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Uno studio per valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica di Canagliflozin (JNJ-28431754) in volontari indiani sani

15 luglio 2016 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Uno studio cross-over a dose singola, in aperto, randomizzato, a due vie per valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica di JNJ-28431754 in soggetti indiani sani

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica (cioè come il corpo influenza il farmaco) e la farmacodinamica (cioè come il farmaco influenza il corpo) di 2 diverse dosi di canagliflozin (JNJ-28431754) in volontari indiani sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà in aperto (tutti i volontari e il personale dello studio conoscono l'identità del trattamento assegnato), randomizzato (il trattamento è assegnato a caso), monocentro, dose singola, studio cross-over a 2 vie (tutti i volontari cambiano da un trattamento all'altro) per valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica di canagliflozin (un farmaco attualmente in fase di studio per il trattamento del diabete mellito di tipo 2) in volontari indiani sani. Lo studio sarà composto da 3 fasi: una singola fase di screening, una fase basale di 2 giorni per periodo e una fase di trattamento in aperto che include 2 periodi di trattamento (Periodi 1 e 2). Durante il Periodo 1, i volontari verranno assegnati in modo casuale a ricevere una singola dose di 200 mg (Trattamento A) o 300 mg (Trattamento B) di canagliflozin il Giorno 1. Durante il Periodo 2, i volontari riceveranno la dose di canagliflozin (Trattamento A o B) che non hanno ricevuto durante il Periodo 1. La durata di ciascun periodo di trattamento sarà di 4 giorni e ciascun periodo di trattamento sarà separato da un periodo di sospensione di 14 giorni (quando non viene somministrato alcun farmaco). Ogni volontario parteciperà allo studio per circa 45 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I volontari devono avere un indice di massa corporea (BMI = peso in kg/altezza in m2) compreso tra 18 e 35 kg/m2 (inclusi) e peso corporeo non inferiore a 50 kg
  • Il volontario deve avere una velocità di filtrazione glomerulare (il volume di liquido filtrato dal rene) maggiore o uguale a 90 ml/min/1,73 m2 utilizzando il calcolo della modifica della dieta nella malattia renale
  • La glicemia a digiuno allo screening deve essere inferiore a 100 mg/dL e la glicemia plasmatica a 2 ore dopo il test orale di tolleranza al glucosio (condotto allo screening) deve essere inferiore a 140 mg/dL

Criteri di esclusione:

  • Storia o malattia attualmente attiva considerata clinicamente significativa dallo sperimentatore o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritiene dovrebbe escludere il paziente dallo studio o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • La volontaria sta allattando
  • Il volontario ha una storia di fumo o uso di sostanze contenenti nicotina nei 2 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento A
Ogni volontario riceverà una singola dose da 200 mg di canagliflozin (JNJ-28431754) il giorno 1.
Droga: Canagliflozin (JNJ-28431754) 200 mg
Una compressa da 200 mg assunta per via orale (per via orale) il giorno 1.
Altri nomi:
  • JNJ-28431754
Sperimentale: Trattamento B
Ogni volontario riceverà una singola dose da 300 mg di canagliflozin (JNJ-28431754) il giorno 1.
Droga: Canagliflozin (JNJ-28431754) 300 mg
Una compressa da 300 mg assunta per via orale (per via orale) il giorno 1.
Altri nomi:
  • JNJ-28431754

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di canagliflozin JNJ-28431754)
Lasso di tempo: Fino al giorno 4
Le concentrazioni plasmatiche di canagliflozin (JNJ-28431754), dopo la somministrazione di una singola dose da 200 mg e una singola dose da 300 mg, saranno utilizzate per determinare i parametri farmacocinetici di canagliflozin (misurazioni che descrivono come il corpo influenza il farmaco).
Fino al giorno 4
Concentrazioni urinarie di canagliflozin (JNJ-28431754)
Lasso di tempo: Fino al giorno 4
Le concentrazioni urinarie di canagliflozin (JNJ-28431754), dopo la somministrazione di una singola dose da 200 mg e una singola dose da 300 mg, saranno utilizzate per determinare i parametri farmacocinetici per canagliflozin (misurazioni che descrivono come il corpo influenza il farmaco).
Fino al giorno 4
Variazione rispetto al basale dell'escrezione di glucosio nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: Giorno -1 (linea di base) fino al giorno 3
La variazione rispetto al basale dell'escrezione di glucosio nelle urine delle 24 ore in seguito alla somministrazione di una singola dose da 200 mg e di una singola dose da 300 mg di canagliflozin (JNJ-28431754) sarà utilizzata per valutare la farmacodinamica di canagliflozin (vale a dire, come il farmaco influisce sul corpo ).
Giorno -1 (linea di base) fino al giorno 3
Variazione rispetto al basale nell'area sotto la curva concentrazione-tempo del glucosio plasmatico (AUC)
Lasso di tempo: Giorno -1 (basale) e 4 ore dopo la somministrazione
Variazione rispetto al basale nell'area sotto la curva concentrazione-tempo del glucosio plasmatico (AUC) (una misura dell'esposizione dell'organismo al glucosio) a 4 ore dopo la somministrazione di una dose singola da 200 mg e di una dose singola da 300 mg di canagliflozin (JNJ-28431754 ) sarà utilizzato per valutare la farmacodinamica di canagliflozin (ovvero, come il farmaco agisce sull'organismo).
Giorno -1 (basale) e 4 ore dopo la somministrazione
Variazione rispetto al basale nell'area sotto la curva concentrazione/tempo di insulina plasmatica (AUC)
Lasso di tempo: Giorno -1 (basale) e 4 ore dopo la somministrazione
Variazione rispetto al basale nell'area sotto la curva della concentrazione plasmatica di insulina nel tempo (AUC) (una misura dell'esposizione corporea all'insulina) a 4 ore dopo la somministrazione di una singola dose da 200 mg e di una singola dose da 300 mg di canagliflozin (JNJ-28431754 ) verrà utilizzato per valutare la farmacodinamica di canagliflozin (ovvero, come il farmaco agisce sull'organismo).
Giorno -1 (basale) e 4 ore dopo la somministrazione
Variazione rispetto al basale nell'area sotto la curva concentrazione-tempo del peptide C plasmatico (AUC)
Lasso di tempo: Giorno -1 (basale) e 4 ore dopo la somministrazione
Variazione rispetto al basale nell'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) del peptide C plasmatico (una misura dell'esposizione dell'organismo al peptide C) a 4 ore dopo la somministrazione di una singola dose da 200 mg e di una singola dose da 300 mg di canagliflozin (JNJ-28431754) verrà utilizzato per valutare la farmacodinamica di canagliflozin (ovvero, come il farmaco influisce sul corpo).
Giorno -1 (basale) e 4 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR014986
  • 28431754DIA1008 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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