Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze IV – Cervikální dystonie – ZÁJEM O CD2 (INTEREST_INCD2)

4. listopadu 2020 aktualizováno: Ipsen

Mezinárodní observační prospektivní studie o dlouhodobé odpovědi na injekce botulotoxinu typu A (BoNT-A) u subjektů trpících idiopatickou cervikální dystonií (CD) – farmakoekonomický dopad

Účelem studie je dokumentovat dlouhodobou odezvu v reálné praxi po injekčních cyklech s BoNT-A u subjektů trpících idiopatickou cervikální dystonií (Dlouhodobá klinická a farmakoekonomická data).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1050

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Alžírsko
      • Alger, Alžírsko, 16009
        • Bab El Oued Hospital
      • Alger, Alžírsko, 22000
        • Sidi Bel Abbes Hospital
      • Constantine, Alžírsko, 25000
        • Ben Badis Hospital
  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie, 30004
        • Alfred Hospital,
      • Melbourne, Austrálie, 3175
        • Dandenong Neurology
      • Sydney, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, Austrálie, 2134
        • Burwest Neurophysiology
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Hospital
  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge - Oostende AV
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgie, 9000
        • AZ Sint Lucas
      • Liège, Belgie, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30130-100
        • Hospital das Clínicas, Universidade Federal de Minas Gerais
      • Ribeirão Preto, Brazílie, 14048-900
        • Campus Universitario
      • Rio De Janeiro, Brazílie, 24033-900
        • Hospital Universitario Antoni Pedro
      • Sao Paulo, Brazílie, 04116-030
        • Instituto de Medicina Física e Reabilitaçao
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • Tartu University Hospital, Neurology Clinic
  • Filipíny
      • Manila, Filipíny
        • Metropolitan Medical Center
      • Quezon, Filipíny
        • St Luke's Medical Center
  • Francie
      • Albi, Francie, 81000
        • Centre Hospitalier d'Albi
      • Amiens Cedex 1, Francie, 80054
        • CHU Amiens Nord
      • Aulnay/sous Bois cedex, Francie, 93602
        • CHI Robert Ballanger
      • Bron Cedex, Francie, 69677
        • CHRU Lyon Est Hôpital Neurologique et Neurochirurgical Pierre Wertheimer
      • Lille cedex, Francie, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Marseille Cedex, Francie, 13385
        • Hôpital La Timone
      • Nimes cedex 09, Francie, 30029
        • Hopital Universitaire Caremeau
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • Hopital Purpan
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Ferrara, Itálie, 44100
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria
      • Messina, Itálie, 98125
        • A.O.U. Policlinico "G. Martino
      • Napoli, Itálie, 80131
        • II Universita degli Studi di Napoli
      • Palermo, Itálie, 90144
        • A.O. Villa Sofia CTO
      • Roma, Itálie, 00185
        • Università La Sapienza
      • Roma, Itálie, 00185
        • Policlinico Umberto I, Università La Sapienza
      • Torino, Itálie, 10128
        • Ospedale Mauriziano - Umberto I
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34361
        • Carmel Medical Center Haifa Israël
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba medical center
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Jordán
      • Amman, Jordán, 11118
        • Jordan Hospital
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Gyeonggi-Do, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital
      • Yangsan, Korejská republika
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Krocan
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Krocan
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Mersin, Krocan
        • Dogu Mersin University Hospital
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Hopital Hotel Dieu
      • Jbaïl, Libanon
        • Centre Hospitalier universitaire Notre Dame de secours
  • Lotyšsko
      • Jurmala, Lotyšsko, 2008,
        • National Rehabilitation center "Vaivari"
      • Riga, Lotyšsko, 1002
        • P. Stradins Clinical University hospital
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50603
        • University of Malaysia
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • Jósa András Oktató Kórház
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34070
        • Hospital General Dr. Santiago Ramón y Cajal
      • Mexico City, Mexiko, 06720
        • Hospital General de Mexico
      • Mexico City, Mexiko, 15740
        • Nuevo Hospital Obregón
      • Mexico City, Mexiko
        • Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía "Manuel Velasco Suarez"
      • Querétaro, Mexiko, 76090
        • Centro de Rehabilitación Integral de Querétaro
    • Nuevo Leon
      • San Pedro Garza Garcia, Nuevo Leon, Mexiko, 66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion
  • Německo
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Neurologische Universitätsklinik Erlangen
      • Hannover, Německo, 30627
        • Neurologische Privatpraxis
      • Karlsruhe, Německo, 76133
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
      • Neusaß, Německo, 86356
        • Hauptstraße 1a
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-097
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Warsaw, Polsko, 02-097
        • Medical University of Warsaw
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto
      • Setùbal, Portugalsko, 2910-446
        • Hospital São Bernardo
      • Vila Real, Portugalsko, 5000-508
        • Centro Hospitalar de Tras-os-Montes e Alto Douro
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna Spitalgasse 23
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, Sector 5050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti, neurologie
      • Timisoara, Rumunsko, 300736
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara, neurologie II
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454092
        • The Chelyabinsk state medical academy,
      • Kazan, Ruská Federace, 420101
        • State Institution "Interregional clinical diagnostic centre"
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660022
        • State Educational Institution of high professional education "Krasnoyarsk State Medical University named after Professor V.F. Voyno-Yasenetsky of the Ministry of Health and Social Development of Russia"
      • Moscow, Ruská Federace, 125367
        • State Federal Budgetary Institution Scientific Center of Neurology RAMS
      • St-Peterburg, Ruská Federace, 197022
        • State Educational Institution of high professional education "St-Peterbusrg state medical university named after I.P. Pavlov of Roszdrav"
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana
      • Maribor, Slovinsko
        • University Clinical Centre Maribor
  • Spojené arabské emiráty
      • Dubai, Spojené arabské emiráty
        • Rashid Hospital
  • Spojené království
      • Exeter, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Leeds, Spojené království, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • Neurology, John Radcliffe Hospital
      • Romford, Spojené království, RM7 0AG
        • Queen's Hospital Romford
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Spojené státy, 21075
        • Parkinson's and Movement Disorders Center of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center, Inc
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
        • The Parkinson's and Movement Disorders Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Center of Serbia
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thajsko
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • Česko
      • Brno, Česko
        • Faculty Hospital Sv. Anna Brno
      • Olomouc, Česko, 775 20
        • Faculty Hospital Olomouc
      • Pardubice, Česko, 532 03
        • Pardubice Regional Hospital, Inc.
      • Prague, Česko, 128 21
        • Department of Neurology 1st LF UK and VFN
  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • Queen Mary Hospital
  • Švédsko
      • Helsingborg, Švédsko, 252 20
        • Stortorgets neurologmottagning
      • Linköping, Švédsko, 582 85
        • Universtitessjukhuset i Linköping
      • Malmö, Švédsko, 205 02
        • Skanes University Hospital
      • Stockholm, Švédsko, 116 28
        • Neuroenheten Utsikten
      • Umeå, Švédsko, 901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus (NUS)
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Uppsala University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti z nemocnic a soukromých ordinací trpící idiopatickou cervikální dystonií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt, u kterého je záměr léčit pomocí BoNT-A.
  • Léčba BoNT dosud neléčená nebo dříve léčená BoNT.
  • Pokud jste byli dříve léčeni BoNT, je mezi poslední injekcí (BoNT-A nebo BoNT-B) a zařazením alespoň 12týdenní interval.
  • Subjekt schopný dodržet protokol.
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před shromažďováním údajů.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace jakýchkoli přípravků BoNT-A.
  • Předmět již byl zařazen do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Idiopatická cervikální dystonie
Dospělí pacienti z nemocnic a soukromých ordinací trpící idiopatickou cervikální dystonií. Injekce BoNT-A, 3-4krát ročně.
Biologický: Botulotoxin typu A
Vyšetřovatelé mohli volně předepisovat jakýkoli přípravek BoNT A, včetně přípravků Dysport, Botox a Xeomin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spokojenosti subjektu pomocí 5bodové Likertovy škály.
Časové okno: Výchozí stav a každé 3 až 4 měsíce, až 3 roky.
Identifikace prognostických faktorů pro spokojenost subjektu s ohledem na kontrolu symptomů spojených s idiopatickou CD.
Výchozí stav a každé 3 až 4 měsíce, až 3 roky.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre a subškále závažnosti Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
Časové okno: Výchozí stav a každé 3 až 4 měsíce, až 3 roky.
Posouzení závažnosti CD.
Výchozí stav a každé 3 až 4 měsíce, až 3 roky.
Změna třesu spojená s CD pomocí skóre Tsui
Časové okno: Výchozí stav a každé 3 až 4 měsíce, až 3 roky.
Výchozí stav a každé 3 až 4 měsíce, až 3 roky.
Změna v úlevě od bolesti hodnocená pomocí subškály bolesti TWSTRS.
Časové okno: Výchozí stav a každé 3 až 4 měsíce, až 3 roky.
Výchozí stav a každé 3 až 4 měsíce, až 3 roky.
Změna postižení bude měřena pomocí subškály postižení TWSTRS.
Časové okno: Výchozí stav a každé 3 až 4 měsíce, až 3 roky.
Výchozí stav a každé 3 až 4 měsíce, až 3 roky.
Farmakoekonomické koncové body
Časové okno: Výchozí stav a každé 3 až 4 měsíce, až 3 roky.
  • Časové intervaly mezi injekcemi
  • Změny v souběžné léčbě CD a souvisejících symptomů.
  • Změny v zaměstnání
Výchozí stav a každé 3 až 4 měsíce, až 3 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ipsen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Y-79-52120-166

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení