Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TARGET Intrakraniel Aneurisme Coiling Registry (TARGET)

20. juli 2018 opdateret af: Dr. Osama O. Zaidat, Mercy Health Ohio

TARGET Intrakranial Aneurisme Coiling Registry: En prospektiv klinisk effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af Stryker Target® 360°, Target® Helical og 2. Generation Target® Nano Coils

Formålet med dette potentielle register er at indsamle post-marketingdata fra den virkelige verden om brugen af ​​Stryker Target® 360, Target® 2D og 2. generation Target® Nano-spoler til embolisering af sprængte eller ubrudte intrakranielle sakkulære aneurismer. Op til 300 patienter (150 i TARGET 360°/helical-armen og 150 i den nye NANO-arm) med intrakranielle aneurismer egnet til spiralembolisering vil blive tilmeldt op til 20 steder. En post hoc analyse, der sammenligner Target® 360° og Target® 2D spole tekniske og kliniske endepunkter vil blive udført.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Rekruttering
        • University of Arizona
        • Ledende efterforsker:
          • Peter J Sunenshine, MD
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Rekruttering
        • Tallahassee Neurological Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Lawson, MD
        • Underforsker:
          • Narlin Beaty, MD
        • Ledende efterforsker:
          • T. Adam Oliver, MD
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Rekruttering
        • Presence Saint Joseph Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Aamir Badruddin, MD
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Rekruttering
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Rekruttering
        • McLaren Health
        • Ledende efterforsker:
          • Aniel Q Majjhoo, MD
        • Underforsker:
          • Bharath R Naravetla, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63132
        • Rekruttering
        • SSM DePaul Health Center
        • Ledende efterforsker:
          • Amer Alshekhlee, MD
        • Underforsker:
          • Richard Callison, MD
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43604
        • Rekruttering
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Osama O Zaidat, MD, MS
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Rekruttering
        • Greenville Health System
        • Ledende efterforsker:
          • Mahmoud Rayes, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • Rekruttering
        • West Virginia University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle sekventielle patienter, der præsenterer sig med ubrudte og bristede sackulære aneurismer, som opfylder alle berettigelseskriterier, vil blive overvejet til studieoptagelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er 18 år eller ældre.
  2. Patienten har en dokumenteret, tidligere ubehandlet, sackulær intrakraniel aneurisme, ubrudt eller sprængt, egnet til embolisering med spiraler.
  3. (KUN NY NANO-arm) Målaneurisme er ≤7 mm.
  4. Patienten har en Hunt and Hess-score på 3 eller mindre.
  5. Patienten har en præmorbid mRS på 3 eller mindre.
  6. Patienten eller patientens juridisk autoriserede repræsentant har givet skriftligt informeret samtykke.
  7. Patienten er villig til og kan overholde kravene til undersøgelsesopfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er < 18 år gammel.
  2. Dissekere aneurisme.
  3. Patienter med intrakranielle aneurismer (andre end målaneurismen), som vil kræve behandling i undersøgelsesperioden (tilmelding gennem opfølgning).
  4. Patienter, hvor målaneurismet vil blive behandlet med andre spoler end Stryker Target® 360°, Target® Helical coils og 2. generation Target® Nano Coils.
  5. (KUN NY NANO-arm) Patienter, hvor målaneurismet blev behandlet med en total spiralængde bestående af
  6. Målaneurisme er fusiform.
  7. Patienter, hvor målaneurismet ikke kan oprulles i én procedure (dvs. trinvis procedure)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Mål 360°, 2D, Nano Coils
Forsøgspersoner vil gennemgå embolisering ved hjælp af Target 360°, 2D, Nano Coils til behandling af deres intrakranielle aneurisme.
Enhed: Mål 360°, 2D Coils, Nano Coils
Andre navne:
  • Målspoler
  • Mål Nano spole

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pakningstæthed
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren (dag 1)
Pakningstæthed vil blive beregnet baseret på aneurismevolumen og mængden af ​​spiral brugt under emboliseringsproceduren.
Umiddelbart efter proceduren (dag 1)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okklusionsrate
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren (dag 1) og 3-9 måneders opfølgning
Angiografisk okklusion af aneurismet vil blive bedømt af et uafhængigt kernelaboratorium ved hjælp af umiddelbar post-procedure og 3-9 måneders follow-up angiografi.
Umiddelbart efter proceduren (dag 1) og 3-9 måneders opfølgning
Aneurisme Re-adgangsrate
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studieproceduren (dag 1)
Frekvensen af ​​revurdering (mikrokateter-kick-back rate) af målaneurismet vil blive registreret under proceduren.
Ved afslutningen af ​​studieproceduren (dag 1)
Tidspunkt for fluoroskopisk eksponering
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren (dag 1)
Den samlede tid for fluoroskopisk eksponering vil blive fanget fra den første registrering af kørekortet til det endelige angiogram efter afslutning af spoleemboliseringsproceduren.
Umiddelbart efter proceduren (dag 1)
Samlet proceduretid
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren (dag 1)
Den samlede proceduretid vil blive registreret fra tidspunktet for anbringelse af guidekateter til afslutningen af ​​spoleemboliseringsproceduren.
Umiddelbart efter proceduren (dag 1)
Aneurisme Gentagelse
Tidsramme: 3-9 måneders opfølgning
3-9 måneders opfølgning
Frekvens for genbehandling af aneurisme
Tidsramme: 3-9 måneders opfølgning
Hyppigheden af ​​genbehandling af aneurisme vil blive sporet og registreret i løbet af 3-9 måneders opfølgningen
3-9 måneders opfølgning
Aneurisme blødning og genblødning
Tidsramme: 3-9 måneders opfølgning
Aneurismeblødning og genblødningshyppighed vil blive vurderet og registreret ved 3-9 måneders opfølgning.
3-9 måneders opfølgning
Behandlingsrelateret sygelighed og dødelighed
Tidsramme: fra studieprocedure (dag 1) til 3-9 måneders opfølgning
Behandlingsrelateret morbiditet og moral vil blive sporet og registreret fra undersøgelsesproceduren gennem 3-9 måneders opfølgning.
fra studieprocedure (dag 1) til 3-9 måneders opfølgning
Ændret Rankin Score
Tidsramme: Ved baseline (dag 1) og hospitalsudskrivning (dag 3) og 3-9 måneders opfølgning
Modificeret Rankin-score vil blive registreret ved baseline, hospitalsudskrivning og under 3-9 måneders opfølgning.
Ved baseline (dag 1) og hospitalsudskrivning (dag 3) og 3-9 måneders opfølgning
Udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra undersøgelsesproceduren (dag 1) til 3-9 måneders opfølgning
Procedurelle og post-processuelle alvorlige uønskede hændelser relateret til enheden og/eller proceduren vil blive opfanget og registreret ved afslutningen af ​​proceduren, og indtil patienten har afsluttet den 3-9 måneder lange opfølgning.
Fra undersøgelsesproceduren (dag 1) til 3-9 måneders opfølgning
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Ved udskrivelse (dag 3)
Indlæggelsens længde vil blive registreret på tidspunktet for patientens udskrivning.
Ved udskrivelse (dag 3)
Tekniske og kliniske endepunkter for Target 360° og 2D spoler
Tidsramme: 3-9 måneders opfølgning
En post hoc analyse, der sammenligner Target 360° og 2D coil primære og sekundære tekniske og kliniske endepunkter, vil blive udført efter den endelige dataanalyse.
3-9 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mercy Health Ohio

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Stryker Neurovascular

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Osama O Zaidat, MD, MS, Mercy Health St. Vincent Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19180

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger