Studie bezpečnosti a účinnosti Peginterferonu Lambda-1a vs. Peginterferonu Alfa-2a, plus Ribavirin u pacientů s genotypem 1 hepatitidy C (BASIS)
27. ledna 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolní studie hodnotící účinnost a bezpečnost Peginterferonu Lambda-1a ve srovnání s Peginterferonem Alfa-2a, každý v kombinaci s ribavirinem, při léčbě naivních pacientů s chronickou hepatitidou C s genotypem 1
Účelem této studie je zjistit, zda je 48týdenní léčba Peginterferonem Lambda plus Ribavirin účinná a bezpečná pro léčbu chronické hepatitidy C (CHC) ve srovnání s terapií Peginterferonem alfa-2a plus Ribavirin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chungcheongnam-do, Korejská republika, 330-930
- Local Institution
-
Daegu, Korejská republika, 700-821
- Local Institution
-
Gangwon-do, Korejská republika, 200-704
- Local Institution
-
Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
- Local Institution
-
Gyeonggi-do, Korejská republika, 420-717
- Local Institution
-
Gyeongsangnam-do, Korejská republika, 626-770
- Local Institution
-
Incheon, Korejská republika, 403-720
- Local Institution
-
Seoul, Korejská republika, 156-755
- Local Institution
-
-
-
-
-
Distrito Federal, Mexiko, 03720
- Local Institution
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 07760
- Local Institution
-
-
Estado De Mexico
-
Mexico City, Estado De Mexico, Mexiko, 06700
- Local Institution
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
- Local Institution
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44500
- Local Institution
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Česká republika, 500 05
- Local Institution
-
Praha 4, Česká republika, 140 00
- Local Institution
-
Usti Nad Labem, Česká republika, 400 01
- Local Institution
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická hepatitida C, genotyp 1
- HCV RNA ≥100 000 IU/ml při screeningu
- Biopsie jater dokumentující žádnou cirhózu (během předchozích 3 let). Pokud je schváleno pro stanovení stadia onemocnění jater, lze k posouzení rozsahu onemocnění jater použít neinvazivní zobrazování
- Bez předchozí anti-HCV terapie
Kritéria vyloučení:
- Infikovaný HCV jiným než genotyp 1
- Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV)-1/HIV-2 při screeningu
- Důkaz o jiném onemocnění jater než HCV
- Zneužívání účinných látek
- Použití hematologických růstových faktorů během 90 dnů před randomizací studie
- Důkaz o anamnéze cirhózy na základě radiologických kritérií nebo výsledků biopsie a klinických kritérií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Peginterferon Lambda-1a + Ribavirin
Peginterferon Lambda-1a 180 μg roztok pro subkutánní (sc) injekci jednou týdně a Ribavirin 1000 nebo 1200 mg na základě hmotnosti tableta perorálně dvakrát denně po dobu 48 týdnů
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Peginterferon alfa-2a + Ribavirin
Peginterferon alfa-2a 180 μg roztok pro subkutánní (sc) injekci jednou týdně a Ribavirin 1000 nebo 1200 mg na základě hmotnosti tableta perorálně dvakrát denně po dobu 48 týdnů
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů, u kterých se rozvinou cytopenické abnormality vzniklé při léčbě (anémie definovaná Hb < 10 g/dl a/nebo neutropenie definovaná ANC < 750 mm3 a/nebo trombocytopenie definovaná trombocyty < 50 000 mm3) u dosud neléčených subjektů
Časové okno: Až 48 týdnů léčby
|
|
Až 48 týdnů léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů s trvalou virologickou odpovědí ve 24. týdnu sledování po léčbě (SVR24), definovaný jako ribonukleová kyselina (RNA) viru hepatitidy C (HCV) < spodní limit kvantifikace testu (LLOQ)
Časové okno: V následném týdnu po léčbě 24
|
V následném týdnu po léčbě 24
|
|
|
Podíl subjektů s rychlou virologickou odpovědí (RVR) (HCV RNA nebyla detekována)
Časové okno: Při léčbě 4. týden (až 48týdenní léčebné období)
|
Při léčbě 4. týden (až 48týdenní léčebné období)
|
|
|
Podíl subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) v průběhu léčby do konce léčby
Časové okno: Až 48 týdnů léčby
|
Až 48 týdnů léčby
|
|
|
Podíl subjektů se snížením dávky do konce léčby
Časové okno: Až 48 týdnů léčby
|
Až 48 týdnů léčby
|
|
|
Podíl subjektů, které přerušily léčbu kvůli nežádoucím příhodám (AE) do konce léčby
Časové okno: Až 48 týdnů léčby
|
Až 48 týdnů léčby
|
|
|
Podíl subjektů se symptomy spojenými s interferonem (IFN) při léčbě, jak je stanoveno na základě hlášení nežádoucích účinků
Časové okno: Až 48 týdnů léčby
|
Příznaky spojené s IFN při léčbě jsou:
|
Až 48 týdnů léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
21. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antimetabolity
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
Další identifikační čísla studie
- AI452-033
- 2012-003508-11 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .