Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisoptimalisatiestudie van CD19-omgeleide autologe T-cellen

20 juni 2023 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Dosisoptimalisatiestudie van autologe T-cellen die zijn ontwikkeld om anti-CD19 chimere antigeenreceptor (CART-19) tot expressie te brengen bij patiënten met recidiverende of refractaire CD19+ chronische lymfatische leukemie (CLL)

Dit is een gerandomiseerde, open-label studie met parallelle groepen om de optimale dosis CART-19-cellen (autologe T-cellen die CD19 chimere antigeenreceptoren tot expressie brengen die tandem TCR Zeta en 4-1 BB co-stimulerende domeinen tot expressie brengen) van de twee dosisniveaus te bepalen. wordt beoordeeld (1-5x10e8 vs. 1-5x10e7 CART-19-cellen). Deze proef zal in twee fasen worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie wordt uitgevoerd om de optimale dosis autologe CART-19 T-cellen te bepalen die zijn ontworpen om anti-CD19 chimere antigeenreceptoren tot expressie te brengen bij patiënten met recidiverende of refractaire CD19-positieve chronische lymfatische leukemie (CLL) of klein lymfatisch lymfoom (SLL). De twee dosisniveaus die worden beoordeeld zijn 1-5x10e8 versus 1-5x10e7. De proef zal in twee fasen worden uitgevoerd. In stadium I worden proefpersonen gerandomiseerd in een van de twee dosiscohorten met een verhouding van 1:1 voor een totaal van 12 proefpersonen per dosiscohort. Fase II zal bestaan ​​uit het opnemen van nog eens 8 proefpersonen in het geselecteerde dosiscohort zodra de veiligheid, verdraagbaarheid en klinische respons zijn geëvalueerd om het optimale dosiscohort te bepalen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
42

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Abramsonc Cancer Center of The University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Gedocumenteerde CD19+ CLL of SLL
  • Succesvolle testexpansie van T-cellen
  • Ten minste 2 eerdere chemotherapieregimes, exclusief monoklonale antilichaamtherapie (rituxan) met één middel. Monotherapie ofatumumab zal als een regime worden geteld. -Patiënten met een ziekte met een hoog risico die zich manifesteert door deletie van chromosoom 17p komen in aanmerking als ze geen CR bereiken voor de initiële therapie of vooruitgang boeken binnen 2 jaar na 1 eerder regime.
  • Patiënten die binnen 2 jaar na de tweede of hogere therapielijn vooruitgang boeken, komen in aanmerking. Patiënten die progressie vertoonden < 2 jaar na tweedelijnstherapie of hoger, maar die hebben gereageerd op hun meest recente behandeling (derdelijns of hoger), komen bijvoorbeeld in aanmerking.
  • Proefpersoon is geen geschikte kandidaat voor een potentieel curatieve allogene SCT vanwege de toestand van de ziekte, comorbide ziekte, gebrek aan een beschikbare donor of afname van de prestatiestatus van de patiënt (ECOG) 0 of 1
  • Leeftijd >/= 18 jaar

  • Adequate functie van het orgaansysteem, waaronder:

    1. Creatinine < 1,6 mg/dl
    2. ALT/AST < 3x bovengrens van normaal
    3. Totaal bilirubine <2,0 mg/dl
  • Elke terugval na eerdere autologe SCT zal de patiënt geschikt maken, ongeacht andere eerdere therapie

  • Patiënten met recidiverende ziekte na eerdere allogene SCT (myeloablatief of niet-myeloablatief) komen in aanmerking als ze voldoen aan alle andere inclusiecriteria en:

    1. Geen actieve GVHD hebben en geen immunosuppressie nodig hebben
    2. Zijn meer dan 6 maanden na transplantatie
  • Geen contra-indicaties voor leukaferese
  • Linkerventrikel-ejectiefractie >40%
  • Geeft vrijwillige geïnformeerde toestemming

Opnamecriteria voor herbehandeling

  • Prestatiestatus 0-1

  • Adequate functie van het orgaansysteem, waaronder:

    • Creatinine < 1,6 mg/dl
    • ALT/AST < 3x bovengrens van normaal
    • Totaal bilirubine < 2,0 mg/dl
  • Proefpersoon is geen geschikte kandidaat voor een potentieel curatieve allogene SCT vanwege de ziektetoestand, comorbide ziekte, het ontbreken van een beschikbare donor of de afname van de patiënt.
  • Linkerventriculaire ejectiefractie > 40%
  • Geen contra-indicaties voor leukaferese (indien nodig voor herbehandeling)
  • Geeft vrijwillige geïnformeerde toestemming voor herbehandeling

Uitsluitingscriteria

  • Zwangere of zogende vrouwen. De veiligheid van deze therapie bij ongeboren kinderen is niet bekend. Bij vrouwelijke studiedeelnemers met reproductief potentieel moet binnen 48 uur vóór de infusie een negatieve zwangerschapstest in serum of urine worden uitgevoerd.
  • Ongecontroleerde actieve infectie
  • Actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie
  • Gelijktijdig gebruik van systemische steroïden of chronisch gebruik van immunosuppressiva. Recent of huidig ​​gebruik van inhalatiesteroïden is geen uitsluiting. Voor aanvullende informatie over het gebruik van steroïden en immunosuppressiva.
  • Elke ongecontroleerde actieve medische aandoening die deelname zoals beschreven zou verhinderen
  • HIV-infectie
  • Patiënten met actieve CZS-betrokkenheid met maligniteit. Patiënten met een eerdere CZS-aandoening die effectief is behandeld, komen in aanmerking, mits de behandeling >4 weken vóór inschrijving plaatsvond.
  • Klasse III/IV cardiovasculaire handicap volgens de New York Heart Association Classification

Uitsluitingscriteria voor herbehandeling

  • Zwangere of zogende vrouwen. Bij vrouwelijke studiedeelnemers moet binnen 48 uur vóór de infusie een negatieve zwangerschapstest in serum of urine worden uitgevoerd.
  • Ongecontroleerde actieve infectie
  • Actieve hepatitis of hepatitis-infectie
  • Gelijktijdig gebruik van systemische steroïden. Recent of huidig ​​gebruik van inhalatiesteroïden is geen uitsluiting.
  • Elke ongecontroleerde actieve medische stoornis die deelname zoals beschreven in de weg staat.
  • HIV-infectie
  • Patiënten met actieve CZS-betrokkenheid met maligniteit. Patiënten met een eerdere CZS-aandoening die effectief is behandeld, komen in aanmerking, mits de behandeling >4 weken vóór opname in het herbehandelingscohort plaatsvond.
  • Klasse III/IV cardiovasculaire handicap volgens de New York Heart Association Classification

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Streefdosis van 1-5x10e8
Arm 1: Doeldosis van 1-5x10e8 CART-19-cellen (berekend als bereik van 10-50% getransduceerde cellen in 1 x10e9 totale cellen)
Biologisch: WINKELWAGEN-19
CART-19-cellen (autologe T-cellen die CD19 chimere antigeenreceptoren tot expressie brengen die tandem TCR zeta en 4-1BB co-stimulerende domeinen tot expressie brengen)
Experimenteel: Doeldosis van 1-5x10e7
Arm 2: Doeldosis van 1-5x10e7 CART-19-cellen (berekend als het bereik van 10-50% getransduceerde cellen in 1 x10e8 totale cellen)
Biologisch: WINKELWAGEN-19
CART-19-cellen (autologe T-cellen die CD19 chimere antigeenreceptoren tot expressie brengen die tandem TCR zeta en 4-1BB co-stimulerende domeinen tot expressie brengen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met een volledige respons binnen 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Volledige respons (inclusief volledige respons met onvolledig herstel van het beenmerg) binnen 3 maanden (bij evalueerbare patiënten). De evalueerbare set bestaat uit patiënten die CART19 op het beoogde dosisniveau hebben gekregen en een follow-up van ten minste 3 maanden na de infusie hebben voltooid of die zijn gestopt vanwege ziekteprogressie, nieuwe kankertherapie of overlijden.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Pennsylvania

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Noelle Frey, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
13 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
6 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 december 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juni 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • UPCC 03712, 816556

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen