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TARGET Registro di avvolgimento dell'aneurisma intracranico (TARGET)

20 luglio 2018 aggiornato da: Dr. Osama O. Zaidat, Mercy Health Ohio

TARGET Registro di avvolgimento dell'aneurisma intracranico: uno studio clinico prospettico sull'efficacia e sulla sicurezza delle bobine Stryker Target® 360°, Target® Helical e 2nd Generation Target® Nano

Lo scopo di questo registro prospettico è raccogliere dati reali post-marketing sull'uso delle bobine Stryker Target® 360, Target® 2D e Target® Nano di seconda generazione per l'embolizzazione di aneurismi sacculari intracranici rotti o non rotti. Saranno arruolati fino a 300 pazienti (150 nel braccio TARGET 360°/Helical e 150 nel braccio New NANO) che presentano aneurismi intracranici idonei per l'embolizzazione con spirale in un massimo di 20 centri. Verrà eseguita un'analisi post hoc confrontando gli endpoint tecnici e clinici della bobina Target® 360° e Target® 2D.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Reclutamento
        • University of Arizona
        • Investigatore principale:
          • Peter J Sunenshine, MD
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Reclutamento
        • Tallahassee Neurological Clinic
        • Investigatore principale:
          • Matthew Lawson, MD
        • Sub-investigatore:
          • Narlin Beaty, MD
        • Investigatore principale:
          • T. Adam Oliver, MD
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Reclutamento
        • Presence Saint Joseph Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Aamir Badruddin, MD
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Reclutamento
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Reclutamento
        • McLaren Health
        • Investigatore principale:
          • Aniel Q Majjhoo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Bharath R Naravetla, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63132
        • Reclutamento
        • SSM DePaul Health Center
        • Investigatore principale:
          • Amer Alshekhlee, MD
        • Sub-investigatore:
          • Richard Callison, MD
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43604
        • Reclutamento
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Osama O Zaidat, MD, MS
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Reclutamento
        • Greenville Health System
        • Investigatore principale:
          • Mahmoud Rayes, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • Reclutamento
        • West Virginia University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sequenziali che presentano aneurismi sacculari non rotti e rotti, che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità, saranno presi in considerazione per l'arruolamento nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha 18 anni o più.
  2. Il paziente ha un aneurisma intracranico sacculare documentato, non trattato in precedenza, non rotto o rotto, idoneo per l'embolizzazione con spirali.
  3. (SOLO NUOVO braccio NANO) L'aneurisma target è ≤7 mm.
  4. Il paziente ha un punteggio Hunt and Hess di 3 o meno.
  5. Il paziente ha una mRS premorbosa di 3 o inferiore.
  6. Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato del paziente ha fornito il consenso informato scritto.
  7. Il paziente è disposto a e può soddisfare i requisiti di follow-up dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha < 18 anni.
  2. Aneurisma dissecante.
  3. Pazienti con aneurismi intracranici (diversi dall'aneurisma bersaglio) che richiederanno un trattamento durante il periodo di studio (arruolamento tramite follow-up).
  4. Pazienti nei quali l'aneurisma target sarà trattato con bobine diverse da Stryker Target® 360°, bobine elicoidali Target® e bobine Target® Nano di seconda generazione.
  5. (SOLO NUOVO braccio NANO) Pazienti nei quali l'aneurisma target è stato trattato con una lunghezza totale della bobina composta da
  6. L'aneurisma bersaglio è fusiforme.
  7. Pazienti in cui l'aneurisma bersaglio non può essere arrotolato in una procedura (ad es. procedura a tappe)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Obiettivo 360°, 2D, bobine nano
I soggetti saranno sottoposti a embolizzazione utilizzando Target 360°, 2D, Nano Coil per il trattamento del loro aneurisma intracranico.
Dispositivo: Target 360°, bobine 2D, bobine nano
Altri nomi:
  • Bobine bersaglio
  • Target Bobina Nano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità di imballaggio
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura (giorno 1)
La densità di impaccamento sarà calcolata in base al volume dell'aneurisma e alla quantità di bobina utilizzata durante la procedura di embolizzazione.
Subito dopo la procedura (giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di occlusione
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura (giorno 1) e follow-up a 3-9 mesi
L'occlusione angiografica dell'aneurisma sarà giudicata da un core lab indipendente utilizzando l'angiografia post-procedura immediata e il follow-up di 3-9 mesi.
Subito dopo la procedura (giorno 1) e follow-up a 3-9 mesi
Tasso di riaccesso all'aneurisma
Lasso di tempo: Al termine della procedura di studio (Giorno 1)
Il tasso di rivalutazione (tasso di contraccolpo del microcatetere) dell'aneurisma bersaglio verrà acquisito durante la procedura.
Al termine della procedura di studio (Giorno 1)
Tempo di esposizione fluoroscopica
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura (giorno 1)
Il tempo totale dell'esposizione fluoroscopica verrà catturato dalla registrazione iniziale della road map all'angiogramma finale dopo il completamento della procedura di embolizzazione della bobina.
Subito dopo la procedura (giorno 1)
Tempo complessivo della procedura
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura (giorno 1)
Il tempo complessivo della procedura verrà acquisito dal momento del posizionamento del catetere guida fino alla fine della procedura di embolizzazione della bobina.
Subito dopo la procedura (giorno 1)
Recidiva di aneurisma
Lasso di tempo: Follow-up a 3-9 mesi
Follow-up a 3-9 mesi
Tasso di ritrattamento dell'aneurisma
Lasso di tempo: Follow-up a 3-9 mesi
I tassi di ritrattamento dell'aneurisma verranno monitorati e registrati durante il follow-up di 3-9 mesi
Follow-up a 3-9 mesi
Tasso di sanguinamento e risanguinamento dell'aneurisma
Lasso di tempo: Follow-up a 3-9 mesi
Il tasso di sanguinamento e risanguinamento dell'aneurisma sarà valutato e registrato al follow-up di 3-9 mesi.
Follow-up a 3-9 mesi
Morbilità e mortalità correlate al trattamento
Lasso di tempo: dalla procedura di studio (Giorno 1) al follow-up di 3-9 mesi
La morbilità e la moralità correlate al trattamento saranno monitorate e registrate dalla procedura dello studio fino al follow-up di 3-9 mesi.
dalla procedura di studio (Giorno 1) al follow-up di 3-9 mesi
Punteggio Rankin modificato
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1) e alla dimissione dall'ospedale (giorno 3) e follow-up a 3-9 mesi
Il punteggio Rankin modificato verrà registrato al basale, alla dimissione dall'ospedale e durante il follow-up di 3-9 mesi.
Al basale (giorno 1) e alla dimissione dall'ospedale (giorno 3) e follow-up a 3-9 mesi
Eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Dalla procedura dello studio (Giorno 1) fino al follow-up di 3-9 mesi
Gli eventi avversi gravi procedurali e post-procedurali correlati al dispositivo e/o alla procedura verranno acquisiti e registrati alla fine della procedura e fino a quando il paziente non avrà completato il follow-up di 3-9 mesi.
Dalla procedura dello studio (Giorno 1) fino al follow-up di 3-9 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (giorno 3)
La durata della degenza ospedaliera sarà registrata al momento della dimissione del paziente.
Alla dimissione dall'ospedale (giorno 3)
Endpoint tecnici e clinici delle bobine Target 360° e 2D
Lasso di tempo: Follow-up a 3-9 mesi
Dopo l'analisi dei dati finali, verrà eseguita un'analisi post hoc che confronta gli endpoint tecnici e clinici primari e secondari della bobina Target 360° e 2D.
Follow-up a 3-9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mercy Health Ohio

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Stryker Neurovascular

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Osama O Zaidat, MD, MS, Mercy Health St. Vincent Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19180

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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