CÍLOVÝ Registr vinutí intrakraniálního aneuryzmatu (TARGET)
20. července 2018 aktualizováno: Dr. Osama O. Zaidat, Mercy Health Ohio
TARGET Registr intrakraniálního aneuryzmatu Coiling: Prospektivní studie klinické účinnosti a bezpečnosti Stryker Target® 360°, Target® Helical a 2nd Generation Target® Nano Coils
Účelem tohoto prospektivního registru je shromáždit data z reálného světa, po uvedení na trh, o použití spirálek Stryker Target® 360, Target® 2D a 2. generace Target® Nano k embolizaci prasklých nebo nerupturovaných intrakraniálních sackulárních aneuryzmat.
Až na 20 místech bude zařazeno až 300 pacientů (150 v rameni TARGET 360°/helical a 150 v rameni New NANO) s intrakraniálními aneuryzmaty vhodnými pro coil embolizaci.
Bude provedena post hoc analýza porovnávající technické a klinické koncové body Target® 360° a Target® 2D coil.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Nábor
- University of Arizona
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter J Sunenshine, MD
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Nábor
- Tallahassee Neurological Clinic
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthew Lawson, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Narlin Beaty, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- T. Adam Oliver, MD
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
- Nábor
- Presence Saint Joseph Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aamir Badruddin, MD
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- Nábor
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
- Nábor
- McLaren Health
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aniel Q Majjhoo, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bharath R Naravetla, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63132
- Nábor
- SSM DePaul Health Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amer Alshekhlee, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Richard Callison, MD
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43604
- Nábor
- Mercy Health St. Vincent Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Osama O Zaidat, MD, MS
-
Kontakt:
- Victoria J Calderon, MPH
- Telefonní číslo: 419-251-4367
- E-mail: vcalderon@mercy.com
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Nábor
- Greenville Health System
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mahmoud Rayes, MD
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
- Nábor
- West Virginia University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni následní pacienti s nerupturou a rupturou sakulárního aneuryzmatu, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti, budou zvažováni pro zařazení do studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je starší 18 let.
- Pacient má zdokumentované, dříve neléčené, vakovité intrakraniální aneuryzma, nerupturované nebo rupturované, vhodné pro embolizaci spirálkami.
- (POUZE NOVÉ NANO rameno) Cílové aneuryzma je ≤7 mm.
- Pacient má Hunt and Hess skóre 3 nebo méně.
- Pacient má premorbidní mRS 3 nebo méně.
- Pacient nebo jeho zákonný zástupce poskytl písemný informovaný souhlas.
- Pacient je ochoten a může splnit požadavky na sledování studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacientovi je < 18 let.
- Disekující aneuryzma.
- Pacienti s intrakraniálními aneuryzmaty (jinými než cílovými aneuryzmaty), kteří budou vyžadovat léčbu během období studie (zařazení prostřednictvím sledování).
- Pacienti, u kterých bude cílové aneuryzma léčeno cívkami jinými než Stryker Target® 360°, Target® Helical a 2. generace Target® Nano Coils.
- (POUZE NOVÉ NANO rameno) Pacienti, u kterých bylo cílové aneuryzma léčeno celkovou délkou spirály zahrnující
- Cílové aneuryzma je fusiformní.
- Pacienti, u kterých nelze cílové aneuryzma svinout při jednom výkonu (tj. postupný postup)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Cíl 360°, 2D, Nano cívky
Subjekty podstoupí embolizaci pomocí Target 360°, 2D, Nano Coils pro léčbu jejich intrakraniálního aneuryzmatu.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hustota balení
Časové okno: Bezprostředně po zákroku (1. den)
|
Hustota balení bude vypočítána na základě objemu aneuryzmatu a množství spirály použité během embolizační procedury.
|
Bezprostředně po zákroku (1. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost okluze
Časové okno: Bezprostředně po zákroku (1. den) a 3–9měsíčním sledování
|
Angiografická okluze aneuryzmatu bude posouzena nezávislou základní laboratoří pomocí okamžitého post-procedury a 3-9měsíční následné angiografie.
|
Bezprostředně po zákroku (1. den) a 3–9měsíčním sledování
|
|
Aneurysm Re-access Rate
Časové okno: Na konci studijní procedury (1. den)
|
Rychlost opětovného posouzení (rychlost zpětného rázu mikrokatétru) cílového aneuryzmatu bude zachycena během postupu.
|
Na konci studijní procedury (1. den)
|
|
Doba fluoroskopické expozice
Časové okno: Bezprostředně po zákroku (1. den)
|
Celková doba fluoroskopické expozice bude zachycena od počátečního záznamu cestovní mapy až po konečný angiogram po dokončení procedury embolizace spirály.
|
Bezprostředně po zákroku (1. den)
|
|
Celková doba procedury
Časové okno: Bezprostředně po proceduře (1. den)
|
Celková doba procedury bude zachycena od okamžiku umístění vodícího katetru do konce procedury embolizace spirálky.
|
Bezprostředně po proceduře (1. den)
|
|
Recidiva aneuryzmatu
Časové okno: Sledování 3-9 měsíců
|
Sledování 3-9 měsíců
|
|
|
Míra opětovného ošetření aneuryzmatu
Časové okno: Sledování 3-9 měsíců
|
Frekvence opětovného ošetření aneuryzmatu bude sledována a zaznamenávána během 3-9měsíčního sledování
|
Sledování 3-9 měsíců
|
|
Aneurysma Bleed and Re-bleed Rate
Časové okno: Sledování 3-9 měsíců
|
Krvácení z aneuryzmatu a frekvence opětovného krvácení budou hodnoceny a zaznamenány při sledování po 3-9 měsících.
|
Sledování 3-9 měsíců
|
|
Morbidita a mortalita související s léčbou
Časové okno: od studijního postupu (1. den) po 3-9měsíční sledování
|
Morbidita a morálka související s léčbou budou sledovány a zaznamenávány od postupu studie až po 3-9měsíční sledování.
|
od studijního postupu (1. den) po 3-9měsíční sledování
|
|
Upravené Rankin skóre
Časové okno: Na začátku (1. den) a propuštění z nemocnice (3. den) a 3–9měsíční sledování
|
Modifikované Rankinovo skóre bude zaznamenáno na začátku, propuštění z nemocnice a během 3-9měsíčního sledování.
|
Na začátku (1. den) a propuštění z nemocnice (3. den) a 3–9měsíční sledování
|
|
Závažné nežádoucí příhody související se zařízením
Časové okno: Od postupu studie (1. den) až po 3-9měsíční sledování
|
Procedurální a postprocedurální závažné nežádoucí příhody související se zařízením a/nebo postupem budou zachyceny a zaznamenány na konci postupu a dokud pacient nedokončí 3-9měsíční sledování.
|
Od postupu studie (1. den) až po 3-9měsíční sledování
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (den 3)
|
Délka hospitalizace bude zaznamenána v době propuštění pacienta.
|
Při propuštění z nemocnice (den 3)
|
|
Technické a klinické koncové body Target 360° a 2D spirálek
Časové okno: Sledování 3-9 měsíců
|
Po konečné analýze dat bude provedena post hoc analýza srovnávající primární a sekundární technické a klinické koncové body Target 360° a 2D cívky.
|
Sledování 3-9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Osama O Zaidat, MD, MS, Mercy Health St. Vincent Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
13. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19180
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .