Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení farmakokinetiky a farmakodynamiky kanagliflozinu (JNJ-28431754) u zdravých indických dobrovolníků

15. července 2016 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Jednodávková, otevřená, randomizovaná, dvoucestná, křížová studie k posouzení farmakokinetiky a farmakodynamiky JNJ-28431754 u zdravých indických subjektů

Účelem této studie je posoudit farmakokinetiku (tj. jak tělo ovlivňuje lék) a farmakodynamiku (tj. jak lék ovlivňuje tělo) 2 různých dávek kanagliflozinu (JNJ-28431754) u zdravých indických dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude otevřená (všichni dobrovolníci a zaměstnanci studie znají identitu přidělené léčby), randomizovaná (léčba je přidělena náhodně), jednocentrová, jednodávková, 2cestná zkřížená studie (všichni dobrovolníci přejdou z jedné léčby na druhou) k posouzení farmakokinetiky a farmakodynamiky kanagliflozinu (lék, který je v současné době zkoumán pro léčbu diabetes mellitus 2. typu) u zdravých indických dobrovolníků. Studie se bude skládat ze 3 fází: jedna fáze screeningu, základní fáze 2 dny na období a otevřená fáze léčby, která zahrnuje 2 období léčby (období 1 a 2). Během období 1 budou dobrovolníci náhodně rozděleni tak, aby dostali jednu dávku buď 200 mg (léčba A) nebo 300 mg (léčba B) kanagliflozinu v den 1. Během období 2 dostanou dobrovolníci dávku kanagliflozinu (léčba A nebo B), kterou nedostali během období 1. Doba trvání každého léčebného období bude 4 dny a každé léčebné období bude odděleno 14denním vymývacím obdobím (když nejsou podávány žádné léky). Každý dobrovolník se bude studie účastnit přibližně 45 dní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolníci musí mít index tělesné hmotnosti (BMI = hmotnost v kg/výška v m2) mezi 18 a 35 kg/m2 (včetně) a tělesnou hmotnost nejméně 50 kg
  • Dobrovolník musí mít rychlost glomerulární filtrace (objem tekutiny filtrované ledvinami) vyšší nebo rovnou 90 ml/min/1,73 m2 pomocí výpočtu Modifikace stravy u onemocnění ledvin
  • Hladina glukózy v krvi nalačno při screeningu musí být nižší než 100 mg/dl a 2 hodiny plazmatické glukózy po orálním glukózovém tolerančním testu (prováděném při screeningu) musí být nižší než 140 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo aktuálně aktivní onemocnění považované zkoušejícím za klinicky významné nebo jakékoli jiné onemocnění, o kterém se zkoušející domnívá, že by mělo pacienta vyloučit ze studie nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie.
  • Dobrovolnice kojí
  • Dobrovolník v předchozích 2 měsících kouřil nebo užíval látky obsahující nikotin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba A
Každý dobrovolník dostane jednu 200 mg dávku kanagliflozinu (JNJ-28431754) v den 1.
Lék: Canagliflozin (JNJ-28431754) 200 mg
Jedna 200mg tableta užívaná perorálně (ústy) v den 1.
Ostatní jména:
  • JNJ-28431754
Experimentální: Léčba B
Každý dobrovolník dostane jednu 300 mg dávku kanagliflozinu (JNJ-28431754) v den 1.
Lék: Canagliflozin (JNJ-28431754) 300 mg
Jedna 300mg tableta užívaná perorálně (ústy) v den 1.
Ostatní jména:
  • JNJ-28431754

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace kanagliflozinu JNJ-28431754)
Časové okno: Až do dne 4
Plazmatické koncentrace kanagliflozinu (JNJ-28431754) po podání jedné dávky 200 mg a jedné dávky 300 mg budou použity ke stanovení farmakokinetických parametrů kanagliflozinu (měření popisující, jak tělo působí na léčivo).
Až do dne 4
Koncentrace kanagliflozinu v moči (JNJ-28431754)
Časové okno: Až do dne 4
Koncentrace kanagliflozinu v moči (JNJ-28431754) po podání jedné dávky 200 mg a jedné dávky 300 mg budou použity ke stanovení farmakokinetických parametrů kanagliflozinu (měření popisující, jak tělo působí na léčivo).
Až do dne 4
Změna od výchozí hodnoty ve 24hodinovém vylučování glukózy v moči
Časové okno: Den -1 (základní hodnota) až den 3
Změna od výchozí hodnoty ve 24hodinovém vylučování glukózy v moči po podání jedné dávky 200 mg a jedné dávky 300 mg kanagliflozinu (JNJ-28431754) bude použita k vyhodnocení farmakodynamiky kanagliflozinu (tj. jak léčivo ovlivňuje tělo ).
Den -1 (základní hodnota) až den 3
Změna od výchozí hodnoty v oblasti pod křivkou koncentrace glukózy v plazmě-čas (AUC)
Časové okno: Den -1 (základní hodnota) a 4 hodiny po dávce
Změna od výchozí hodnoty v oblasti pod křivkou koncentrace glukózy v plazmě-čas (AUC) (míra expozice těla glukóze) za 4 hodiny po podání jedné dávky 200 mg a jedné dávky 300 mg kanagliflozinu (JNJ-28431754 ) bude použit k posouzení farmakodynamiky kanagliflozinu (tj. jak léčivo působí na organismus).
Den -1 (základní hodnota) a 4 hodiny po dávce
Změna od výchozí hodnoty v oblasti pod křivkou plazmatické koncentrace inzulínu v čase (AUC)
Časové okno: Den -1 (základní hodnota) a 4 hodiny po dávce
Změna plochy pod křivkou závislosti koncentrace inzulinu na čase (AUC) od výchozí hodnoty (míra expozice těla inzulinu) za 4 hodiny po podání jedné dávky 200 mg a jedné dávky 300 mg kanagliflozinu (JNJ-28431754 ) bude použit k posouzení farmakodynamiky kanagliflozinu (tj. jak léčivo působí na organismus).
Den -1 (základní hodnota) a 4 hodiny po dávce
Změna od výchozí hodnoty v oblasti pod křivkou koncentrace C-peptidu v plazmě-čas (AUC)
Časové okno: Den -1 (základní hodnota) a 4 hodiny po dávce
Změna od výchozí hodnoty v oblasti pod křivkou koncentrace C-peptidu v plazmě (AUC) (míra expozice těla C-peptidu) 4 hodiny po podání jedné dávky 200 mg a jedné dávky 300 mg kanagliflozinu (JNJ-28431754) bude použit k posouzení farmakodynamiky kanagliflozinu (tj. jak léčivo ovlivňuje tělo).
Den -1 (základní hodnota) a 4 hodiny po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR014986
  • 28431754DIA1008 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení