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Die Pharmakokinetik von oralem Methadon bei der Behandlung des neonatalen Abstinenzsyndroms

12. Juni 2014 aktualisiert von: Jason Wiles, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Der Nutzen und die Pharmakokinetik von oralem Methadon bei der Behandlung des neonatalen Abstinenzsyndroms bei Neugeborenen

Die chronische Einnahme von Opiatmedikamenten während der Schwangerschaft ist eine große Herausforderung für die öffentliche Gesundheit. Eine längere Exposition gegenüber Opiaten im Mutterleib kann bei Säuglingen zu Entzugserscheinungen führen, die allgemein als neonatales Abstinenzsyndrom (NAS) bezeichnet werden. Anzeichen von NAS können Reizbarkeit, schrilles Weinen, Muskelverspannungen, Krampfanfälle, Durchfall, Erbrechen, schlechte Nahrungsaufnahme und instabile Körpertemperatur sein. Viele Säuglinge können durch unterstützende (nicht-pharmakologische) Therapie behandelt werden, indem die Stimulation minimiert wird, gekuschelt wird, sofort auf Hungersignale reagiert wird und andere Komfortbehandlungen durchgeführt werden. Einige Säuglinge zeigen jedoch trotz dieser Interventionen weiterhin schwere Entzugserscheinungen. In diesen Fällen können Säuglinge mit Medikamenten behandelt werden (pharmakologische Therapie). Obwohl seit der Erstbeschreibung von NAS mehrere Jahrzehnte vergangen sind, gibt es immer noch begrenzte Informationen über die wirksamste Behandlung. Wir gehen davon aus, dass medizinische Behandlungsprotokolle von NAS mit Methadon optimiert werden können, indem man besser versteht, was der Körper mit dem Medikament macht (die populationsbasierte Pharmakokinetik von Methadon).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45255
        • Mercy Hospital Anderson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Säuglinge, bei denen ein neonatales Abstinenzsyndrom diagnostiziert wurde und die mit oralem Methadon behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chronische In-utero-Exposition gegenüber Opiaten
  2. Reifgeborener Säugling, größer oder gleich 37 Schwangerschaftswochen
  3. Versagen der nicht-pharmakologischen Behandlung von NAS
  4. Der Säugling erfüllt die Kriterien für die pharmakologische Behandlung von NAS, wie durch körperliche Befunde im Einklang mit dem Arzneimittelentzug und dem Finnegan-Scoring-System bestimmt
  5. Der behandelnde Neonatologe entscheidet sich dafür, den geeigneten Säugling mit oralem Methadon zu behandeln.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühgeburtlichkeit
  2. Angeborene Anomalien
  3. Akut erkrankte Neugeborene
  4. Verwirrende medizinische Erkrankung, die eine Therapie mit anderen Opiaten als bei NAS erforderlich macht
  5. Neugeborene, die Opiaten nur während der Wehen verabreichte Betäubungsmittel ausgesetzt waren
  6. Säuglinge, die Mündel des Staates sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Methadon
Alle Säuglinge, die eine pharmakologische Behandlung ihrer NAS-Symptome benötigen, werden mit einem standardisierten Protokoll unter Verwendung von oralem Methadon behandelt. Dieses Behandlungsprotokoll ist seit vielen Jahren der Behandlungsstandard für Säuglinge mit NAS in unserer Einrichtung. Säuglingen, die an dieser Studie teilnehmen, werden zu festgelegten Zeiten Blutproben entnommen, um Informationen über die Pharmakokinetik von oralem Methadon in dieser Population zu erhalten.
Arzneimittel: Methadon
Die Anfangsdosis des Protokolls beträgt 0,05 mg/kg oral alle 6 Stunden und wird schrittweise und standardisiert allmählich verringert.
Andere Namen:
  • Methadonhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutkonzentration von Methadon und EDDP (2-Ethyliden-1,5-dimethyl-3,3-diphenylpyrrolidin).
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen) nachbeobachtet.
Es werden zeitgesteuerte Blutproben entnommen, um die pharmakokinetischen Parameter von oralem Methadon und seinem Hauptmetaboliten EDDP mit populationspharmakokinetischen Methoden abzuschätzen.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen) nachbeobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Protokollentwöhnung fehlgeschlagen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen) nachbeobachtet.
Blutproben für die Analyse von Methadon- und EDDP-Konzentrationen werden von Säuglingen erhalten, die die standardmäßige Methadon-Dosierungsverjüngung nicht vertragen, um ihre Nützlichkeit bei der Identifizierung schneller Metabolisierer von Methadon zu untersuchen.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen) nachbeobachtet.
Anzahl der Teilnehmer, die eine zusätzliche pharmakologische Behandlung benötigen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen) nachbeobachtet.
Dieser Endpunkt untersucht die Anzahl der Patienten, die zusätzliches Phenobarbital zur Behandlung von NAS-Symptomen benötigen.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen) nachbeobachtet.
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen) nachbeobachtet.
Dieser Endpunkt beschreibt die Anzahl der Tage, an denen Säuglinge zur Behandlung von NAS ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen) nachbeobachtet.
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen) nachbeobachtet und bis zu 2 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus an einer Nachsorgebefragung teilnehmen.
Dieser Endpunkt beschreibt die Anzahl der wegen NAS behandelten Säuglinge, die später nach der Entlassung Entzugssymptome entwickelten, die eine Wiedereinweisung ins Krankenhaus erforderten.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen) nachbeobachtet und bis zu 2 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus an einer Nachsorgebefragung teilnehmen.
Klinische Auflösung von NAS-Symptomen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen) nachbeobachtet und bis zu 2 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus an einer Nachsorgebefragung teilnehmen.
Die Dauer der medizinischen Therapie mit oralem Methadon (in Tagen), die erforderlich ist, um zu einer klinischen Auflösung der NAS-Symptome zu führen, wird gemessen.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen) nachbeobachtet und bis zu 2 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus an einer Nachsorgebefragung teilnehmen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jason R Wiles, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Hauptermittler: Henry Akinbi, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Hauptermittler: Alexander Vinks, PharmD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CCHMC-PK-1
  • 5T32HD069054 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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