Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetikken af ​​oral metadon til behandling af neonatal abstinenssyndrom

12. juni 2014 opdateret af: Jason Wiles, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Brugen og farmakokinetikken af ​​oral metadon til behandling af neonatal abstinenssyndrom hos nyfødte

Den kroniske brug af opiatmedicin under graviditet er en stor folkesundhedsudfordring. Langvarig eksponering for opiater in utero kan resultere i abstinenssymptomer hos spædbørn, der almindeligvis omtales som neonatal abstinenssyndrom (NAS). Tegn på NAS kan omfatte irritabilitet, høj gråd, muskelspænding, kramper, diarré, opkastning, dårlig fodring og ustabil kropstemperatur. Mange spædbørn kan blive behandlet med understøttende (ikke-farmakologisk) terapi ved at minimere stimulering, kælning, reagere hurtigt på sultsignaler og anden komfortpleje. Nogle spædbørn viser dog fortsat alvorlige abstinenssymptomer på trods af disse indgreb. I disse tilfælde kan spædbørn behandles med medicin (farmakologisk terapi). Selvom det er gået flere årtier siden de første beskrivelser af NAS, er der stadig begrænset information med hensyn til den mest effektive behandling. Vi antager, at medicinske behandlingsprotokoller for NAS med metadon kan optimeres ved bedre at forstå, hvad kroppen gør ved lægemidlet (den befolkningsbaserede farmakokinetik af metadon).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45255
        • Mercy Hospital Anderson

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn diagnosticeret med neonatal abstinenssyndrom og behandles med oral metadon.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kronisk in utero eksponering for opiater
  2. Spædbarn, større end eller lig med 37 ugers svangerskab
  3. Fejl ved ikke-farmakologisk behandling af NAS
  4. Spædbarn opfylder kriterier for farmakologisk behandling af NAS som bestemt af fysiske fund i overensstemmelse med medicinabstinenser og Finnegan-scoringssystem
  5. Den behandlende neonatolog vælger at behandle det kvalificerende spædbarn med oral metadon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Præmaturitet
  2. Medfødte abnormiteter
  3. Akut syge nyfødte
  4. Forvirrende medicinsk sygdom, der nødvendiggør behandling med andre opiater end for NAS
  5. Nyfødte, hvis eneste eksponering for opiater var narkotiske stoffer indgivet under fødslen
  6. Spædbørn, der er afdelinger i staten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Metadon
Alle spædbørn, der har behov for farmakologisk behandling af deres NAS-symptomer, behandles med en standardiseret protokol, der anvender oral metadon. Denne behandlingsprotokol har været standarden for pleje af spædbørn med NAS på vores institution i mange år. Spædbørn, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil få taget blodprøver på forudbestemte tidspunkter for at opnå information om farmakokinetikken af ​​oral metadon i denne population.
Medicin: Metadon
Startdosis af protokollen er 0,05 mg/kg gennem munden givet hver 6. time og gradvist reduceret på en trinvis, standardiseret måde.
Andre navne:
  • metadon hydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metadon og EDDP (2-ethyliden-1,5-dimethyl-3,3-diphenylpyrrolidin) blodkoncentration
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i hele hospitalsopholdet (forventet gennemsnit på 4 uger).
Tidsbestemt blodprøver vil blive indsamlet for at estimere farmakokinetiske parametre for oral metadon og dets vigtigste metabolit EDDP ved hjælp af populationsfarmakokinetiske metoder.
Deltagerne vil blive fulgt i hele hospitalsopholdet (forventet gennemsnit på 4 uger).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mislykket protokol afvænning
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i hele hospitalsopholdet (forventet gennemsnit på 4 uger).
Blodprøver til analyse af metadon- og EDDP-koncentrationer vil blive indhentet fra spædbørn, der ikke tåler standard metadon-doseringstilpasning for at undersøge dets anvendelighed til at identificere hurtige metabolisatorer af metadon.
Deltagerne vil blive fulgt i hele hospitalsopholdet (forventet gennemsnit på 4 uger).
Antal deltagere, der har behov for supplerende farmakologisk behandling
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i hele hospitalsopholdet (forventet gennemsnit på 4 uger).
Dette endepunkt vil se på antallet af patienter, som kræver supplerende phenobarbital i behandlingen af ​​NAS-symptomer.
Deltagerne vil blive fulgt i hele hospitalsopholdet (forventet gennemsnit på 4 uger).
Indlæggelsens længde
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i hele hospitalsopholdet (forventet gennemsnit på 4 uger).
Dette endepunkt vil beskrive antallet af dage, spædbørn var indlagt til behandling af NAS.
Deltagerne vil blive fulgt i hele hospitalsopholdet (forventet gennemsnit på 4 uger).
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet (forventet gennemsnit på 4 uger) og vil gennemføre en opfølgende undersøgelse op til 2 uger efter hospitalsudskrivning.
Dette endepunkt vil beskrive antallet af spædbørn behandlet for NAS, som senere udviklede abstinenssymptomer efter udskrivelse, som krævede genindlæggelse på hospitalet.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet (forventet gennemsnit på 4 uger) og vil gennemføre en opfølgende undersøgelse op til 2 uger efter hospitalsudskrivning.
Klinisk opløsning af NAS-symptomer
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet (forventet gennemsnit på 4 uger) og vil gennemføre en opfølgende undersøgelse op til 2 uger efter hospitalsudskrivning.
Længden af ​​medicinsk behandling med oral metadon (i dage), der kræves for at resultere i den kliniske opløsning af NAS-symptomer, vil blive målt.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet (forventet gennemsnit på 4 uger) og vil gennemføre en opfølgende undersøgelse op til 2 uger efter hospitalsudskrivning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jason R Wiles, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Ledende efterforsker: Henry Akinbi, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Ledende efterforsker: Alexander Vinks, PharmD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCHMC-PK-1
  • 5T32HD069054 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger