Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DOCELOWY rejestr zwijania tętniaka wewnątrzczaszkowego (TARGET)

20 lipca 2018 zaktualizowane przez: Dr. Osama O. Zaidat, Mercy Health Ohio

Rejestr zwijania tętniaka wewnątrzczaszkowego TARGET: Prospektywne badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa cewek Stryker Target® 360°, Target® Helical i drugiej generacji Target® Nano

Celem tego prospektywnego rejestru jest zebranie rzeczywistych danych po wprowadzeniu do obrotu na temat stosowania cewek Stryker Target® 360, Target® 2D i Target® Nano drugiej generacji do embolizacji pękniętych lub niepękniętych tętniaków workowatych wewnątrzczaszkowych. Do 300 pacjentów (150 w ramieniu TARGET 360°/Helical i 150 w ramieniu New NANO) z tętniakami wewnątrzczaszkowymi odpowiednimi do embolizacji cewką zostanie włączonych do maksymalnie 20 ośrodków. Przeprowadzona zostanie analiza post hoc porównująca techniczne i kliniczne punkty końcowe cewek Target® 360° i Target® 2D.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Rekrutacyjny
        • University of Arizona
        • Główny śledczy:
          • Peter J Sunenshine, MD
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Rekrutacyjny
        • Tallahassee Neurological Clinic
        • Główny śledczy:
          • Matthew Lawson, MD
        • Pod-śledczy:
          • Narlin Beaty, MD
        • Główny śledczy:
          • T. Adam Oliver, MD
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Rekrutacyjny
        • Presence Saint Joseph Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Aamir Badruddin, MD
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Rekrutacyjny
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Rekrutacyjny
        • McLaren Health
        • Główny śledczy:
          • Aniel Q Majjhoo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Bharath R Naravetla, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63132
        • Rekrutacyjny
        • SSM DePaul Health Center
        • Główny śledczy:
          • Amer Alshekhlee, MD
        • Pod-śledczy:
          • Richard Callison, MD
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43604
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Osama O Zaidat, MD, MS
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Rekrutacyjny
        • Greenville Health System
        • Główny śledczy:
          • Mahmoud Rayes, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • Rekrutacyjny
        • West Virginia University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy kolejni pacjenci zgłaszający się z niepękniętymi i pękniętymi tętniakami workowymi, którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne, będą brani pod uwagę przy włączaniu do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma 18 lat lub więcej.
  2. Pacjent ma udokumentowany, wcześniej nieleczony tętniak workowaty wewnątrzczaszkowy, niepęknięty lub pęknięty, nadający się do embolizacji cewkami.
  3. (TYLKO NOWE ramię NANO) Docelowy tętniak ≤7 mm.
  4. Pacjent ma wynik Hunta i Hessa 3 lub mniej.
  5. Pacjent ma przedchorobowy mRS wynoszący 3 lub mniej.
  6. Pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel wyraził pisemną świadomą zgodę.
  7. Pacjent jest chętny i może spełnić wymagania dotyczące kontynuacji badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma < 18 lat.
  2. Tętniak rozwarstwiający.
  3. Pacjenci z tętniakami wewnątrzczaszkowymi (innymi niż docelowy tętniak), którzy będą wymagać leczenia w okresie badania (włączenie poprzez obserwację).
  4. Pacjenci, u których docelowy tętniak będzie leczony cewkami innymi niż Stryker Target® 360°, spiralnymi spiralami Target® i spiralami Target® Nano drugiej generacji.
  5. (TYLKO NOWE ramię NANO) Pacjenci, u których docelowy tętniak był leczony za pomocą cewki o całkowitej długości składającej się z
  6. Docelowy tętniak jest wrzecionowaty.
  7. Pacjenci, u których docelowego tętniaka nie można zwinąć podczas jednego zabiegu (tj. etapowa procedura)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Cel 360°, 2D, nanocewki
Pacjenci zostaną poddani embolizacji przy użyciu cewek Target 360°, 2D, Nano w celu leczenia tętniaka wewnątrzczaszkowego.
Urządzenie: Cel 360°, cewki 2D, cewki nano
Inne nazwy:
  • Cewki docelowe
  • Docelowa cewka Nano

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość upakowania
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu (dzień 1)
Gęstość upakowania zostanie obliczona na podstawie objętości tętniaka i ilości cewki użytej podczas zabiegu embolizacji.
Bezpośrednio po zabiegu (dzień 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość okluzji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu (dzień 1) i w okresie obserwacji 3-9 miesięcy
Angiograficzna okluzja tętniaka zostanie oceniona przez niezależne laboratorium podstawowe na podstawie angiografii bezpośrednio po zabiegu i angiografii kontrolnej po 3-9 miesiącach.
Bezpośrednio po zabiegu (dzień 1) i w okresie obserwacji 3-9 miesięcy
Wskaźnik ponownego dostępu do tętniaka
Ramy czasowe: Pod koniec procedury badania (Dzień 1)
Szybkość ponownej oceny (współczynnik odrzutu mikrocewnika) docelowego tętniaka zostanie zarejestrowana podczas zabiegu.
Pod koniec procedury badania (Dzień 1)
Czas ekspozycji fluoroskopowej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu (dzień 1)
Całkowity czas ekspozycji fluoroskopowej zostanie zarejestrowany od początkowego zapisu mapy drogowej do końcowego angiogramu po zakończeniu procedury embolizacji spiralnej.
Bezpośrednio po zabiegu (dzień 1)
Całkowity czas procedury
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu (dzień 1)
Całkowity czas zabiegu będzie rejestrowany od momentu umieszczenia cewnika prowadzącego do zakończenia procedury embolizacji cewki.
Bezpośrednio po zabiegu (dzień 1)
Nawrót tętniaka
Ramy czasowe: Obserwacja 3-9 miesięcy
Obserwacja 3-9 miesięcy
Wskaźnik ponownego leczenia tętniaka
Ramy czasowe: Obserwacja 3-9 miesięcy
Wskaźniki ponownego leczenia tętniaka będą śledzone i rejestrowane podczas obserwacji trwającej od 3 do 9 miesięcy
Obserwacja 3-9 miesięcy
Wskaźnik krwawienia i ponownego krwawienia tętniaka
Ramy czasowe: Obserwacja 3-9 miesięcy
Wskaźnik krwawienia z tętniaka i ponownego krwawienia zostanie oceniony i odnotowany podczas obserwacji po 3-9 miesiącach.
Obserwacja 3-9 miesięcy
Zachorowalność i śmiertelność związana z leczeniem
Ramy czasowe: od procedury badawczej (Dzień 1) do 3-9 miesięcznej obserwacji
Zachorowalność i moralność związana z leczeniem będą śledzone i rejestrowane od procedury badawczej do 3-9 miesięcznej obserwacji.
od procedury badawczej (Dzień 1) do 3-9 miesięcznej obserwacji
Zmodyfikowany wynik Rankina
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 1.) i przy wypisie ze szpitala (dzień 3.) oraz 3-9 miesięcy obserwacji
Zmodyfikowany wynik Rankina zostanie odnotowany na początku badania, przy wypisie ze szpitala i podczas 3-9-miesięcznej obserwacji.
Na początku badania (dzień 1.) i przy wypisie ze szpitala (dzień 3.) oraz 3-9 miesięcy obserwacji
Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Od procedury badania (Dzień 1) do okresu kontrolnego 3-9 miesięcy
Poważne zdarzenia niepożądane związane z procedurą i po procedurze, związane z urządzeniem i/lub procedurą, zostaną zarejestrowane i zarejestrowane na koniec procedury i do czasu zakończenia przez pacjenta 3-9-miesięcznej obserwacji.
Od procedury badania (Dzień 1) do okresu kontrolnego 3-9 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (dzień 3)
Długość pobytu w szpitalu zostanie odnotowana w momencie wypisu pacjenta.
Przy wypisie ze szpitala (dzień 3)
Techniczne i kliniczne punkty końcowe cewek Target 360° i 2D
Ramy czasowe: Obserwacja 3-9 miesięcy
Analiza post hoc porównująca podstawowe i drugorzędowe techniczne i kliniczne punkty końcowe Target 360° i cewki 2D zostanie przeprowadzona po końcowej analizie danych.
Obserwacja 3-9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mercy Health Ohio

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Stryker Neurovascular

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Osama O Zaidat, MD, MS, Mercy Health St. Vincent Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19180

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami