Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisoptimeringsforsøg med CD19-omdirigerede autologe T-celler

20. juni 2023 opdateret af: University of Pennsylvania

Dosisoptimeringsforsøg med autologe T-celler udviklet til at udtrykke anti-CD19 kimær antigenreceptor (CART-19) hos patienter med recidiverende eller refraktær CD19+ kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

Dette er et randomiseret, åbent, parallelgruppestudie for at bestemme den optimale dosis af CART-19-celler (autologe T-celler, der udtrykker CD19 kimære antigenreceptorer, der udtrykker tandem TCR Zeta og 4-1 BB co-stimulerende domæner) af de to dosisniveauer bliver vurderet (1-5x10e8 vs. 1-5x10e7 CART-19 celler). Dette forsøg vil blive gennemført i to faser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres for at bestemme den optimale dosis af autologe CART-19 T-celler konstrueret til at udtrykke anti-CD19 kimære antigenreceptorer hos patienter med recidiverende eller refraktær CD19 positiv kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller lille lymfatisk lymfom (SLL). De to dosisniveauer, der vurderes, er 1-5x10e8 versus 1-5x10e7. Retssagen vil blive gennemført i to faser. I fase I vil forsøgspersoner blive randomiseret i en af ​​de to dosiskohorter med et 1:1-forhold for i alt 12 forsøgspersoner pr. dosiskohorte. Fase II vil være at tilmelde yderligere 8 forsøgspersoner til den valgte dosiskohorte, når sikkerhed, tolerabilitet og kliniske responser er blevet evalueret for at bestemme den optimale dosiskohorte.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramsonc Cancer Center of The University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Dokumenteret CD19+ CLL eller SLL
  • Succesfuld testudvidelse af T-celler
  • Mindst 2 tidligere kemoterapiregimer, ikke inklusive monoklonalt antistof (rituxan)-behandling med enkeltstof. Enkeltstof ofatumumab vil blive talt som et regime. -Patienter med højrisikosygdom manifesteret ved deletion af kromosom 17p vil være kvalificerede, hvis de ikke opnår en CR til initial behandling eller fremskridt inden for 2 år efter 1 tidligere regime.
  • Patienter, der udvikler sig inden for 2 år efter anden eller højere behandlingslinje, vil være berettigede. For eksempel vil patienter, der havde progression < 2 år efter anden eller højere linjebehandling, men som har reageret på deres seneste behandling (3. linje eller højere), være berettigede.
  • Forsøgspersonen er ikke passende kandidat til en potentielt helbredende allogen SCT på grund af sygdomstilstanden, komorbid sygdom, mangel på en tilgængelig donor eller patientfaldende præstationsstatus (ECOG) 0 eller 1
  • Alder >/= 18 år

  • Tilstrækkelig organsystemfunktion, herunder:

    1. Kreatinin < 1,6 mg/dl
    2. ALT/AST < 3x øvre normalgrænse
    3. Total bilirubin <2,0 mg/dl
  • Ethvert tilbagefald efter tidligere autolog SCT vil gøre patienten kvalificeret uanset anden tidligere behandling

  • Patienter med recidiverende sygdom efter tidligere allogen SCT (myeloablativ eller ikke-myeloablativ) vil være kvalificerede, hvis de opfylder alle andre inklusionskriterier og:

    1. Har ingen aktiv GVHD og kræver ingen immunsuppression
    2. Er mere end 6 måneder fra transplantation
  • Ingen kontraindikationer for leukaferese
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion >40 %
  • Giver frivilligt informeret samtykke

Inklusionskriterier for genbehandling

  • Performance Status 0-1

  • Tilstrækkelig organsystemfunktion, herunder:

    • Kreatinin < 1,6 mg/dl
    • ALT/AST < 3x øvre normalgrænse
    • Total bilirubin < 2,0 mg/dl
  • Forsøgspersonen er ikke en passende kandidat til en potentielt helbredende allogen SCT på grund af sygdomstilstanden, komorbid sygdom, mangel på en tilgængelig donor eller patientens tilbagegang.
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion > 40 %
  • Ingen kontraindikationer for leukaferese (hvis nødvendigt for genbehandling)
  • Giver frivilligt informeret samtykke til genbehandling

Eksklusionskriterier

  • Gravide eller ammende kvinder. Sikkerheden af ​​denne behandling på ufødte børn er ikke kendt. Kvindelige forsøgsdeltagere med reproduktionspotentiale skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest udført inden for 48 timer før infusion.
  • Ukontrolleret aktiv infektion
  • Aktiv hepatitis B eller hepatitis C infektion
  • Samtidig brug af systemiske steroider eller kronisk brug af immunsuppressiv medicin. Nylig eller nuværende brug af inhalerede steroider er ikke udelukkende. For yderligere oplysninger om brug af steroid og immunsuppressiv medicin.
  • Enhver ukontrolleret aktiv medicinsk lidelse, der ville udelukke deltagelse som skitseret
  • HIV-infektion
  • Patienter med aktiv CNS involvering med malignitet. Patienter med tidligere CNS-sygdom, som er blevet effektivt behandlet, vil være kvalificerede, forudsat at behandlingen var >4 uger før indskrivning.
  • Klasse III/IV kardiovaskulær handicap i henhold til New York Heart Association Classification

Udelukkelseskriterier for genbehandling

  • Gravide eller ammende kvinder. Kvindelige undersøgelsesdeltagere skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest udført inden for 48 timer før infusion.
  • Ukontrolleret aktiv infektion
  • Aktiv hepatitis eller hepatitisinfektion
  • Samtidig brug af systemiske steroider. Nylig eller nuværende brug af inhalerede steroider er ikke udelukkende.
  • Enhver ukontrolleret aktiv medicinsk lidelse, der ville udelukke deltagelse som skitseret.
  • HIV-infektion
  • Patienter med aktiv CNS involvering med malignitet. Patienter med tidligere CNS-sygdom, som er blevet effektivt behandlet, vil være kvalificerede, forudsat at behandlingen var >4 uger før indskrivning i genbehandlingskohorten.
  • Klasse III/IV kardiovaskulær handicap i henhold til New York Heart Association Classification

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Måldosis på 1-5x10e8
Arm 1: Måldosis på 1-5x10e8 CART-19-celler (beregnet som et interval på 10-50 % transducerede celler i 1 x10e9 samlede celler)
Biologisk: VOGN-19
CART-19-celler (autologe T-celler, der udtrykker CD19 kimære antigenreceptorer, der udtrykker tandem TCR zeta og 4-1BB costimulerende domæner)
Eksperimentel: Måldosis på 1-5x10e7
Arm 2: Måldosis af 1-5x10e7 CART-19-celler (beregnet som intervallet af 10-50 % transducerede celler i 1 x10e8 samlede celler)
Biologisk: VOGN-19
CART-19-celler (autologe T-celler, der udtrykker CD19 kimære antigenreceptorer, der udtrykker tandem TCR zeta og 4-1BB costimulerende domæner)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der opnår fuldstændig respons inden for 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Fuldstændig respons (herunder fuldstændig respons med ufuldstændig marvgendannelse) inden for 3 måneder (hos evaluerbare patienter). Det eveluable sæt består af patienter, der har modtaget CART19 på tilsigtet dosisniveau og afsluttet mindst 3 måneders opfølgning efter infusionen eller afbrudt på grund af sygdomsprogression, ny cancerbehandling eller død.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Noelle Frey, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UPCC 03712, 816556

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger