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TARGET Intrakraniales Aneurysma Coiling-Register (TARGET)

20. Juli 2018 aktualisiert von: Dr. Osama O. Zaidat, Mercy Health Ohio

TARGET Register für intrakraniale Aneurysmenwicklungen: Eine prospektive klinische Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Stryker Target® 360°, Target® Helical und Target® Nano Coils der 2. Generation

Der Zweck dieses prospektiven Registers besteht darin, reale Post-Marketing-Daten zur Verwendung von Stryker Target® 360, Target® 2D und Target® Nano-Spulen der 2. Generation für die Embolisation von rupturierten oder nicht rupturierten intrakraniellen sackförmigen Aneurysmen zu sammeln. Bis zu 300 Patienten (150 im TARGET 360°/Helical-Arm und 150 im New NANO-Arm) mit intrakraniellen Aneurysmen, die für eine Spulenembolisation geeignet sind, werden an bis zu 20 Standorten aufgenommen. Es wird eine Post-hoc-Analyse durchgeführt, in der die technischen und klinischen Endpunkte von Target® 360° und Target® 2D-Spule verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Rekrutierung
        • University of Arizona
        • Hauptermittler:
          • Peter J Sunenshine, MD
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Rekrutierung
        • Tallahassee Neurological Clinic
        • Hauptermittler:
          • Matthew Lawson, MD
        • Unterermittler:
          • Narlin Beaty, MD
        • Hauptermittler:
          • T. Adam Oliver, MD
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Rekrutierung
        • Presence Saint Joseph Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Aamir Badruddin, MD
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Rekrutierung
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Rekrutierung
        • McLaren Health
        • Hauptermittler:
          • Aniel Q Majjhoo, MD
        • Unterermittler:
          • Bharath R Naravetla, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63132
        • Rekrutierung
        • SSM DePaul Health Center
        • Hauptermittler:
          • Amer Alshekhlee, MD
        • Unterermittler:
          • Richard Callison, MD
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43604
        • Rekrutierung
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Osama O Zaidat, MD, MS
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Rekrutierung
        • Greenville Health System
        • Hauptermittler:
          • Mahmoud Rayes, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Rekrutierung
        • West Virginia University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle aufeinanderfolgenden Patienten mit nicht rupturierten und rupturierten sackförmigen Aneurysmen, die alle Eignungskriterien erfüllen, werden für die Studienaufnahme in Betracht gezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist 18 Jahre oder älter.
  2. Der Patient hat ein dokumentiertes, zuvor unbehandeltes, sackförmiges intrakraniales Aneurysma, nicht rupturiert oder rupturiert, geeignet für die Embolisation mit Coils.
  3. (NUR NEUER NANO-Arm) Zielaneurysma ist ≤7 mm.
  4. Der Patient hat einen Hunt-and-Hess-Score von 3 oder weniger.
  5. Der Patient hat einen prämorbiden mRS von 3 oder weniger.
  6. Der Patient oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Patienten hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  7. Der Patient ist bereit und kann die Anforderungen an die Studiennachsorge erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient ist < 18 Jahre alt.
  2. Aneurysma präparieren.
  3. Patienten mit intrakraniellen Aneurysmen (außer dem Zielaneurysma), die während des Studienzeitraums behandelt werden müssen (Einschreibung durch Nachbeobachtung).
  4. Patienten, bei denen das Zielaneurysma mit anderen Spulen als Stryker Target® 360°, Target® Helical-Spulen und Target® Nano-Spulen der 2. Generation behandelt wird.
  5. (NUR NEUER NANO-Arm) Patienten, bei denen das Zielaneurysma mit einer Spirallänge von insgesamt behandelt wurde
  6. Zielaneurysma ist fusiform.
  7. Patienten, bei denen das Zielaneurysma nicht in einem Vorgang gewickelt werden kann (d. h. Stufenverfahren)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Ziel 360°, 2D, Nanospulen
Die Probanden werden mit Target 360°, 2D, Nano Coils zur Behandlung ihres intrakraniellen Aneurysmas embolisiert.
Gerät: Ziel 360°, 2D-Spulen, Nano-Spulen
Andere Namen:
  • Zielspulen
  • Ziel-Nano-Spule

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Packungsdichte
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (Tag 1)
Die Packungsdichte wird basierend auf dem Aneurysmavolumen und der Menge der während des Embolisationsverfahrens verwendeten Spirale berechnet.
Unmittelbar nach dem Eingriff (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Okklusionsrate
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (Tag 1) und 3-9 Monate Follow-up
Angiographische Okklusion des Aneurysmas wird von einem unabhängigen Kernlabor unter Anwendung einer sofortigen Nachbehandlung und einer 3-9-monatigen Nachsorge-Angiographie beurteilt.
Unmittelbar nach dem Eingriff (Tag 1) und 3-9 Monate Follow-up
Aneurysma-Re-Access-Rate
Zeitfenster: Am Studienende (Tag 1)
Die Rate der Neubewertung (Mikrokatheter-Rückschlagrate) des Zielaneurysmas wird während des Verfahrens erfasst.
Am Studienende (Tag 1)
Zeitpunkt der fluoroskopischen Exposition
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (Tag 1)
Die Gesamtzeit der fluoroskopischen Exposition wird von der anfänglichen Aufnahme der Straßenkarte bis zum endgültigen Angiogramm nach Abschluss des Spulenembolisationsverfahrens erfasst.
Unmittelbar nach dem Eingriff (Tag 1)
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (Tag 1)
Die Gesamtverfahrenszeit wird vom Zeitpunkt der Platzierung des Führungskatheters bis zum Ende des Spiralembolisationsverfahrens erfasst.
Unmittelbar nach dem Eingriff (Tag 1)
Wiederauftreten des Aneurysmas
Zeitfenster: 3-9 Monate Follow-up
3-9 Monate Follow-up
Aneurysma-Wiederbehandlungsrate
Zeitfenster: 3-9 Monate Follow-up
Die Wiederbehandlungsraten von Aneurysmen werden während der 3- bis 9-monatigen Nachsorge nachverfolgt und aufgezeichnet
3-9 Monate Follow-up
Aneurysma-Blutung und Re-Bleed-Rate
Zeitfenster: 3-9 Monate Follow-up
Aneurysma-Blutung und Re-Bleed-Rate werden bei der Nachuntersuchung nach 3-9 Monaten beurteilt und aufgezeichnet.
3-9 Monate Follow-up
Behandlungsbedingte Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: vom Studienverfahren (Tag 1) bis zum Follow-up nach 3-9 Monaten
Die behandlungsbedingte Morbidität und Moral wird vom Studienverfahren bis zum 3- bis 9-monatigen Follow-up verfolgt und aufgezeichnet.
vom Studienverfahren (Tag 1) bis zum Follow-up nach 3-9 Monaten
Modifizierter Rankin-Score
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1) und Entlassung aus dem Krankenhaus (Tag 3) und 3-9 Monate Follow-up
Der modifizierte Rankin-Score wird zu Studienbeginn, bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und während der 3- bis 9-monatigen Nachsorge aufgezeichnet.
Zu Studienbeginn (Tag 1) und Entlassung aus dem Krankenhaus (Tag 3) und 3-9 Monate Follow-up
Gerätebezogene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom Studienablauf (Tag 1) bis zur Nachbeobachtung nach 3-9 Monaten
Verfahrensbedingte und nach dem Verfahren auftretende schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät und/oder dem Verfahren werden am Ende des Verfahrens erfasst und aufgezeichnet, bis der Patient die 3- bis 9-monatige Nachsorge abgeschlossen hat.
Vom Studienablauf (Tag 1) bis zur Nachbeobachtung nach 3-9 Monaten
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Tag 3)
Die Dauer des Krankenhausaufenthaltes wird zum Zeitpunkt der Entlassung des Patienten erfasst.
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Tag 3)
Technische und klinische Endpunkte von Target 360°- und 2D-Spulen
Zeitfenster: 3-9 Monate Follow-up
Nach der abschließenden Datenanalyse wird eine Post-hoc-Analyse durchgeführt, in der die primären und sekundären technischen und klinischen Endpunkte von Target 360° und 2D-Spule verglichen werden.
3-9 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mercy Health Ohio

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Stryker Neurovascular

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Osama O Zaidat, MD, MS, Mercy Health St. Vincent Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19180

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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