Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika perorálního metadonu v léčbě neonatálního abstinenčního syndromu

12. června 2014 aktualizováno: Jason Wiles, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Užitečnost a farmakokinetika perorálního metadonu v léčbě neonatálního abstinenčního syndromu u novorozenců

Chronické užívání opiátových léků během těhotenství je velkou výzvou pro veřejné zdraví. Dlouhodobá expozice opiátům in utero může u kojenců vést k abstinenčním příznakům běžně označovaným jako neonatální abstinenční syndrom (NAS). Příznaky NAS mohou zahrnovat podrážděnost, vysoký pláč, svalové napětí, záchvaty, průjem, zvracení, špatné krmení a nestabilní tělesnou teplotu. Mnoho kojenců může být léčeno podpůrnou (nefarmakologickou) terapií minimalizací stimulace, mazlení, pohotové reakce na podněty hladu a další komfortní péčí. Někteří kojenci však i přes tyto intervence nadále vykazují závažné abstinenční příznaky. V těchto případech mohou být kojenci léčeni léky (farmakologická terapie). Přestože od prvních popisů NAS uběhlo několik desetiletí, stále existují omezené informace o nejúčinnější léčbě. Předpokládáme, že léčebné protokoly NAS metadonem lze optimalizovat lepším pochopením toho, co tělo s drogou dělá (populační farmakokinetika metadonu).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45255
        • Mercy Hospital Anderson

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kojenci s diagnózou neonatálního abstinenčního syndromu jsou léčeni perorálním metadonem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Chronická in utero expozice opiátům
  2. Donošené dítě, větší nebo rovné 37. týdnu těhotenství
  3. Selhání nefarmakologické léčby NAS
  4. Kojenec splňuje kritéria pro farmakologickou léčbu NAS podle fyzikálních nálezů v souladu s vysazením léku a Finneganovým skórovacím systémem
  5. Ošetřující neonatolog se rozhodne léčit způsobilé dítě perorálním metadonem.

Kritéria vyloučení:

  1. Předčasnost
  2. Vrozené vady
  3. Akutně nemocní novorozenci
  4. Matoucí zdravotní onemocnění vyžadující jinou léčbu opiáty než NAS
  5. Novorozenci, jejichž jedinou expozicí opiátům byly narkotika podávaná během porodu
  6. Kojenci, kteří jsou svěřenci státu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Metadon
Všichni kojenci vyžadující farmakologickou léčbu symptomů NAS jsou léčeni standardizovaným protokolem využívajícím perorální metadon. Tento léčebný protokol je již řadu let standardem péče o kojence s NAS v našem ústavu. Kojencům zařazeným do této studie budou odebrány vzorky krve v předem určených časech, aby se získaly informace týkající se farmakokinetiky perorálního metadonu v této populaci.
Lék: Metadon
Počáteční dávka podle protokolu je 0,05 mg/kg perorálně podávaná každých 6 hodin a postupně se snižuje standardizovaným způsobem.
Ostatní jména:
  • metadon hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace metadonu a EDDP (2-ethyliden-1,5-dimethyl-3,3-difenylpyrrolidin) v krvi
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici (očekávaný průměr 4 týdny).
Budou odebírány časové vzorky krve pro odhad farmakokinetických parametrů perorálního metadonu a jeho hlavního metabolitu EDDP pomocí populačních farmakokinetických metod.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici (očekávaný průměr 4 týdny).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhalo odstavení protokolu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici (očekávaný průměr 4 týdny).
Krevní vzorky pro analýzu koncentrací metadonu a EDDP budou získány od kojenců, kteří netolerují standardní zúžení dávkování metadonu, aby se prozkoumala jeho užitečnost při identifikaci rychlých metabolizátorů metadonu.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici (očekávaný průměr 4 týdny).
Počet účastníků vyžadujících doplňkovou farmakologickou léčbu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici (očekávaný průměr 4 týdny).
Tento cílový bod se zaměří na počet pacientů, kteří potřebují doplňkový fenobarbital při léčbě symptomů NAS.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici (očekávaný průměr 4 týdny).
Délka hospitalizace
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici (očekávaný průměr 4 týdny).
Tento koncový bod bude popisovat počet dní, kdy byli kojenci hospitalizováni kvůli léčbě NAS.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici (očekávaný průměr 4 týdny).
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici (očekávaný průměr 4 týdny) a do 2 týdnů po propuštění z nemocnice dokončí následný průzkum.
Tento cílový bod bude popisovat počet kojenců léčených pro NAS, u kterých se později po propuštění rozvinuly abstinenční příznaky, které vyžadovaly opětovné přijetí do nemocnice.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici (očekávaný průměr 4 týdny) a do 2 týdnů po propuštění z nemocnice dokončí následný průzkum.
Klinické vymizení příznaků NAS
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici (očekávaný průměr 4 týdny) a do 2 týdnů po propuštění z nemocnice dokončí následný průzkum.
Bude měřena délka medikamentózní terapie perorálním metadonem (ve dnech) potřebná k tomu, aby vedla ke klinickému ústupu symptomů NAS.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici (očekávaný průměr 4 týdny) a do 2 týdnů po propuštění z nemocnice dokončí následný průzkum.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jason R Wiles, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Vrchní vyšetřovatel: Henry Akinbi, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Vinks, PharmD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CCHMC-PK-1
  • 5T32HD069054 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení