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Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Canagliflozin (JNJ-28431754) an gesunden indischen Freiwilligen

15. Juli 2016 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Eine offene, randomisierte, bidirektionale Cross-Over-Studie mit Einzeldosis zur Bewertung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von JNJ-28431754 bei gesunden indischen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik (d. h. wie der Körper das Medikament beeinflusst) und die Pharmakodynamik (d. h. wie das Medikament den Körper beeinflusst) von 2 verschiedenen Dosen Canagliflozin (JNJ-28431754) bei gesunden indischen Freiwilligen zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene Studie (alle Freiwilligen und Studienmitarbeiter kennen die Identität der zugewiesenen Behandlung), eine randomisierte Studie (die Behandlung wird zufällig zugewiesen), ein Einzelzentrum, eine Einzeldosis und eine 2-Wege-Cross-Over-Studie (alle Freiwilligen wechseln). von einer Behandlung zur nächsten), um die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Canagliflozin (ein Medikament, das derzeit zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus untersucht wird) bei gesunden indischen Freiwilligen zu beurteilen. Die Studie wird aus 3 Phasen bestehen: einer einzelnen Screening-Phase, einer Basisphase von 2 Tagen pro Zeitraum und einer offenen Behandlungsphase, die 2 Behandlungsperioden (Zeiträume 1 und 2) umfasst. Während der ersten Periode werden die Freiwilligen nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis von entweder 200 mg (Behandlung A) oder 300 mg (Behandlung B) Canagliflozin. Während Periode 2 erhalten Freiwillige die Dosis Canagliflozin (Behandlung A oder B), die sie in Periode 1 nicht erhalten haben. Die Dauer jeder Behandlungsperiode beträgt 4 Tage und jede Behandlungsperiode wird durch eine 14-tägige Auswaschphase getrennt (wenn keine Medikamente verabreicht werden). Jeder Freiwillige wird ungefähr 45 Tage lang an der Studie teilnehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige müssen einen Body-Mass-Index (BMI = Gewicht in kg/Größe in m2) zwischen 18 und 35 kg/m2 (einschließlich) und ein Körpergewicht von mindestens 50 kg haben
  • Der Freiwillige muss eine glomeruläre Filtrationsrate (das von der Niere gefilterte Flüssigkeitsvolumen) von mindestens 90 ml/min/1,73 haben m2 unter Verwendung der Berechnung der Ernährungsumstellung bei Nierenerkrankungen
  • Der Nüchternblutzucker muss beim Screening unter 100 mg/dl liegen und der 2-Stunden-Plasmaglukosespiegel nach dem oralen Glukosetoleranztest (durchgeführt beim Screening) muss unter 140 mg/dl liegen

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder aktuell aktive Krankheit, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet wird, oder jede andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers den Patienten von der Studie ausschließen sollte oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Eine Freiwillige stillt
  • Der Freiwillige hat in den letzten 2 Monaten in der Vergangenheit geraucht oder nikotinhaltige Substanzen konsumiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung A
Jeder Freiwillige erhält am ersten Tag eine Einzeldosis von 200 mg Canagliflozin (JNJ-28431754).
Arzneimittel: Canagliflozin (JNJ-28431754) 200 mg
Eine 200-mg-Tablette wird am ersten Tag oral eingenommen.
Andere Namen:
  • JNJ-28431754
Experimental: Behandlung B
Jeder Freiwillige erhält am ersten Tag eine Einzeldosis von 300 mg Canagliflozin (JNJ-28431754).
Arzneimittel: Canagliflozin (JNJ-28431754) 300 mg
Eine 300-mg-Tablette wird am ersten Tag oral eingenommen.
Andere Namen:
  • JNJ-28431754

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von Canagliflozin (JNJ-28431754)
Zeitfenster: Bis zum 4. Tag
Die Plasmakonzentrationen von Canagliflozin (JNJ-28431754) nach der Verabreichung einer Einzeldosis von 200 mg und einer Einzeldosis von 300 mg werden zur Bestimmung der pharmakokinetischen Parameter für Canagliflozin (Messungen, die beschreiben, wie der Körper das Arzneimittel beeinflusst) verwendet.
Bis zum 4. Tag
Urinkonzentrationen von Canagliflozin (JNJ-28431754)
Zeitfenster: Bis zum 4. Tag
Die Urinkonzentrationen von Canagliflozin (JNJ-28431754) nach der Verabreichung einer Einzeldosis von 200 mg und einer Einzeldosis von 300 mg werden zur Bestimmung der pharmakokinetischen Parameter für Canagliflozin (Messungen, die beschreiben, wie der Körper das Arzneimittel beeinflusst) verwendet.
Bis zum 4. Tag
Veränderung der 24-Stunden-Glukoseausscheidung im Urin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag -1 (Basislinie) bis Tag 3
Die Veränderung der 24-Stunden-Glukoseausscheidung im Urin nach der Verabreichung einer Einzeldosis von 200 mg und einer Einzeldosis von 300 mg Canagliflozin (JNJ-28431754) gegenüber dem Ausgangswert wird zur Bewertung der Pharmakodynamik von Canagliflozin (d. h. der Wirkung des Arzneimittels auf den Körper) herangezogen ).
Tag -1 (Basislinie) bis Tag 3
Änderung der Fläche unter der Plasmaglukosekonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag -1 (Grundlinie) und 4 Stunden nach der Einnahme
Änderung der Fläche unter der Plasmaglukosekonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) (ein Maß für die Glukosebelastung des Körpers) gegenüber dem Ausgangswert 4 Stunden nach der Verabreichung einer Einzeldosis von 200 mg und einer Einzeldosis von 300 mg Canagliflozin (JNJ-28431754). ) wird verwendet, um die Pharmakodynamik von Canagliflozin zu beurteilen (d. h. wie sich das Medikament auf den Körper auswirkt).
Tag -1 (Grundlinie) und 4 Stunden nach der Einnahme
Veränderung der Fläche unter der Plasma-Insulinkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag -1 (Grundlinie) und 4 Stunden nach der Einnahme
Änderung der Fläche unter der Plasma-Insulinkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) (ein Maß für die Insulinexposition des Körpers) gegenüber dem Ausgangswert 4 Stunden nach der Verabreichung einer Einzeldosis von 200 mg und einer Einzeldosis von 300 mg Canagliflozin (JNJ-28431754). ) wird verwendet, um die Pharmakodynamik von Canagliflozin zu beurteilen (d. h. wie sich das Medikament auf den Körper auswirkt).
Tag -1 (Grundlinie) und 4 Stunden nach der Einnahme
Änderung der Fläche unter der Plasma-C-Peptid-Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag -1 (Grundlinie) und 4 Stunden nach der Einnahme
Änderung der Fläche unter der Plasma-C-Peptid-Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) (ein Maß für die Exposition des Körpers gegenüber C-Peptid) gegenüber dem Ausgangswert 4 Stunden nach der Verabreichung einer Einzeldosis von 200 mg und einer Einzeldosis von 300 mg Canagliflozin (JNJ-28431754) wird zur Beurteilung der Pharmakodynamik von Canagliflozin (d. h. wie sich das Medikament auf den Körper auswirkt) verwendet.
Tag -1 (Grundlinie) und 4 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR014986
  • 28431754DIA1008 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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