Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​Canagliflozin (JNJ-28431754) hos sunde indiske frivillige

15. juli 2016 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En enkelt-dosis, open-label, randomiseret, to-vejs, cross-over-undersøgelse for at vurdere farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​JNJ-28431754 hos sunde indiske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere farmakokinetikken (dvs. hvordan kroppen påvirker lægemidlet) og farmakodynamikken (dvs. hvordan lægemidlet påvirker kroppen) af 2 forskellige doser canagliflozin (JNJ-28431754) hos raske indiske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være en åben-label (alle frivillige og undersøgelsespersonale kender identiteten af ​​den tildelte behandling), randomiseret (behandlingen tildeles ved en tilfældighed), enkeltcenter, enkeltdosis, 2-vejs cross-over undersøgelse (alle frivillige skifter fra en behandling til en anden) for at vurdere farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​canagliflozin (et lægemiddel, der i øjeblikket undersøges til behandling af type 2-diabetes mellitus) hos raske indiske frivillige. Studiet vil bestå af 3 faser: en enkelt screeningsfase, en baseline fase på 2 dage pr. periode og en åben behandlingsfase, der omfatter 2 behandlingsperioder (periode 1 og 2). I periode 1 vil frivillige blive tilfældigt tildelt en enkelt dosis på enten 200 mg (Behandling A) eller 300 mg (Behandling B) canagliflozin på dag 1. I løbet af periode 2 vil frivillige modtage den dosis canagliflozin (behandling A eller B), som de ikke fik i periode 1. Varigheden af ​​hver behandlingsperiode vil være 4 dage, og hver behandlingsperiode vil være adskilt af en 14 dages udvaskningsperiode (når der ikke gives medicin). Hver frivillig deltager i undersøgelsen i cirka 45 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillige skal have et kropsmasseindeks (BMI = vægt i kg/højde i m2) mellem 18 og 35 kg/m2 (inklusive) og en kropsvægt på ikke mindre end 50 kg
  • Frivillig skal have en glomerulær filtrationshastighed (volumenet af væske filtreret af nyren) på mere end eller lig med 90 ml/min/1,73 m2 ved hjælp af beregningen Modifikation af kost ved nyresygdom
  • Fastende blodsukker ved screening skal være mindre end 100 mg/dL, og 2 timers plasmaglukose efter den orale glucosetolerancetest (udført ved screening) skal være mindre end 140 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuelt aktiv sygdom, der anses for at være klinisk signifikant af investigator, eller enhver anden sygdom, som investigator mener bør udelukke patienten fra undersøgelsen, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Den kvindelige frivillige ammer
  • Frivillig har en historie med rygning eller brug af nikotinholdige stoffer inden for de seneste 2 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling A
Hver frivillig vil modtage en enkelt dosis på 200 mg canagliflozin (JNJ-28431754) på ​​dag 1.
Medicin: Canagliflozin (JNJ-28431754) 200 mg
En 200 mg tablet indtaget oralt (gennem munden) på dag 1.
Andre navne:
  • JNJ-28431754
Eksperimentel: Behandling B
Hver frivillig vil modtage en enkelt dosis på 300 mg canagliflozin (JNJ-28431754) på ​​dag 1.
Medicin: Canagliflozin (JNJ-28431754) 300 mg
En 300 mg tablet indtaget oralt (gennem munden) på dag 1.
Andre navne:
  • JNJ-28431754

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af canagliflozin JNJ-28431754)
Tidsramme: Op til dag 4
Plasmakoncentrationer af canagliflozin (JNJ-28431754), efter administration af en enkelt dosis på 200 mg og en enkelt dosis på 300 mg, vil blive brugt til at bestemme farmakokinetiske parametre for canagliflozin (målinger, der beskriver, hvordan kroppen påvirker lægemidlet).
Op til dag 4
Urinkoncentrationer af canagliflozin (JNJ-28431754)
Tidsramme: Op til dag 4
Urinkoncentrationer af canagliflozin (JNJ-28431754), efter administration af en enkelt dosis på 200 mg og en enkelt dosis på 300 mg, vil blive brugt til at bestemme farmakokinetiske parametre for canagliflozin (målinger, der beskriver, hvordan kroppen påvirker lægemidlet).
Op til dag 4
Ændring fra baseline i 24-timers uringlukoseudskillelse
Tidsramme: Dag -1 (basislinje) op til dag 3
Ændring fra baseline i 24-timers uringlucoseudskillelse efter administration af en enkelt dosis på 200 mg og en enkelt dosis på 300 mg canagliflozin (JNJ-28431754) vil blive brugt til at evaluere canagliflozins farmakodynamik (dvs. hvordan lægemidlet påvirker kroppen) ).
Dag -1 (basislinje) op til dag 3
Ændring fra baseline i området under plasmaglukosekoncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Dag -1 (Baseline) og 4 timer efter dosis
Ændring fra baseline i området under plasmaglukosekoncentration-tid-kurven (AUC) (et mål for kroppens eksponering for glukose) 4 timer efter administration af en enkelt dosis på 200 mg og en enkelt dosis på 300 mg canagliflozin (JNJ-28431754) ) vil blive brugt til at vurdere farmakodynamikken af ​​canagliflozin (dvs. hvordan lægemidlet påvirker kroppen).
Dag -1 (Baseline) og 4 timer efter dosis
Ændring fra baseline i området under plasmainsulinkoncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Dag -1 (Baseline) og 4 timer efter dosis
Ændring fra baseline i området under plasmainsulinkoncentration-tid-kurven (AUC) (et mål for kroppens eksponering for insulin) 4 timer efter administration af en enkelt dosis på 200 mg og en enkelt dosis på 300 mg canagliflozin (JNJ-28431754) ) vil blive brugt til at vurdere farmakodynamikken af ​​canagliflozin (dvs. hvordan lægemidlet påvirker kroppen).
Dag -1 (Baseline) og 4 timer efter dosis
Ændring fra baseline i området under plasma C-peptid koncentration-tid kurven (AUC)
Tidsramme: Dag -1 (Baseline) og 4 timer efter dosis
Ændring fra baseline i området under plasma C-peptid koncentration-tid kurven (AUC) (et mål for kroppens eksponering for C-peptid) 4 timer efter administration af en enkelt dosis på 200 mg og en enkelt dosis på 300 mg canagliflozin (JNJ-28431754) vil blive brugt til at vurdere farmakodynamikken af ​​canagliflozin (dvs. hvordan lægemidlet påvirker kroppen).
Dag -1 (Baseline) og 4 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR014986
  • 28431754DIA1008 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger