Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv roztoku Balance PD na peritoneální membránu u pacientů na automatizované peritoneální dialýze

29. dubna 2016 aktualizováno: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Zkoumat biokompatibilitu rovnováhy roztoku pro peritoneální dialýzu (PD) ve srovnání s konvenčním roztokem pro PD u pacientů s APD (automatizovaná peritoneální dialýza) pomocí APD cycleru sleep•safe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ekvivalence bilance zkoumaného roztoku PD ohledně stavu tekutin ve srovnání s konvenčním roztokem PD.

Účinky rovnováhy na zánět a tvorbu konečných produktů systémové pokročilé glykace.

Účinky rovnováhy na peritoneální a celkovou clearance močoviny, na peritoneální a celkovou clearance kreatininu a na ultrafiltraci, na reziduální diurézu a na hladiny cholesterolu.

Bezpečnost bilance zkoumaného roztoku PD a konvenčního roztoku PD jako kontrolního léčiva.

Hmotnost mezoteliálních buněk hodnocená pomocí Cancer Antigen 125 je ovlivněna použitím typu roztoku PD u pacientů s APD, kteří používají režim spánku. Léčba pacientů s vyvážením PD roztoku vede k ne většímu než 1 litru rozdílu v hydrataci ve srovnání s konvenčním PD roztokem, který je považován za klinicky nerelevantní z hlediska krevního tlaku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Gdańsk,, Polsko
        • Centrum Dializ Fresenius Nephrocare
      • Lublin, Polsko
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Łódź, Polsko
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1
  • Španělsko
      • Albacete, Španělsko
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Španělsko
        • Fundacion Hospital Alcorcon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s APD ≥ 18 let
  • Převládající pacient s alespoň 3měsíční zkušeností s APD před zařazením
  • Pacient je zaškolen a je léčen pomocí APD cykléru pro spánek
  • Pacient léčený APD výhradně registrovanými konvenčními PD roztoky CAPD 2, CAPD 3, CAPD 4, CAPD 17, CAPD 18 nebo CAPD 19 po dobu nejméně 8 týdnů před zařazením
  • Pacient je na stabilní diuretické léčbě, např. žádná změna v léčbě diuretiky během posledních 30 dnů před zařazením
  • Informovaný souhlas podepsaný a datovaný pacientem studie a zkoušejícím/oprávněným lékařem
  • Schopnost porozumět povaze a požadavkům studia

Kritéria vyloučení:

  • Léčba peritonitidy £ 4 týdny před zařazením
  • Pacienti s APD léčení modalitou IPD (intermitentní peritoneální dialýza)
  • Maligní onemocnění bez remise
  • Pacienti s umělými klouby, amputacemi, stenty nebo kardiostimulátorem
  • Pacienti s městnavým srdečním selháním nebo ischemickou chorobou srdeční NYHA (New York Heart Association) III a vyšší
  • Aktivní infekce HBV (virus hepatitidy B) nebo HCV (virus hepatitidy C) – HIV pozitivní
  • Účast na intervenční klinické studii během předchozích 30 dnů
  • Jakýkoli stav, který by mohl narušit schopnost pacienta vyhovět studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Řešení B (bilanční PD řešení)
Léčba 8 týdnů roztokem B (bilanční PD roztok), dalších 8 týdnů roztokem A (konvenční PD roztok)
Lék: Řešení B (bilanční PD řešení)
zůstatek 1,5% glukóza, roztok pro peritoneální dialýzu; zůstatek 2,3% glukóza, roztok pro peritoneální dialýzu; rovnováha 4,25% glukóza, roztok pro peritoneální dialýzu, každý s 1,25 mmol/l nebo 1,75 mmol/l vápníku
Ostatní jména:
  • Zůstatek
ACTIVE_COMPARATOR: Řešení A (konvenční řešení PD)
Léčba 8 týdnů roztokem A (konvenční PD roztok), dalších 8 týdnů roztokem B (bilanční PD roztok)
Lék: Řešení A (konvenční řešení PD)
Roztoky pro peritoneální dialýzu: CAPD 2 (1,5 % glukózy, 1,75 mmmol/l vápníku), CAPD 3 (4,25 % glukózy, 1,75 mmmol/l vápníku), CAPD 4 (2,3 % glukózy, 1,75 mmmol/l vápníku), CAPD 17 ( 1,5 % glukózy, 1,25 mmmol/l vápníku), CAPD 18 (4,25 % glukózy, 1,25 mmol/l vápníku) a CAPD 19 (2,3 % glukózy, 1,25 mmol/l vápníku)
Ostatní jména:
  • CAPD 2, CAPD 3, CAPD 4, CAPD 17, CAPD 18 a CAPD 19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu CA 125 (rakovinný antigen 125) ve výtoku za 24 hodin a odhadovaná hydratace
Časové okno: 16 týdnů
Míra výskytu je definována jako součet množství CA125 stanoveného v každém odtokovém vaku (koncentrace CA125 v odtoku vynásobená odtokovým objemem) dělený skutečnou kumulativní dobou prodlevy všech prodlení provedených v den 24hodinového odběru dialyzátu .
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mariano Feriani, MD, Ospedale Umberto Oo, 30174 Mestre, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

20. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PD-NL-04-EU

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické selhání ledvin

Klinické studie na Řešení B (bilanční PD řešení)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit