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La farmacocinetica del metadone orale nel trattamento della sindrome da astinenza neonatale

12 giugno 2014 aggiornato da: Jason Wiles, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

L'utilità e la farmacocinetica del metadone orale nel trattamento della sindrome da astinenza neonatale nei neonati

L'uso cronico di farmaci oppiacei durante la gravidanza è una delle principali sfide per la salute pubblica. L'esposizione prolungata agli oppiacei in utero può provocare sintomi di astinenza nei neonati comunemente indicati come sindrome di astinenza neonatale (NAS). I segni di NAS possono includere irritabilità, pianto acuto, rigidità muscolare, convulsioni, diarrea, vomito, scarsa alimentazione e temperatura corporea instabile. Molti neonati possono essere trattati con una terapia di supporto (non farmacologica) riducendo al minimo la stimolazione, coccolandosi, rispondendo prontamente agli stimoli della fame e altre cure di conforto. Tuttavia, alcuni bambini continuano a mostrare gravi sintomi di astinenza nonostante questi interventi. In questi casi, i neonati possono essere trattati con farmaci (terapia farmacologica). Sebbene siano trascorsi diversi decenni dalle prime descrizioni di NAS, rimangono ancora informazioni limitate per quanto riguarda il trattamento più efficace. Ipotizziamo che i protocolli di trattamento medico di NAS con metadone possano essere ottimizzati comprendendo meglio ciò che il corpo fa al farmaco (la farmacocinetica del metadone basata sulla popolazione).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45255
        • Mercy Hospital Anderson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati con diagnosi di sindrome da astinenza neonatale e trattati con metadone orale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Esposizione cronica in utero agli oppiacei
  2. Neonato a termine, maggiore o uguale a 37 settimane di gestazione
  3. Fallimento del trattamento non farmacologico della NAS
  4. Il bambino soddisfa i criteri per il trattamento farmacologico della NAS, come determinato dai risultati fisici coerenti con l'astinenza dal farmaco e il sistema di punteggio Finnegan
  5. Il neonatologo curante sceglie di trattare il neonato qualificato con metadone orale.

Criteri di esclusione:

  1. Prematurità
  2. Anomalie congenite
  3. Neonati gravemente malati
  4. Malattia medica confondente che richiede una terapia con oppiacei diversi dalla NAS
  5. Neonati la cui unica esposizione agli oppiacei erano i narcotici somministrati durante il travaglio
  6. Neonati che sono rioni dello stato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Metadone
Tutti i bambini che richiedono un trattamento farmacologico dei loro sintomi NAS sono trattati con un protocollo standardizzato che utilizza metadone orale. Questo protocollo di trattamento è stato per molti anni lo standard di cura per i neonati con NAS presso il nostro istituto. Ai neonati arruolati in questo studio verranno prelevati campioni di sangue a orari prestabiliti al fine di ottenere informazioni sulla farmacocinetica del metadone orale in questa popolazione.
Droga: Metadone
La dose iniziale del protocollo è di 0,05 mg/kg per via orale somministrata ogni 6 ore e gradualmente ridotta in modo graduale e standardizzato.
Altri nomi:
  • metadone cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione ematica di metadone e EDDP (2-etiliden-1,5-dimetil-3,3-difenilpirrolidina)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (una media prevista di 4 settimane).
Verranno raccolti campioni di sangue temporizzati per stimare i parametri farmacocinetici del metadone orale e del suo principale metabolita EDDP utilizzando metodi di farmacocinetica di popolazione.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (una media prevista di 4 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Svezzamento protocollo fallito
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (una media prevista di 4 settimane).
I campioni di sangue per l'analisi delle concentrazioni di metadone e EDDP saranno ottenuti da bambini che non tollerano la riduzione graduale del dosaggio del metadone standard per studiarne l'utilità nell'identificazione dei metabolizzatori rapidi del metadone.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (una media prevista di 4 settimane).
Numero di partecipanti che richiedono un trattamento farmacologico aggiuntivo
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (una media prevista di 4 settimane).
Questo endpoint esaminerà il numero di pazienti che richiedono fenobarbital supplementare nel trattamento dei sintomi NAS.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (una media prevista di 4 settimane).
Durata del ricovero
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (una media prevista di 4 settimane).
Questo endpoint descriverà il numero di giorni in cui i neonati sono stati ricoverati per il trattamento della NAS.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (una media prevista di 4 settimane).
Riammissione in ospedale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (una media prevista di 4 settimane) e completeranno un follow-up sondaggio fino a 2 settimane dopo la dimissione dall'ospedale.
Questo endpoint descriverà il numero di neonati trattati per NAS che in seguito hanno sviluppato sintomi di astinenza dopo la dimissione che hanno richiesto un nuovo ricovero in ospedale.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (una media prevista di 4 settimane) e completeranno un follow-up sondaggio fino a 2 settimane dopo la dimissione dall'ospedale.
Risoluzione clinica dei sintomi NAS
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (una media prevista di 4 settimane) e completeranno un follow-up sondaggio fino a 2 settimane dopo la dimissione dall'ospedale.
Verrà misurata la durata della terapia medica con metadone orale (in giorni) necessaria per determinare la risoluzione clinica dei sintomi NAS.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (una media prevista di 4 settimane) e completeranno un follow-up sondaggio fino a 2 settimane dopo la dimissione dall'ospedale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jason R Wiles, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Investigatore principale: Henry Akinbi, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Investigatore principale: Alexander Vinks, PharmD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CCHMC-PK-1
  • 5T32HD069054 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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