Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze IV – Cervikální dystonie – ZÁJEM O CD2 (INTEREST_INCD2)

4. listopadu 2020 aktualizováno: Ipsen

Mezinárodní observační prospektivní studie o dlouhodobé odpovědi na injekce botulotoxinu typu A (BoNT-A) u subjektů trpících idiopatickou cervikální dystonií (CD) – farmakoekonomický dopad

Účelem studie je dokumentovat dlouhodobou odezvu v reálné praxi po injekčních cyklech s BoNT-A u subjektů trpících idiopatickou cervikální dystonií (Dlouhodobá klinická a farmakoekonomická data).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1050

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Alžírsko
      • Alger, Alžírsko, 16009
        • Bab El Oued Hospital
      • Alger, Alžírsko, 22000
        • Sidi Bel Abbes Hospital
      • Constantine, Alžírsko, 25000
        • Ben Badis Hospital
  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie, 30004
        • Alfred Hospital,
      • Melbourne, Austrálie, 3175
        • Dandenong Neurology
      • Sydney, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, Austrálie, 2134
        • Burwest Neurophysiology
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Hospital
  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge - Oostende AV
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgie, 9000
        • Az Sint Lucas
      • Liège, Belgie, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30130-100
        • Hospital das Clínicas, Universidade Federal de Minas Gerais
      • Ribeirão Preto, Brazílie, 14048-900
        • Campus Universitario
      • Rio De Janeiro, Brazílie, 24033-900
        • Hospital Universitario Antoni Pedro
      • Sao Paulo, Brazílie, 04116-030
        • Instituto de Medicina Física e Reabilitaçao
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • Tartu University Hospital, Neurology Clinic
  • Filipíny
      • Manila, Filipíny
        • Metropolitan Medical Center
      • Quezon, Filipíny
        • St Luke's Medical Center
  • Francie
      • Albi, Francie, 81000
        • Centre Hospitalier D'Albi
      • Amiens Cedex 1, Francie, 80054
        • CHU Amiens Nord
      • Aulnay/sous Bois cedex, Francie, 93602
        • CHI Robert Ballanger
      • Bron Cedex, Francie, 69677
        • CHRU Lyon Est Hôpital Neurologique et Neurochirurgical Pierre Wertheimer
      • Lille cedex, Francie, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Marseille Cedex, Francie, 13385
        • Hôpital la Timone
      • Nimes cedex 09, Francie, 30029
        • Hopital Universitaire Caremeau
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • Hopital Purpan
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Ferrara, Itálie, 44100
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria
      • Messina, Itálie, 98125
        • A.O.U. Policlinico "G. Martino
      • Napoli, Itálie, 80131
        • II Universita degli Studi di Napoli
      • Palermo, Itálie, 90144
        • A.O. Villa Sofia CTO
      • Roma, Itálie, 00185
        • Università La Sapienza
      • Roma, Itálie, 00185
        • Policlinico Umberto I, Università La Sapienza
      • Torino, Itálie, 10128
        • Ospedale Mauriziano - Umberto I
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34361
        • Carmel Medical Center Haifa Israël
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Jordán
      • Amman, Jordán, 11118
        • Jordan Hospital
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Gyeonggi-Do, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital
      • Yangsan, Korejská republika
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Krocan
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Krocan
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Mersin, Krocan
        • Dogu Mersin University Hospital
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Hôpital Hôtel Dieu
      • Jbaïl, Libanon
        • Centre Hospitalier universitaire Notre Dame de secours
  • Lotyšsko
      • Jurmala, Lotyšsko, 2008,
        • National Rehabilitation center "Vaivari"
      • Riga, Lotyšsko, 1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50603
        • University of Malaysia
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • Jósa András Oktató Kórház
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34070
        • Hospital General Dr. Santiago Ramón y Cajal
      • Mexico City, Mexiko, 06720
        • Hospital General de Mexico
      • Mexico City, Mexiko, 15740
        • Nuevo Hospital Obregón
      • Mexico City, Mexiko
        • Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía "Manuel Velasco Suarez"
      • Querétaro, Mexiko, 76090
        • Centro de Rehabilitación Integral de Querétaro
    • Nuevo Leon
      • San Pedro Garza Garcia, Nuevo Leon, Mexiko, 66278
        • Centro Médico Zambrano Hellion
  • Německo
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Neurologische Universitätsklinik Erlangen
      • Hannover, Německo, 30627
        • Neurologische Privatpraxis
      • Karlsruhe, Německo, 76133
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
      • Neusaß, Německo, 86356
        • Hauptstraße 1a
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-097
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Warsaw, Polsko, 02-097
        • Medical University of Warsaw
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto
      • Setùbal, Portugalsko, 2910-446
        • Hospital São Bernardo
      • Vila Real, Portugalsko, 5000-508
        • Centro Hospitalar de Tras-os-Montes e Alto Douro
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna Spitalgasse 23
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, Sector 5050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti, neurologie
      • Timisoara, Rumunsko, 300736
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara, neurologie II
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454092
        • The Chelyabinsk state medical academy,
      • Kazan, Ruská Federace, 420101
        • State Institution "Interregional clinical diagnostic centre"
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660022
        • State Educational Institution of high professional education "Krasnoyarsk State Medical University named after Professor V.F. Voyno-Yasenetsky of the Ministry of Health and Social Development of Russia"
      • Moscow, Ruská Federace, 125367
        • State Federal Budgetary Institution Scientific Center of Neurology RAMS
      • St-Peterburg, Ruská Federace, 197022
        • State Educational Institution of high professional education "St-Peterbusrg state medical university named after I.P. Pavlov of Roszdrav"
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana
      • Maribor, Slovinsko
        • University Clinical Centre Maribor
  • Spojené arabské emiráty
      • Dubai, Spojené arabské emiráty
        • Rashid Hospital
  • Spojené království
      • Exeter, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Leeds, Spojené království, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • Neurology, John Radcliffe Hospital
      • Romford, Spojené království, RM7 0AG
        • Queen's Hospital Romford
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Spojené státy, 21075
        • Parkinson's and Movement Disorders Center of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center, Inc
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
        • The Parkinson's and Movement Disorders Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Center of Serbia
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thajsko
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • Česko
      • Brno, Česko
        • Faculty Hospital Sv. Anna Brno
      • Olomouc, Česko, 775 20
        • Faculty Hospital Olomouc
      • Pardubice, Česko, 532 03
        • Pardubice Regional Hospital, Inc.
      • Prague, Česko, 128 21
        • Department of Neurology 1st LF UK and VFN
  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • Queen Mary Hospital
  • Švédsko
      • Helsingborg, Švédsko, 252 20
        • Stortorgets neurologmottagning
      • Linköping, Švédsko, 582 85
        • Universtitessjukhuset i Linköping
      • Malmö, Švédsko, 205 02
        • Skånes University Hospital
      • Stockholm, Švédsko, 116 28
        • Neuroenheten Utsikten
      • Umeå, Švédsko, 901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus (NUS)
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Uppsala University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti z nemocnic a soukromých ordinací trpící idiopatickou cervikální dystonií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt, u kterého je záměr léčit pomocí BoNT-A.
  • Léčba BoNT dosud neléčená nebo dříve léčená BoNT.
  • Pokud jste byli dříve léčeni BoNT, je mezi poslední injekcí (BoNT-A nebo BoNT-B) a zařazením alespoň 12týdenní interval.
  • Subjekt schopný dodržet protokol.
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před shromažďováním údajů.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace jakýchkoli přípravků BoNT-A.
  • Předmět již byl zařazen do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Idiopatická cervikální dystonie
Dospělí pacienti z nemocnic a soukromých ordinací trpící idiopatickou cervikální dystonií. Injekce BoNT-A, 3-4krát ročně.
Biologický: Botulotoxin typu A
Vyšetřovatelé mohli volně předepisovat jakýkoli přípravek BoNT A, včetně přípravků Dysport, Botox a Xeomin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spokojenosti subjektu pomocí 5bodové Likertovy škály.
Časové okno: Výchozí stav a každé 3 až 4 měsíce, až 3 roky.
Identifikace prognostických faktorů pro spokojenost subjektu s ohledem na kontrolu symptomů spojených s idiopatickou CD.
Výchozí stav a každé 3 až 4 měsíce, až 3 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre a subškále závažnosti Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
Časové okno: Výchozí stav a každé 3 až 4 měsíce, až 3 roky.
Posouzení závažnosti CD.
Výchozí stav a každé 3 až 4 měsíce, až 3 roky.
Změna třesu spojená s CD pomocí skóre Tsui
Časové okno: Výchozí stav a každé 3 až 4 měsíce, až 3 roky.
Výchozí stav a každé 3 až 4 měsíce, až 3 roky.
Změna v úlevě od bolesti hodnocená pomocí subškály bolesti TWSTRS.
Časové okno: Výchozí stav a každé 3 až 4 měsíce, až 3 roky.
Výchozí stav a každé 3 až 4 měsíce, až 3 roky.
Změna postižení bude měřena pomocí subškály postižení TWSTRS.
Časové okno: Výchozí stav a každé 3 až 4 měsíce, až 3 roky.
Výchozí stav a každé 3 až 4 měsíce, až 3 roky.
Farmakoekonomické koncové body
Časové okno: Výchozí stav a každé 3 až 4 měsíce, až 3 roky.
  • Časové intervaly mezi injekcemi
  • Změny v souběžné léčbě CD a souvisejících symptomů.
  • Změny v zaměstnání
Výchozí stav a každé 3 až 4 měsíce, až 3 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

25. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Y-79-52120-166

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální dystonie

Klinické studie na Botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit