklonální látkou. Samostatná látka ofatumumab bude počítána jako režim. -Pacienti s vysoce rizikovým onemocněním projevujícím se delecí chromozomu 17p budou způsobilí, pokud nedosáhnou CR k počáteční léčbě nebo neprogredují do 2 let od 1 předchozího režimu.
  • Pacienti, kteří progredují do 2 let po druhé nebo vyšší linii terapie, budou způsobilí. Například pacienti, kteří měli progresi < 2 roky po terapii druhé nebo vyšší linie, ale kteří reagovali na svou poslední léčbu (3. linie nebo vyšší), budou způsobilí.
  • Subjekt není vhodným kandidátem na potenciálně kurativní alogenní SCT kvůli stavu onemocnění, komorbidnímu onemocnění, nedostatku dostupného dárce nebo zhoršení stavu pacienta (ECOG) 0 nebo 1
  • Věk >/= 18 let

  • Přiměřená funkce orgánového systému včetně:

    1. Kreatinin < 1,6 mg/dl
    2. ALT/AST < 3x horní hranice normálu
    3. Celkový bilirubin <2,0 mg/dl
  • Jakýkoli relaps po předchozí autologní SCT učiní pacienta způsobilým bez ohledu na jinou předchozí terapii

  • Pacienti s relapsem onemocnění po předchozí alogenní SCT (myeloablativní nebo nemyeloablativní) budou způsobilí, pokud splní všechna ostatní kritéria pro zařazení a:

    1. Nemají aktivní GVHD a nevyžadují imunosupresi
    2. Jsou více než 6 měsíců od transplantace
  • Žádné kontraindikace pro leukaferézu
  • Ejekční frakce levé komory > 40 %
  • Dává dobrovolný informovaný souhlas

Kritéria zahrnutí opakované léčby

  • Stav výkonu 0-1

  • Přiměřená funkce orgánového systému včetně:

    • Kreatinin < 1,6 mg/dl
    • ALT/AST < 3x horní hranice normálu
    • Celkový bilirubin < 2,0 mg/dl
  • Subjekt není vhodným kandidátem na potenciálně kurativní alogenní SCT kvůli stavu onemocnění, komorbidnímu onemocnění, nedostatku dostupného dárce nebo odmítnutí pacienta.
  • Ejekční frakce levé komory > 40 %
  • Žádné kontraindikace pro leukaferézu (pokud je nutná pro přeléčení)
  • Dává dobrovolný informovaný souhlas s přeléčením

Kritéria vyloučení

  • Těhotné nebo kojící ženy. Bezpečnost této terapie u nenarozených dětí není známa. Účastnice studie reprodukčního potenciálu musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 48 hodin před infuzí.
  • Nekontrolovaná aktivní infekce
  • Aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Současné užívání systémových steroidů nebo chronické užívání imunosupresivních léků. Nedávné nebo současné užívání inhalačních steroidů není vyloučeno. Další podrobnosti týkající se užívání steroidních a imunosupresivních léků.
  • Jakákoli nekontrolovaná aktivní zdravotní porucha, která by vylučovala účast, jak je uvedeno
  • HIV infekce
  • Pacienti s aktivním postižením CNS s maligním onemocněním. Pacienti s předchozím onemocněním CNS, kteří byli účinně léčeni, budou způsobilí, pokud léčba trvala > 4 týdny před zařazením.
  • Kardiovaskulární postižení třídy III/IV podle klasifikace New York Heart Association

Kritéria vyloučení opakované léčby

  • Těhotné nebo kojící ženy. Účastnice studie musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 48 hodin před infuzí.
  • Nekontrolovaná aktivní infekce
  • Aktivní hepatitida nebo infekce hepatitidy
  • Současné užívání systémových steroidů. Nedávné nebo současné užívání inhalačních steroidů není vyloučeno.
  • Jakákoli nekontrolovaná aktivní zdravotní porucha, která by vylučovala účast, jak je uvedeno.
  • HIV infekce
  • Pacienti s aktivním postižením CNS s maligním onemocněním. Pacienti s předchozím onemocněním CNS, kteří byli účinně léčeni, budou způsobilí za předpokladu, že léčba trvala > 4 týdny před zařazením do kohorty s opakovanou léčbou.
  • Kardiovaskulární postižení třídy III/IV podle klasifikace New York Heart Association

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cílová dávka 1-5x10e8
Rameno 1: Cílová dávka 1-5x10e8 buněk CART-19 (vypočteno jako rozsah 10-50 % transdukovaných buněk v 1 x 10e9 celkem buněk)
Biologický: KOŠÍK-19
CART-19 buňky (autologní T buňky exprimující CD19 chimérické antigenní receptory exprimující tandemové TCR zeta a 4-1BB kostimulační domény)
Experimentální: Cílová dávka 1-5x10e7
Rameno 2: Cílová dávka 1-5x10e7 buněk CART-19 (vypočteno jako rozsah 10-50 % transdukovaných buněk v 1 x 10e8 celkem buněk)
Biologický: KOŠÍK-19
CART-19 buňky (autologní T buňky exprimující CD19 chimérické antigenní receptory exprimující tandemové TCR zeta a 4-1BB kostimulační domény)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi do 3 měsíců
Časové okno: 3 měsíce
Kompletní odpověď (včetně kompletní odpovědi s neúplným zotavením dřeně) do 3 měsíců (u hodnotitelných pacientů). Hodnotitelný soubor zahrnuje pacienty, kteří dostali CART19 v zamýšlené dávce a dokončili alespoň 3měsíční sledování po infuzi nebo byli přerušeni z důvodu progrese onemocnění, nové terapie rakoviny nebo úmrtí.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Noelle Frey, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UPCC 03712, 816556

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení