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Fase IV-Distonia cervicale-INTERESSE PER CD2 (INTEREST_INCD2)

4 novembre 2020 aggiornato da: Ipsen

Uno studio prospettico osservazionale internazionale sulla risposta a lungo termine alle iniezioni di tossina botulinica di tipo A (BoNT-A) in soggetti affetti da distonia cervicale idiopatica (CD) - Impatto farmaco-economico

Lo scopo dello studio è documentare la risposta a lungo termine nella pratica della vita reale dopo cicli di iniezione con BoNT-A in soggetti affetti da distonia cervicale idiopatica (Dati clinici e farmaco-economici a lungo termine).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1050

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Algeria
      • Alger, Algeria, 16009
        • Bab El Oued Hospital
      • Alger, Algeria, 22000
        • Sidi Bel Abbes Hospital
      • Constantine, Algeria, 25000
        • Ben Badis Hospital
  • Australia
      • Melbourne, Australia, 30004
        • Alfred Hospital,
      • Melbourne, Australia, 3175
        • Dandenong Neurology
      • Sydney, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, Australia, 2134
        • Burwest Neurophysiology
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna Spitalgasse 23
  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge - Oostende AV
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgio, 9000
        • AZ Sint Lucas
      • Liège, Belgio, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile, 30130-100
        • Hospital das Clínicas, Universidade Federal de Minas Gerais
      • Ribeirão Preto, Brasile, 14048-900
        • Campus Universitario
      • Rio De Janeiro, Brasile, 24033-900
        • Hospital Universitario Antoni Pedro
      • Sao Paulo, Brasile, 04116-030
        • Instituto de Medicina Física e Reabilitaçao
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Faculty Hospital Sv. Anna Brno
      • Olomouc, Cechia, 775 20
        • Faculty Hospital Olomouc
      • Pardubice, Cechia, 532 03
        • Pardubice Regional Hospital, Inc.
      • Prague, Cechia, 128 21
        • Department of Neurology 1st LF UK and VFN
  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Queen Mary Hospital
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital
      • Yangsan, Corea, Repubblica di
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Emirati Arabi Uniti
      • Dubai, Emirati Arabi Uniti
        • Rashid Hospital
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Tartu University Hospital, Neurology Clinic
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454092
        • The Chelyabinsk state medical academy,
      • Kazan, Federazione Russa, 420101
        • State Institution "Interregional clinical diagnostic centre"
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660022
        • State Educational Institution of high professional education "Krasnoyarsk State Medical University named after Professor V.F. Voyno-Yasenetsky of the Ministry of Health and Social Development of Russia"
      • Moscow, Federazione Russa, 125367
        • State Federal Budgetary Institution Scientific Center of Neurology RAMS
      • St-Peterburg, Federazione Russa, 197022
        • State Educational Institution of high professional education "St-Peterbusrg state medical university named after I.P. Pavlov of Roszdrav"
  • Filippine
      • Manila, Filippine
        • Metropolitan Medical Center
      • Quezon, Filippine
        • St Luke's Medical Center
  • Francia
      • Albi, Francia, 81000
        • Centre Hospitalier d'Albi
      • Amiens Cedex 1, Francia, 80054
        • CHU Amiens Nord
      • Aulnay/sous Bois cedex, Francia, 93602
        • CHI Robert Ballanger
      • Bron Cedex, Francia, 69677
        • CHRU Lyon Est Hôpital Neurologique et Neurochirurgical Pierre Wertheimer
      • Lille cedex, Francia, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Marseille Cedex, Francia, 13385
        • Hôpital La Timone
      • Nimes cedex 09, Francia, 30029
        • Hopital Universitaire Caremeau
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Hopital Purpan
  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Neurologische Universitätsklinik Erlangen
      • Hannover, Germania, 30627
        • Neurologische Privatpraxis
      • Karlsruhe, Germania, 76133
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
      • Neusaß, Germania, 86356
        • Hauptstraße 1a
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Giordania
      • Amman, Giordania, 11118
        • Jordan Hospital
  • Israele
      • Haifa, Israele, 34361
        • Carmel Medical Center Haifa Israël
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Sheba medical center
      • Tel-Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Ferrara, Italia, 44100
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria
      • Messina, Italia, 98125
        • A.O.U. Policlinico "G. Martino
      • Napoli, Italia, 80131
        • II Universita degli Studi di Napoli
      • Palermo, Italia, 90144
        • A.O. Villa Sofia CTO
      • Roma, Italia, 00185
        • Università La Sapienza
      • Roma, Italia, 00185
        • Policlinico Umberto I, Università La Sapienza
      • Torino, Italia, 10128
        • Ospedale Mauriziano - Umberto I
  • Lettonia
      • Jurmala, Lettonia, 2008,
        • National Rehabilitation center "Vaivari"
      • Riga, Lettonia, 1002
        • P. Stradins Clinical University hospital
  • Libano
      • Beirut, Libano
        • Hopital Hotel Dieu
      • Jbaïl, Libano
        • Centre Hospitalier universitaire Notre Dame de secours
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • University of Malaysia
  • Messico
      • Durango, Messico, 34070
        • Hospital General Dr. Santiago Ramón y Cajal
      • Mexico City, Messico, 06720
        • Hospital General de Mexico
      • Mexico City, Messico, 15740
        • Nuevo Hospital Obregón
      • Mexico City, Messico
        • Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía "Manuel Velasco Suarez"
      • Querétaro, Messico, 76090
        • Centro de Rehabilitación Integral de Querétaro
    • Nuevo Leon
      • San Pedro Garza Garcia, Nuevo Leon, Messico, 66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-097
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Warsaw, Polonia, 02-097
        • Medical University of Warsaw
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto
      • Setùbal, Portogallo, 2910-446
        • Hospital São Bernardo
      • Vila Real, Portogallo, 5000-508
        • Centro Hospitalar de Tras-os-Montes e Alto Douro
  • Regno Unito
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Neurology, John Radcliffe Hospital
      • Romford, Regno Unito, RM7 0AG
        • Queen's Hospital Romford
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, Sector 5050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti, neurologie
      • Timisoara, Romania, 300736
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara, neurologie II
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana
      • Maribor, Slovenia
        • University Clinical Centre Maribor
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stati Uniti, 21075
        • Parkinson's and Movement Disorders Center of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center, Inc
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
        • The Parkinson's and Movement Disorders Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University
  • Svezia
      • Helsingborg, Svezia, 252 20
        • Stortorgets neurologmottagning
      • Linköping, Svezia, 582 85
        • Universtitessjukhuset i Linköping
      • Malmö, Svezia, 205 02
        • Skanes University Hospital
      • Stockholm, Svezia, 116 28
        • Neuroenheten Utsikten
      • Umeå, Svezia, 901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus (NUS)
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Uppsala University Hospital
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Tacchino
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Mersin, Tacchino
        • Dogu Mersin University Hospital
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tailandia
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • Jósa András Oktató Kórház

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti adulti provenienti da Ospedali, Studi Privati ​​affetti da distonia cervicale idiopatica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto per il quale vi è l'intenzione di trattare con BoNT-A.
  • Naïve al trattamento con BoNT o precedentemente trattati con BoNT.
  • Se precedentemente trattato con BoNT, almeno un intervallo di 12 settimane tra l'ultima iniezione (BoNT-A o BoNT-B) e l'inclusione.
  • Soggetto in grado di rispettare il protocollo.
  • Fornitura di consenso informato scritto prima della raccolta dei dati.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni a qualsiasi preparazione BoNT-A.
  • Il soggetto è già stato incluso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Distonia cervicale idiopatica
Soggetti adulti provenienti da Ospedali, Studi Privati ​​affetti da distonia cervicale idiopatica. Iniezioni di BoNT-A, 3-4 volte l'anno.
Biologico: Tossina botulinica di tipo A
Gli investigatori erano liberi di prescrivere qualsiasi preparazione BoNT A, inclusi Dysport, Botox e Xeomin.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della soddisfazione del soggetto utilizzando una scala Likert a 5 punti.
Lasso di tempo: Basale e ogni 3 o 4 mesi, fino a 3 anni.
Identificazione di fattori prognostici per la soddisfazione del soggetto riguardo al controllo dei sintomi associati alla MC idiopatica.
Basale e ogni 3 o 4 mesi, fino a 3 anni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale e nella sottoscala di gravità della Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
Lasso di tempo: Basale e ogni 3 o 4 mesi, fino a 3 anni.
Valutazione della gravità del CD.
Basale e ogni 3 o 4 mesi, fino a 3 anni.
Modifica del tremore associato al CD utilizzando il punteggio Tsui
Lasso di tempo: Basale e ogni 3 o 4 mesi, fino a 3 anni.
Basale e ogni 3 o 4 mesi, fino a 3 anni.
Variazione del sollievo dal dolore valutata utilizzando la sottoscala del dolore TWSTRS.
Lasso di tempo: Basale e ogni 3 o 4 mesi, fino a 3 anni.
Basale e ogni 3 o 4 mesi, fino a 3 anni.
La variazione della disabilità sarà misurata con la sottoscala della disabilità TWSTRS.
Lasso di tempo: Basale e ogni 3 o 4 mesi, fino a 3 anni.
Basale e ogni 3 o 4 mesi, fino a 3 anni.
Endpoint farmaco-economici
Lasso di tempo: Basale e ogni 3 o 4 mesi, fino a 3 anni.
  • Intervalli di tempo tra le iniezioni
  • Cambiamenti nei trattamenti concomitanti per CD e sintomi associati.
  • Cambiamenti nella condizione occupazionale
Basale e ogni 3 o 4 mesi, fino a 3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ipsen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Y-79-52120-166

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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