Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CÍLOVÝ Registr vinutí intrakraniálního aneuryzmatu (TARGET)

20. července 2018 aktualizováno: Dr. Osama O. Zaidat, Mercy Health Ohio

TARGET Registr intrakraniálního aneuryzmatu Coiling: Prospektivní studie klinické účinnosti a bezpečnosti Stryker Target® 360°, Target® Helical a 2nd Generation Target® Nano Coils

Účelem tohoto prospektivního registru je shromáždit data z reálného světa, po uvedení na trh, o použití spirálek Stryker Target® 360, Target® 2D a 2. generace Target® Nano k embolizaci prasklých nebo nerupturovaných intrakraniálních sackulárních aneuryzmat. Až na 20 místech bude zařazeno až 300 pacientů (150 v rameni TARGET 360°/helical a 150 v rameni New NANO) s intrakraniálními aneuryzmaty vhodnými pro coil embolizaci. Bude provedena post hoc analýza porovnávající technické a klinické koncové body Target® 360° a Target® 2D coil.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Nábor
        • University of Arizona
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter J Sunenshine, MD
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Nábor
        • Tallahassee Neurological Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Lawson, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Narlin Beaty, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • T. Adam Oliver, MD
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Nábor
        • Presence Saint Joseph Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aamir Badruddin, MD
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Nábor
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Nábor
        • McLaren Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aniel Q Majjhoo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bharath R Naravetla, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63132
        • Nábor
        • SSM DePaul Health Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amer Alshekhlee, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Richard Callison, MD
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43604
        • Nábor
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Osama O Zaidat, MD, MS
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Nábor
        • Greenville Health System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mahmoud Rayes, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • Nábor
        • West Virginia University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni následní pacienti s nerupturou a rupturou sakulárního aneuryzmatu, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti, budou zvažováni pro zařazení do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je starší 18 let.
  2. Pacient má zdokumentované, dříve neléčené, vakovité intrakraniální aneuryzma, nerupturované nebo rupturované, vhodné pro embolizaci spirálkami.
  3. (POUZE NOVÉ NANO rameno) Cílové aneuryzma je ≤7 mm.
  4. Pacient má Hunt and Hess skóre 3 nebo méně.
  5. Pacient má premorbidní mRS 3 nebo méně.
  6. Pacient nebo jeho zákonný zástupce poskytl písemný informovaný souhlas.
  7. Pacient je ochoten a může splnit požadavky na sledování studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientovi je < 18 let.
  2. Disekující aneuryzma.
  3. Pacienti s intrakraniálními aneuryzmaty (jinými než cílovými aneuryzmaty), kteří budou vyžadovat léčbu během období studie (zařazení prostřednictvím sledování).
  4. Pacienti, u kterých bude cílové aneuryzma léčeno cívkami jinými než Stryker Target® 360°, Target® Helical a 2. generace Target® Nano Coils.
  5. (POUZE NOVÉ NANO rameno) Pacienti, u kterých bylo cílové aneuryzma léčeno celkovou délkou spirály zahrnující
  6. Cílové aneuryzma je fusiformní.
  7. Pacienti, u kterých nelze cílové aneuryzma svinout při jednom výkonu (tj. postupný postup)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Cíl 360°, 2D, Nano cívky
Subjekty podstoupí embolizaci pomocí Target 360°, 2D, Nano Coils pro léčbu jejich intrakraniálního aneuryzmatu.
Přístroj: Cíl 360°, 2D cívky, nano cívky
Ostatní jména:
  • Cílové cívky
  • Cílová nano cívka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota balení
Časové okno: Bezprostředně po zákroku (1. den)
Hustota balení bude vypočítána na základě objemu aneuryzmatu a množství spirály použité během embolizační procedury.
Bezprostředně po zákroku (1. den)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost okluze
Časové okno: Bezprostředně po zákroku (1. den) a 3–9měsíčním sledování
Angiografická okluze aneuryzmatu bude posouzena nezávislou základní laboratoří pomocí okamžitého post-procedury a 3-9měsíční následné angiografie.
Bezprostředně po zákroku (1. den) a 3–9měsíčním sledování
Aneurysm Re-access Rate
Časové okno: Na konci studijní procedury (1. den)
Rychlost opětovného posouzení (rychlost zpětného rázu mikrokatétru) cílového aneuryzmatu bude zachycena během postupu.
Na konci studijní procedury (1. den)
Doba fluoroskopické expozice
Časové okno: Bezprostředně po zákroku (1. den)
Celková doba fluoroskopické expozice bude zachycena od počátečního záznamu cestovní mapy až po konečný angiogram po dokončení procedury embolizace spirály.
Bezprostředně po zákroku (1. den)
Celková doba procedury
Časové okno: Bezprostředně po proceduře (1. den)
Celková doba procedury bude zachycena od okamžiku umístění vodícího katetru do konce procedury embolizace spirálky.
Bezprostředně po proceduře (1. den)
Recidiva aneuryzmatu
Časové okno: Sledování 3-9 měsíců
Sledování 3-9 měsíců
Míra opětovného ošetření aneuryzmatu
Časové okno: Sledování 3-9 měsíců
Frekvence opětovného ošetření aneuryzmatu bude sledována a zaznamenávána během 3-9měsíčního sledování
Sledování 3-9 měsíců
Aneurysma Bleed and Re-bleed Rate
Časové okno: Sledování 3-9 měsíců
Krvácení z aneuryzmatu a frekvence opětovného krvácení budou hodnoceny a zaznamenány při sledování po 3-9 měsících.
Sledování 3-9 měsíců
Morbidita a mortalita související s léčbou
Časové okno: od studijního postupu (1. den) po 3-9měsíční sledování
Morbidita a morálka související s léčbou budou sledovány a zaznamenávány od postupu studie až po 3-9měsíční sledování.
od studijního postupu (1. den) po 3-9měsíční sledování
Upravené Rankin skóre
Časové okno: Na začátku (1. den) a propuštění z nemocnice (3. den) a 3–9měsíční sledování
Modifikované Rankinovo skóre bude zaznamenáno na začátku, propuštění z nemocnice a během 3-9měsíčního sledování.
Na začátku (1. den) a propuštění z nemocnice (3. den) a 3–9měsíční sledování
Závažné nežádoucí příhody související se zařízením
Časové okno: Od postupu studie (1. den) až po 3-9měsíční sledování
Procedurální a postprocedurální závažné nežádoucí příhody související se zařízením a/nebo postupem budou zachyceny a zaznamenány na konci postupu a dokud pacient nedokončí 3-9měsíční sledování.
Od postupu studie (1. den) až po 3-9měsíční sledování
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (den 3)
Délka hospitalizace bude zaznamenána v době propuštění pacienta.
Při propuštění z nemocnice (den 3)
Technické a klinické koncové body Target 360° a 2D spirálek
Časové okno: Sledování 3-9 měsíců
Po konečné analýze dat bude provedena post hoc analýza srovnávající primární a sekundární technické a klinické koncové body Target 360° a 2D cívky.
Sledování 3-9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mercy Health Ohio

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Stryker Neurovascular

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Osama O Zaidat, MD, MS, Mercy Health St. Vincent Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19180

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení