Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka doustnego metadonu w leczeniu zespołu abstynencyjnego noworodków

12 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Jason Wiles, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Użyteczność i farmakokinetyka doustnego metadonu w leczeniu zespołu abstynencyjnego noworodków

Przewlekłe stosowanie leków opiatowych w czasie ciąży jest poważnym wyzwaniem dla zdrowia publicznego. Długotrwałe narażenie na opiaty w życiu płodowym może powodować objawy odstawienne u niemowląt, powszechnie określane jako noworodkowy zespół abstynencyjny (NAS). Objawy NAS mogą obejmować drażliwość, piskliwy płacz, napięcie mięśni, drgawki, biegunkę, wymioty, złe odżywianie i niestabilną temperaturę ciała. Wiele niemowląt można leczyć wspomagającą (niefarmakologiczną) terapią poprzez minimalizację stymulacji, przytulanie, szybkie reagowanie na sygnały głodu i inne zabiegi zapewniające komfort. Jednak niektóre niemowlęta nadal wykazują poważne objawy odstawienia pomimo tych interwencji. W takich przypadkach niemowlęta mogą być leczone lekami (terapia farmakologiczna). Chociaż od pierwszych opisów NAS minęło już kilkadziesiąt lat, nadal istnieją ograniczone informacje dotyczące najskuteczniejszego leczenia. Stawiamy hipotezę, że protokoły leczenia NAS z metadonem można zoptymalizować poprzez lepsze zrozumienie, co organizm robi z lekiem (farmakokinetyka populacyjna metadonu).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45255
        • Mercy Hospital Anderson

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta, u których zdiagnozowano zespół abstynencyjny noworodków i są leczone doustnym metadonem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przewlekłe narażenie na opiaty w macicy
  2. Noworodek urodzony w terminie, ciąża dłuższa lub równa 37 tygodniom
  3. Niepowodzenie niefarmakologicznego leczenia NAS
  4. Niemowlę spełnia kryteria leczenia farmakologicznego NAS, określone na podstawie wyników badań fizykalnych zgodnych z odstawieniem leku i systemem punktacji Finnegana
  5. Prowadzący neonatolog decyduje się na leczenie zakwalifikowanego niemowlęcia doustnym metadonem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniactwo
  2. Wady wrodzone
  3. Ciężko chore noworodki
  4. Myląca choroba medyczna wymagająca leczenia opiatami innymi niż NAS
  5. Noworodki, których jedyną ekspozycją na opiaty były narkotyki podawane podczas porodu
  6. Niemowlęta, które są podopiecznymi państwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Metadon
Wszystkie niemowlęta wymagające leczenia farmakologicznego objawów NAS są leczone według standardowego protokołu z wykorzystaniem doustnego metadonu. Ten protokół leczenia jest od wielu lat standardem opieki nad niemowlętami z NAS w naszej placówce. Niemowlęta włączone do tego badania będą miały pobierane próbki krwi w ustalonym czasie w celu uzyskania informacji dotyczących farmakokinetyki doustnego metadonu w tej populacji.
Lek: Metadon
Dawka początkowa protokołu wynosi 0,05 mg/kg doustnie, podawana co 6 godzin i stopniowo zmniejszana w stopniowy, wystandaryzowany sposób.
Inne nazwy:
  • chlorowodorek metadonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metadon i EDDP (2-etylideno-1,5-dimetylo-3,3-difenylopirolidyna) stężenie we krwi
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (przewidywany średnio 4 tygodnie).
W określonym czasie zostaną pobrane próbki krwi w celu oszacowania parametrów farmakokinetycznych doustnego metadonu i jego głównego metabolitu EDDP przy użyciu metod farmakokinetyki populacyjnej.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (przewidywany średnio 4 tygodnie).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieudany protokół odsadzony
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (przewidywany średnio 4 tygodnie).
Próbki krwi do analizy stężeń metadonu i EDDP będą pobierane od niemowląt, które nie tolerują standardowego zmniejszania dawki metadonu w celu zbadania jego przydatności w identyfikacji osób szybko metabolizujących metadon.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (przewidywany średnio 4 tygodnie).
Liczba uczestników wymagających wspomagającego leczenia farmakologicznego
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (przewidywany średnio 4 tygodnie).
Ten punkt końcowy będzie dotyczył liczby pacjentów, którzy wymagają suplementacji fenobarbitalu w leczeniu objawów NAS.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (przewidywany średnio 4 tygodnie).
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (przewidywany średnio 4 tygodnie).
Ten punkt końcowy będzie opisywał liczbę dni, przez które niemowlęta były hospitalizowane w celu leczenia NAS.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (przewidywany średnio 4 tygodnie).
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (przewidywany średnio 4 tygodnie) i wypełnią ankietę kontrolną do 2 tygodni po wypisaniu ze szpitala.
Ten punkt końcowy będzie opisywał liczbę niemowląt leczonych z powodu NAS, u których później rozwinęły się objawy odstawienne po wypisaniu ze szpitala, które wymagały ponownej hospitalizacji.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (przewidywany średnio 4 tygodnie) i wypełnią ankietę kontrolną do 2 tygodni po wypisaniu ze szpitala.
Kliniczne ustąpienie objawów NAS
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (przewidywany średnio 4 tygodnie) i wypełnią ankietę kontrolną do 2 tygodni po wypisaniu ze szpitala.
Mierzona będzie długość terapii medycznej doustnym metadonem (w dniach) wymaganej do uzyskania klinicznego ustąpienia objawów NAS.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (przewidywany średnio 4 tygodnie) i wypełnią ankietę kontrolną do 2 tygodni po wypisaniu ze szpitala.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jason R Wiles, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Główny śledczy: Henry Akinbi, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Główny śledczy: Alexander Vinks, PharmD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CCHMC-PK-1
  • 5T32HD069054 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami