Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseoptimaliseringsforsøk av CD19-omdirigerte autologe T-celler

20. juni 2023 oppdatert av: University of Pennsylvania

Doseoptimaliseringsforsøk av autologe T-celler konstruert for å uttrykke anti-CD19 kimær antigenreseptor (CART-19) hos pasienter med tilbakefall eller refraktær CD19+ kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

Dette er en randomisert, åpen, parallell gruppestudie for å bestemme den optimale dosen av CART-19-celler (autologe T-celler som uttrykker CD19 kimære antigenreseptorer som uttrykker tandem TCR Zeta og 4-1 BB co-stimulerende domener) av de to dosenivåene blir vurdert (1-5x10e8 vs. 1-5x10e7 CART-19 celler). Denne rettssaken vil bli gjennomført i to trinn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien blir utført for å bestemme den optimale dosen av autologe CART-19 T-celler konstruert for å uttrykke anti-CD19 kimære antigenreseptorer hos pasienter med residiverende eller refraktær CD19 positiv kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller små lymfatiske lymfomer (SLL). De to dosenivåene som vurderes er 1-5x10e8 versus 1-5x10e7. Rettssaken vil bli gjennomført i to etapper. I stadium I vil forsøkspersonene bli randomisert til en av de to dosekohortene med et 1:1-forhold for totalt 12 personer per dosekohort. Trinn II vil være å registrere ytterligere 8 personer til den valgte dosekohorten når sikkerhet, tolerabilitet og klinisk respons har blitt evaluert for å bestemme den optimale dosekohorten.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Abramsonc Cancer Center of The University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Dokumentert CD19+ CLL eller SLL
  • Vellykket testutvidelse av T-celler
  • Minst 2 tidligere kjemoterapiregimer, ikke inkludert monoklonalt antistoff (rituxan)-behandling med enkeltmiddel. Enkeltmiddel ofatumumab vil bli regnet som et kur. - Pasienter med høyrisikosykdom manifestert ved delesjon av kromosom 17p vil være kvalifisert hvis de ikke oppnår en CR til initial behandling eller fremgang innen 2 år etter 1 tidligere kur.
  • Pasienter som utvikler seg innen 2 år etter andre eller høyere behandlingslinje vil være kvalifisert. For eksempel vil pasienter som hadde progresjon < 2 år etter andre eller høyere linjebehandling, men som har respondert på sin siste behandling (3. linje eller høyere), være kvalifisert.
  • Personen er ikke passende kandidat for en potensielt kurativ allogen SCT på grunn av sykdomstilstand, komorbid sykdom, mangel på en tilgjengelig donor eller pasientnedgang Ytelsesstatus (ECOG) 0 eller 1
  • Alder >/= 18 år

  • Tilstrekkelig organsystemfunksjon inkludert:

    1. Kreatinin < 1,6 mg/dl
    2. ALT/AST < 3x øvre normalgrense
    3. Total bilirubin <2,0 mg/dl
  • Ethvert tilbakefall etter tidligere autolog SCT vil gjøre pasienten kvalifisert uavhengig av annen tidligere behandling

  • Pasienter med residiverende sykdom etter tidligere allogen SCT (myeloablativ eller ikke-myeloablativ) vil være kvalifisert dersom de oppfyller alle andre inklusjonskriterier og:

    1. Har ingen aktiv GVHD og krever ingen immunsuppresjon
    2. Er mer enn 6 måneder fra transplantasjon
  • Ingen kontraindikasjoner for leukaferese
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon >40 %
  • Gir frivillig informert samtykke

Inkluderingskriterier for gjenbehandling

  • Ytelsesstatus 0-1

  • Tilstrekkelig organsystemfunksjon inkludert:

    • Kreatinin < 1,6 mg/dl
    • ALT/AST < 3x øvre normalgrense
    • Totalt bilirubin < 2,0 mg/dl
  • Forsøkspersonen er ikke en passende kandidat for en potensielt kurativ allogen SCT på grunn av sykdomstilstanden, komorbid sykdom, mangel på en tilgjengelig donor eller pasientnedgang.
  • Venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon > 40 %
  • Ingen kontraindikasjoner for leukaferese (hvis nødvendig for ny behandling)
  • Gir frivillig informert samtykke til gjenbehandling

Eksklusjonskriterier

  • Gravide eller ammende kvinner. Sikkerheten til denne behandlingen på ufødte barn er ikke kjent. Kvinnelige studiedeltakere med reproduksjonspotensial må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest utført innen 48 timer før infusjon.
  • Ukontrollert aktiv infeksjon
  • Aktiv hepatitt B eller hepatitt C infeksjon
  • Samtidig bruk av systemiske steroider eller kronisk bruk av immundempende medisiner. Nylig eller nåværende bruk av inhalerte steroider er ikke utelukkende. For ytterligere detaljer om bruk av steroider og immundempende medisiner.
  • Enhver ukontrollert aktiv medisinsk lidelse som vil utelukke deltakelse som beskrevet
  • HIV-infeksjon
  • Pasienter med aktiv CNS-engasjement med malignitet. Pasienter med tidligere CNS-sykdom som har blitt effektivt behandlet vil være kvalifisert forutsatt at behandlingen var >4 uker før registrering.
  • Klasse III/IV kardiovaskulær funksjonshemming i henhold til New York Heart Association Classification

Utelukkelseskriterier for gjenbehandling

  • Gravide eller ammende kvinner. Kvinnelige studiedeltakere må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest utført innen 48 timer før infusjon.
  • Ukontrollert aktiv infeksjon
  • Aktiv hepatitt eller hepatittinfeksjon
  • Samtidig bruk av systemiske steroider. Nylig eller nåværende bruk av inhalerte steroider er ikke utelukkende.
  • Enhver ukontrollert aktiv medisinsk lidelse som vil utelukke deltakelse som beskrevet.
  • HIV-infeksjon
  • Pasienter med aktiv CNS-engasjement med malignitet. Pasienter med tidligere CNS-sykdom som har blitt effektivt behandlet vil være kvalifisert forutsatt at behandlingen var >4 uker før innmelding til gjenbehandlingskohorten.
  • Klasse III/IV kardiovaskulær funksjonshemming i henhold til New York Heart Association Classification

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Måldose på 1-5x10e8
Arm 1: Måldose på 1-5x10e8 CART-19-celler (beregnet som et område på 10-50 % transduserte celler i 1 x10e9 totalt celler)
Biologisk: Handlevogn-19
CART-19-celler (autologe T-celler som uttrykker CD19-kimære antigenreseptorer som uttrykker tandem TCR-zeta og 4-1BB-kostimulerende domener)
Eksperimentell: Måldose på 1-5x10e7
Arm 2: Måldose på 1-5x10e7 CART-19-celler (beregnet som området på 10-50 % transduserte celler i 1 x10e8 totalt celler)
Biologisk: Handlevogn-19
CART-19-celler (autologe T-celler som uttrykker CD19-kimære antigenreseptorer som uttrykker tandem TCR-zeta og 4-1BB-kostimulerende domener)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som oppnår fullstendig respons innen 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Fullstendig respons (inkludert fullstendig respons med ufullstendig margrestitusjon) innen 3 måneder (hos evaluerbare pasienter). Det eveluable settet består av pasienter som har mottatt CART19 på tiltenkt dosenivå og fullført minst 3 måneders oppfølging etter infusjonen eller avbrutt på grunn av sykdomsprogresjon, ny kreftbehandling eller død.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Pennsylvania

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Noelle Frey, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. desember 2012

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juni 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UPCC 03712, 816556

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger