Fase IV-Cervikal dystoni-INTERESSER I CD2 (INTEREST_INCD2)
En international observationel prospektiv undersøgelse af langsigtet respons på botulinumtoksin type A (BoNT-A) injektioner hos forsøgspersoner, der lider af idiopatisk cervikal dystoni (CD) - Farmako-økonomisk indvirkning
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Alger, Algeriet, 16009
- Bab El Oued Hospital
-
Alger, Algeriet, 22000
- Sidi Bel Abbes Hospital
-
Constantine, Algeriet, 25000
- Ben Badis Hospital
-
-
-
-
-
Melbourne, Australien, 30004
- Alfred Hospital,
-
Melbourne, Australien, 3175
- Dandenong Neurology
-
Sydney, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, Australien, 2134
- Burwest Neurophysiology
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Hospital
-
-
-
-
-
Brugge, Belgien, 8000
- AZ Sint Jan Brugge - Oostende AV
-
Edegem, Belgien, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Gent, Belgien, 9000
- AZ Sint Lucas
-
Liège, Belgien, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30130-100
- Hospital das Clínicas, Universidade Federal de Minas Gerais
-
Ribeirão Preto, Brasilien, 14048-900
- Campus Universitario
-
Rio De Janeiro, Brasilien, 24033-900
- Hospital Universitario Antoni Pedro
-
Sao Paulo, Brasilien, 04116-030
- Instituto de Medicina Física e Reabilitaçao
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454092
- The Chelyabinsk state medical academy,
-
Kazan, Den Russiske Føderation, 420101
- State Institution "Interregional clinical diagnostic centre"
-
Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660022
- State Educational Institution of high professional education "Krasnoyarsk State Medical University named after Professor V.F. Voyno-Yasenetsky of the Ministry of Health and Social Development of Russia"
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 125367
- State Federal Budgetary Institution Scientific Center of Neurology RAMS
-
St-Peterburg, Den Russiske Føderation, 197022
- State Educational Institution of high professional education "St-Peterbusrg state medical university named after I.P. Pavlov of Roszdrav"
-
-
-
-
-
Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
- Neurology, John Radcliffe Hospital
-
Romford, Det Forenede Kongerige, RM7 0AG
- Queen's Hospital Romford
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10138
- East Tallinn Central Hospital
-
Tartu, Estland, 51014
- Tartu University Hospital, Neurology Clinic
-
-
-
-
-
Manila, Filippinerne
- Metropolitan Medical Center
-
Quezon, Filippinerne
- St Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Dubai, Forenede Arabiske Emirater
- Rashid Hospital
-
-
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Forenede Stater, 21075
- Parkinson's and Movement Disorders Center of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts Medical Center, Inc
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48034
- The Parkinson's and Movement Disorders Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University
-
-
-
-
-
Albi, Frankrig, 81000
- Centre Hospitalier d'Albi
-
Amiens Cedex 1, Frankrig, 80054
- CHU Amiens Nord
-
Aulnay/sous Bois cedex, Frankrig, 93602
- CHI Robert Ballanger
-
Bron Cedex, Frankrig, 69677
- CHRU Lyon Est Hôpital Neurologique et Neurochirurgical Pierre Wertheimer
-
Lille cedex, Frankrig, 59037
- Hôpital Roger Salengro
-
Marseille Cedex, Frankrig, 13385
- Hôpital La Timone
-
Nimes cedex 09, Frankrig, 30029
- Hopital Universitaire Caremeau
-
Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
- Hopital Purpan
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 34361
- Carmel Medical Center Haifa Israël
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24100
- Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Ferrara, Italien, 44100
- Azienda Ospedaliera-Universitaria
-
Messina, Italien, 98125
- A.O.U. Policlinico "G. Martino
-
Napoli, Italien, 80131
- II Universita degli Studi di Napoli
-
Palermo, Italien, 90144
- A.O. Villa Sofia CTO
-
Roma, Italien, 00185
- Università La Sapienza
-
Roma, Italien, 00185
- Policlinico Umberto I, Università La Sapienza
-
Torino, Italien, 10128
- Ospedale Mauriziano - Umberto I
-
-
-
-
-
Amman, Jordan, 11118
- Jordan Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Kalkun
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Istanbul, Kalkun
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Mersin, Kalkun
- Dogu Mersin University Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 602-715
- Dong-A University Hospital
-
Gyeonggi-Do, Korea, Republikken
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Severance Hospital
-
Yangsan, Korea, Republikken
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
-
-
-
Jurmala, Letland, 2008,
- National Rehabilitation center "Vaivari"
-
Riga, Letland, 1002
- P. Stradins Clinical University hospital
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- Hopital Hotel Dieu
-
Jbaïl, Libanon
- Centre Hospitalier universitaire Notre Dame de secours
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- University of Malaysia
-
-
-
-
-
Durango, Mexico, 34070
- Hospital General Dr. Santiago Ramón y Cajal
-
Mexico City, Mexico, 06720
- Hospital General de Mexico
-
Mexico City, Mexico, 15740
- Nuevo Hospital Obregón
-
Mexico City, Mexico
- Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía "Manuel Velasco Suarez"
-
Querétaro, Mexico, 76090
- Centro de Rehabilitación Integral de Querétaro
-
-
Nuevo Leon
-
San Pedro Garza Garcia, Nuevo Leon, Mexico, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-097
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Warsaw, Polen, 02-097
- Medical University of Warsaw
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto
-
Setùbal, Portugal, 2910-446
- Hospital São Bernardo
-
Vila Real, Portugal, 5000-508
- Centro Hospitalar de Tras-os-Montes e Alto Douro
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumænien, Sector 5050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti, neurologie
-
Timisoara, Rumænien, 300736
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara, neurologie II
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
Maribor, Slovenien
- University Clinical Centre Maribor
-
-
-
-
-
Helsingborg, Sverige, 252 20
- Stortorgets neurologmottagning
-
Linköping, Sverige, 582 85
- Universtitessjukhuset i Linköping
-
Malmö, Sverige, 205 02
- Skanes University Hospital
-
Stockholm, Sverige, 116 28
- Neuroenheten Utsikten
-
Umeå, Sverige, 901 85
- Norrlands Universitetssjukhus (NUS)
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Uppsala University Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thailand
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet
- Faculty Hospital Sv. Anna Brno
-
Olomouc, Tjekkiet, 775 20
- Faculty Hospital Olomouc
-
Pardubice, Tjekkiet, 532 03
- Pardubice Regional Hospital, Inc.
-
Prague, Tjekkiet, 128 21
- Department of Neurology 1st LF UK and VFN
-
-
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Neurologische Universitätsklinik Erlangen
-
Hannover, Tyskland, 30627
- Neurologische Privatpraxis
-
Karlsruhe, Tyskland, 76133
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
-
Neusaß, Tyskland, 86356
- Hauptstraße 1a
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4400
- Jósa András Oktató Kórház
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medical University of Vienna Spitalgasse 23
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Person, for hvem der er intention om at behandle med BoNT-A.
- BoNT behandling naiv eller tidligere behandlet med BoNT.
- Hvis tidligere behandlet med BoNT, mindst 12 ugers interval mellem den sidste injektion (BoNT-A eller BoNT-B) og inklusion.
- Emne i stand til at overholde protokollen.
- Afgivelse af skriftligt informeret samtykke forud for indsamling af data.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til alle BoNT-A præparater.
- Emnet er allerede inddraget i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Idiopatisk cervikal dystoni
Voksne forsøgspersoner fra hospitaler, private praksisser, der lider af idiopatisk cervikal dystoni.
BoNT-A injektioner, 3-4 gange årligt.
|
Efterforskerne kunne frit ordinere ethvert BoNT A-præparat, inklusive Dysport, Botox og Xeomin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fagets tilfredshed ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
Tidsramme: Baseline og hver 3. til 4. måned, op til 3 år.
|
Identifikation af prognostiske faktorer for forsøgspersonens tilfredshed med hensyn til kontrol af symptomer forbundet med idiopatisk CD.
|
Baseline og hver 3. til 4. måned, op til 3 år.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) totalscore og underskala for sværhedsgrad.
Tidsramme: Baseline og hver 3. til 4. måned, op til 3 år.
|
Vurdering af sværhedsgraden af CD.
|
Baseline og hver 3. til 4. måned, op til 3 år.
|
|
Ændring i tremor forbundet med CD ved hjælp af Tsui score
Tidsramme: Baseline og hver 3. til 4. måned, op til 3 år.
|
Baseline og hver 3. til 4. måned, op til 3 år.
|
|
|
Ændring i smertelindring vurderet ved hjælp af TWSTRS smerteunderskalaen.
Tidsramme: Baseline og hver 3. til 4. måned, op til 3 år.
|
Baseline og hver 3. til 4. måned, op til 3 år.
|
|
|
Ændring i handicap vil blive målt med TWSTRS handicap-underskalaen.
Tidsramme: Baseline og hver 3. til 4. måned, op til 3 år.
|
Baseline og hver 3. til 4. måned, op til 3 år.
|
|
|
Farmako-økonomiske endepunkter
Tidsramme: Baseline og hver 3. til 4. måned, op til 3 år.
|
|
Baseline og hver 3. til 4. måned, op til 3 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Bevægelsesforstyrrelser
- Dyskinesier
- Dystoni
- Dystoniske lidelser
- Torticollis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Neuromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoxinA
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Y-79-52120-166
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .