Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CD19-uudelleenohjattujen autologisten T-solujen annosoptimointikoe

tiistai 20. kesäkuuta 2023 päivittänyt: University of Pennsylvania

Annoksen optimointikoe autologisista T-soluista, jotka on suunniteltu ilmentämään anti-CD19-kimeeristä antigeenireseptoria (CART-19) potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen CD19+ krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL)

Tämä on satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla määritetään CART-19-solujen (autologiset T-solut, jotka ilmentävät kimeerisiä CD19-antigeenireseptoreita, jotka ilmentävät tandem-TCR Zetaa ja 4-1 BB:n yhteisstimulatorisia domeeneja) optimaalinen annos kahdesta annostasosta. arvioidaan (1-5x10e8 vs. 1-5x10e7 CART-19-solut). Tämä koe suoritetaan kahdessa vaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan optimaalisen annoksen määrittämiseksi autologisille CART-19 T-soluille, jotka on suunniteltu ilmentämään anti-CD19-kimeerisiä antigeenireseptoreita potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen CD19-positiivinen krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) tai pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL). Arvioitavat kaksi annostasoa ovat 1-5x10e8 vs. 1-5x10e7. Oikeudenkäynti suoritetaan kahdessa vaiheessa. Vaiheessa I koehenkilöt satunnaistetaan toiseen kahdesta annoskohortista suhteessa 1:1, yhteensä 12 potilasta annoskohorttia kohti. Vaihe II on 8 lisähenkilön rekisteröinti valittuun annoskohorttiin, kun turvallisuus, siedettävyys ja kliiniset vasteet on arvioitu optimaalisen annoskohortin määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
42

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Abramsonc Cancer Center of The University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Dokumentoitu CD19+ CLL tai SLL
  • Onnistunut T-solujen laajennustesti
  • Vähintään 2 aikaisempaa kemoterapia-ohjelmaa, ei sisällä monoklonaalista vasta-ainehoitoa (rituksaania). Yksittäinen ofatumumabi-aine lasketaan hoito-ohjelmaksi. - Potilaat, joilla on korkean riskin sairaus, joka ilmenee deleetiokromosomissa 17p, ovat kelvollisia, jos he eivät saavuta CR:ää alkuhoitoon tai etenevät 2 vuoden kuluessa yhdestä edellisestä hoidosta.
  • Potilaat, jotka edistyvät 2 vuoden sisällä toisen tai uudemman hoitolinjan jälkeen, ovat tukikelpoisia. Esimerkiksi potilaat, joiden eteneminen oli < 2 vuotta toisen tai suuremman linjan hoidon jälkeen, mutta jotka ovat reagoineet viimeisimpään hoitoon (3. linja tai korkeampi), ovat kelpoisia.
  • Kohde ei ole sopiva ehdokas mahdollisesti parantavaan allogeeniseen SCT:hen sairauden tilan, samanaikaisen sairauden, käytettävissä olevan luovuttajan puutteen tai potilaan suorituskyvyn (ECOG) 0 tai 1 vuoksi.
  • Ikä >/= 18 vuotta

  • Riittävä elinjärjestelmän toiminta, mukaan lukien:

    1. Kreatiniini < 1,6 mg/dl
    2. ALT/AST < 3x normaalin yläraja
    3. Kokonaisbilirubiini <2,0 mg/dl
  • Mikä tahansa uusiutuminen aiemman autologisen SCT:n jälkeen tekee potilaan kelpoiseksi muusta aikaisemmasta hoidosta riippumatta

  • Potilaat, joilla on uusiutunut sairaus aikaisemman allogeenisen SCT:n (myeloablatiivisen tai ei-myeloablatiivisen) jälkeen, ovat kelvollisia, jos he täyttävät kaikki muut sisällyttämiskriteerit ja:

    1. Sinulla ei ole aktiivista GVHD:tä eivätkä vaadi immunosuppressiota
    2. Ovat yli 6 kuukautta elinsiirrosta
  • Leukafereesille ei ole vasta-aiheita
  • Vasemman kammion ejektiofraktio > 40 %
  • Antaa vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen

Uudelleenhoidon sisällyttämiskriteerit

  • Suorituskykytila ​​0-1

  • Riittävä elinjärjestelmän toiminta, mukaan lukien:

    • Kreatiniini < 1,6 mg/dl
    • ALT/AST < 3x normaalin yläraja
    • Kokonaisbilirubiini < 2,0 mg/dl
  • Kohde ei ole sopiva ehdokas mahdollisesti parantavaan allogeeniseen SCT:hen sairauden tilan, samanaikaisen sairauden, käytettävissä olevan luovuttajan puutteen tai potilaan hylkäämisen vuoksi.
  • Vasemman kammion ejektiofraktio > 40 %
  • Ei vasta-aiheita leukafereesille (jos sitä tarvitaan uusintahoitoa varten)
  • Antaa vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen uudelleenkäsittelyyn

Poissulkemiskriteerit

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille. Tämän hoidon turvallisuutta sikiöille ei tunneta. Naispuolisille tutkimukseen osallistuville, jotka ovat lisääntymiskykyisiä, on oltava negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti 48 tunnin sisällä ennen infuusiota.
  • Hallitsematon aktiivinen infektio
  • Aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
  • Systeemisten steroidien samanaikainen käyttö tai immunosuppressiivisten lääkkeiden krooninen käyttö. Inhaloitavien steroidien viimeaikainen tai nykyinen käyttö ei ole poissulkevaa. Lisätietoja steroidien ja immunosuppressiivisten lääkkeiden käytöstä.
  • Mikä tahansa hallitsematon aktiivinen lääketieteellinen häiriö, joka estäisi osallistumisen kuvatulla tavalla
  • HIV-infektio
  • Potilaat, joilla on aktiivinen keskushermostohäiriö ja pahanlaatuinen kasvain. Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu keskushermostosairaus ja jotka on hoidettu tehokkaasti, ovat kelvollisia edellyttäen, että hoito oli yli 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
  • Luokka III/IV sydän- ja verisuonivamma New York Heart Associationin luokituksen mukaan

Uudelleenhoidon poissulkemiskriteerit

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille. Naispuolisille tutkimukseen osallistuneille on tehtävä negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 48 tunnin sisällä ennen infuusiota.
  • Hallitsematon aktiivinen infektio
  • Aktiivinen hepatiitti tai hepatiittiinfektio
  • Systeemisten steroidien samanaikainen käyttö. Inhaloitavien steroidien viimeaikainen tai nykyinen käyttö ei ole poissulkevaa.
  • Mikä tahansa hallitsematon aktiivinen lääketieteellinen häiriö, joka estäisi osallistumisen kuvatulla tavalla.
  • HIV-infektio
  • Potilaat, joilla on aktiivinen keskushermostohäiriö ja pahanlaatuinen kasvain. Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu keskushermostosairaus ja jotka on hoidettu tehokkaasti, ovat kelvollisia edellyttäen, että hoito oli yli 4 viikkoa ennen uusintahoitokohorttiin ilmoittautumista.
  • Luokka III/IV sydän- ja verisuonivamma New York Heart Associationin luokituksen mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tavoiteannos 1-5x10e8
Käsivarsi 1: Tavoiteannos 1-5x10e8 CART-19-solua (laskettu vaihteluvälinä 10-50 % transdusoituneita soluja 1x10e9 kokonaissolussa)
Biologinen: OSTOSKORI-19
CART-19-solut (autologiset T-solut, jotka ilmentävät CD19-kimeerisiä antigeenireseptoreita, jotka ilmentävät tandem-TCR-zeta- ja 4-1BB-kostimulatorisia domeeneja)
Kokeellinen: Tavoiteannos 1-5x10e7
Käsivarsi 2: Tavoiteannos 1-5x10e7 CART-19-solua (laskettu 10-50 % transdusoituneista soluista 1x10e8 kokonaissolussa)
Biologinen: OSTOSKORI-19
CART-19-solut (autologiset T-solut, jotka ilmentävät CD19-kimeerisiä antigeenireseptoreita, jotka ilmentävät tandem-TCR-zeta- ja 4-1BB-kostimulatorisia domeeneja)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen vasteen 3 kuukauden kuluessa saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Täydellinen vaste (mukaan lukien täydellinen vaste ja epätäydellinen luuytimen palautuminen) 3 kuukauden kuluessa (arvioitavilla potilailla). Arvioitavissa oleva joukko koostuu potilaista, jotka ovat saaneet CART19:ää aiotulla annostasolla ja jotka ovat suorittaneet vähintään 3 kuukauden seurantaa infuusion jälkeen tai jotka on keskeytetty taudin etenemisen, uuden syöpähoidon tai kuoleman vuoksi.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Pennsylvania

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Noelle Frey, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 2. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 10. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 11. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UPCC 03712, 816556

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia