Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę i farmakodynamikę kanagliflozyny (JNJ-28431754) u zdrowych indyjskich ochotników

15 lipca 2016 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Jednodawkowe, otwarte, randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny farmakokinetyki i farmakodynamiki JNJ-28431754 u zdrowych osób z Indii

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (tj. wpływu leku na organizm) i farmakodynamiki (tj. wpływu leku na organizm) 2 różnych dawek kanagliflozyny (JNJ-28431754) u zdrowych indyjskich ochotników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie będzie otwarte (wszyscy ochotnicy i personel badawczy znają tożsamość przydzielonego leczenia), randomizowane (leczenie jest przydzielane przypadkowo), jednoośrodkowe, jednodawkowe, dwukierunkowe badanie krzyżowe (wszyscy ochotnicy zmieniają z jednego leczenia do drugiego) w celu oceny farmakokinetyki i farmakodynamiki kanagliflozyny (lek obecnie badany pod kątem leczenia cukrzycy typu 2) u zdrowych indyjskich ochotników. Badanie będzie składało się z 3 faz: pojedynczej fazy przesiewowej, fazy początkowej trwającej 2 dni na okres oraz otwartej fazy leczenia obejmującej 2 okresy leczenia (okresy 1 i 2). W okresie 1 ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania pojedynczej dawki 200 mg (leczenie A) lub 300 mg (leczenie B) kanagliflozyny w dniu 1. W okresie 2 ochotnicy otrzymają dawkę kanagliflozyny (leczenie A lub B), której nie otrzymali w okresie 1. Czas trwania każdego okresu leczenia będzie wynosił 4 dni, a każdy okres leczenia będzie oddzielony 14-dniowym okresem wymywania (kiedy nie podaje się żadnego leku). Każdy ochotnik będzie uczestniczył w badaniu przez około 45 dni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolontariusze muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI = waga w kg/wzrost w m2) między 18 a 35 kg/m2 (włącznie) i masę ciała nie mniejszą niż 50 kg
  • Ochotnik musi mieć wskaźnik filtracji kłębuszkowej (objętość płynu przefiltrowanego przez nerki) większy lub równy 90 ml/min/1,73 m2 przy użyciu obliczenia Modyfikacja diety w chorobach nerek
  • Poziom glukozy we krwi na czczo podczas badania przesiewowego musi być niższy niż 100 mg/dl, a poziom glukozy w osoczu w ciągu 2 godzin po doustnym teście obciążenia glukozą (przeprowadzonym podczas badania przesiewowego) musi być niższy niż 140 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub aktualnie czynna choroba uznana przez Badacza za istotną klinicznie lub jakakolwiek inna choroba, która zdaniem Badacza powinna wykluczyć pacjenta z badania lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania
  • Wolontariuszka karmi piersią
  • Wolontariusz ma historię palenia lub używania substancji zawierających nikotynę w ciągu ostatnich 2 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie
Każdy ochotnik otrzyma pojedynczą dawkę 200 mg kanagliflozyny (JNJ-28431754) pierwszego dnia.
Lek: Kanagliflozyna (JNJ-28431754) 200 mg
Jedna tabletka 200 mg przyjmowana doustnie (doustnie) w dniu 1.
Inne nazwy:
  • JNJ-28431754
Eksperymentalny: Leczenie B
Każdy ochotnik otrzyma pojedynczą dawkę 300 mg kanagliflozyny (JNJ-28431754) pierwszego dnia.
Lek: Kanagliflozyna (JNJ-28431754) 300 mg
Jedna tabletka 300 mg przyjmowana doustnie (doustnie) w dniu 1.
Inne nazwy:
  • JNJ-28431754

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie kanagliflozyny w osoczu JNJ-28431754)
Ramy czasowe: Do dnia 4
Stężenia kanagliflozyny w osoczu (JNJ-28431754), po podaniu pojedynczej dawki 200 mg i pojedynczej dawki 300 mg, zostaną wykorzystane do określenia parametrów farmakokinetycznych kanagliflozyny (pomiarów opisujących wpływ leku na organizm).
Do dnia 4
Stężenie kanagliflozyny w moczu (JNJ-28431754)
Ramy czasowe: Do dnia 4
Stężenie kanagliflozyny w moczu (JNJ-28431754), po podaniu pojedynczej dawki 200 mg i pojedynczej dawki 300 mg, posłuży do określenia parametrów farmakokinetycznych kanagliflozyny (pomiarów opisujących wpływ leku na organizm).
Do dnia 4
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 24-godzinnym wydalaniu glukozy z moczem
Ramy czasowe: Dzień -1 (linia podstawowa) do dnia 3
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 24-godzinnym wydalaniu glukozy z moczem po podaniu pojedynczej dawki 200 mg i pojedynczej dawki 300 mg kanagliflozyny (JNJ-28431754) zostanie wykorzystana do oceny farmakodynamiki kanagliflozyny (tj. wpływu leku na organizm ).
Dzień -1 (linia podstawowa) do dnia 3
Zmiana pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia glukozy w osoczu od czasu (AUC) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Dzień -1 (linia podstawowa) i 4 godziny po podaniu
Zmiana pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia glukozy w osoczu od czasu (AUC) w stosunku do wartości początkowej (miara narażenia organizmu na glukozę) po 4 godzinach od podania pojedynczej dawki 200 mg i pojedynczej dawki 300 mg kanagliflozyny (JNJ-28431754 ) zostaną wykorzystane do oceny farmakodynamiki kanagliflozyny (tj. wpływu leku na organizm).
Dzień -1 (linia podstawowa) i 4 godziny po podaniu
Zmiana pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia insuliny w osoczu od czasu (AUC) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Dzień -1 (linia podstawowa) i 4 godziny po podaniu
Zmiana pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia insuliny w osoczu od czasu (AUC) w stosunku do wartości początkowej (miara ekspozycji organizmu na insulinę) po 4 godzinach od podania pojedynczej dawki 200 mg i pojedynczej dawki 300 mg kanagliflozyny (JNJ-28431754 ) zostaną wykorzystane do oceny farmakodynamiki kanagliflozyny (tj. wpływu leku na organizm).
Dzień -1 (linia podstawowa) i 4 godziny po podaniu
Zmiana pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia peptydu C w osoczu od czasu (AUC) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Dzień -1 (linia podstawowa) i 4 godziny po podaniu
Zmiana pola pod krzywą stężenia peptydu C w osoczu od czasu (AUC) w stosunku do wartości początkowej (miara narażenia organizmu na peptyd C) po 4 godzinach od podania pojedynczej dawki 200 mg i pojedynczej dawki 300 mg kanagliflozyny (JNJ-28431754) zostanie wykorzystany do oceny farmakodynamiki kanagliflozyny (tj. wpływu leku na organizm).
Dzień -1 (linia podstawowa) i 4 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR014986
  • 28431754DIA1008 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami