Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolní zkouška přilnavosti GlowCaps

8. května 2017 aktualizováno: University of Pennsylvania

Využití behaviorální ekonomie k podpoře dodržování léků a vytváření návyků

Tato randomizovaná kontrolní studie bude zkoumat intervence na podporu dodržování léků pomocí nového elektronického zařízení, které dokáže sledovat každodenní užívání pilulek. 500 subjektů bude náhodně rozděleno do 4 ramen experimentu. Kromě kontrolní části budou naše tři části: upomínky, finanční pobídky a upomínky a finanční pobídky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem vyšetřovatelů je studovat jednoduché intervence „behaviorální ekonomie“, které spoléhají na zapojení spotřebitelů k překonání kognitivních a motivačních překážek při dodržování léků. Naše cíle jsou trojí: (1) analyzovat, které intervence jsou nejúčinnější při podpoře dodržování léků; (2) analyzovat, které zásahy jsou nejúčinnější při podpoře dlouhodobých návyků, které přetrvávají, i když jsou zásahy odstraněny; a (3) pochopit, jak různé charakteristiky pacientů (např. preference věku nebo rizika) předpovídají adherenci nebo receptivitu léčby. Vyšetřovatelé plánují sledovat každodenní dodržování předepsaného léku na chronická onemocnění u pacientů pomocí nové technologie, která elektronicky monitoruje otevření lahvičky s pilulkami. V našem kontrolním stavu budou pacienti sledováni, ale nebudou jim poskytnuty žádné připomínky, informace o dodržování nebo pobídka k dodržování léků. Naše tři další ošetření budou buď: (1) poskytnout pacientovi denní e-mail, textovou zprávu nebo telefonickou připomínku, aby si vzal pilulku; (2) platit pacientům za každý den, kdy si vezmou pilulku (3) poskytnout pacientovi denní e-mail, textovou zprávu nebo telefonát s připomenutím, aby si pilulku vzal, a zaplatit pacientům za každý den, kdy si pilulku vezmou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
119

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 84 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí ve věku 18 až 64 let, kteří dostávají pojištění od Independence Blue Cross (IBX) a dostávají orální předpis na chronické onemocnění. Subjekty byly vybrány ze základního souboru způsobilých subjektů identifikovaných IBX jako pacienti, u kterých byl identifikován nejnižší poměr držení léků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s diagnostikovaným chronickým onemocněním
  • věk 18-84

Kritéria vyloučení:

  • všichni pacienti nesplňující kritéria pro zařazení
  • lidé, kteří uvádějí, že v současné době používají lahvičku s tabletami na den v týdnu
  • lidé, pro které AT&T nemá spolehlivou bezdrátovou službu pro komunikaci Glowcap s platformou Way To Health

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Ovládací rameno
Rameno 1 bude kontrolní rameno, ve kterém budou subjekty instruovány, aby používali GlowCap pro své léky na chronická onemocnění, ale nebude jim poskytnuta žádná konkrétní pobídka k užívání léků ani žádná pomoc, aby si to zapamatovali.
Přístroj: GlowCap
Hlavním výzkumným nástrojem je elektronická lahvička na pilulky zvaná GlowCaps (od Vitality), která má schopnost přenášet data o dodržování na webový portál Way to Health (WTH). Výzkumníci budou měřit adherenci počítáním počtu správně podaných dávek během posledních čtyř týdnů studie. Pokaždé, když je lahvička s pilulkou otevřena, je na server Vitality prostřednictvím mobilní sítě AT&T odeslán bezdrátový signál s datem a časem, který bude poté nahrán na portál Way to Health pro agregaci.
Připomenutí Arm
Rameno 2 bude připomenutím s denním e-mailem, textovou zprávou nebo telefonátem připomenutím zásahu. Subjektům bude sděleno, že pro usnadnění každodenního dodržování medikace jim budou poskytnuty připomínky na první tři měsíce studie a možná znovu později ve studii. Na začátku studie dostanou subjekty možnost dostávat denní e-mailová připomenutí, připomenutí textových zpráv nebo denní (automatické) telefonické připomenutí, aby si vzali pilulku, každý v denní dobu, kterou si zvolí. Ve výchozím nastavení budou subjekty dostávat textová i e-mailová připomenutí každý den v 8:00. Subjekty budou poučeny o tom, jak změnit svá nastavení, pokud chtějí dostávat jinou sadu připomenutí v různých okamžicích.
Přístroj: GlowCap
Hlavním výzkumným nástrojem je elektronická lahvička na pilulky zvaná GlowCaps (od Vitality), která má schopnost přenášet data o dodržování na webový portál Way to Health (WTH). Výzkumníci budou měřit adherenci počítáním počtu správně podaných dávek během posledních čtyř týdnů studie. Pokaždé, když je lahvička s pilulkou otevřena, je na server Vitality prostřednictvím mobilní sítě AT&T odeslán bezdrátový signál s datem a časem, který bude poté nahrán na portál Way to Health pro agregaci.
Behaviorální: Denní připomenutí e-mailů, textových zpráv nebo telefonních hovorů
Pobídky Arm
Část 3 bude částí finančních pobídek, ve které budou subjekty placeny za dodržování. Jejich celkové výdělky budou na konci experimentu spravovány prostřednictvím platformy WTH.
Přístroj: GlowCap
Hlavním výzkumným nástrojem je elektronická lahvička na pilulky zvaná GlowCaps (od Vitality), která má schopnost přenášet data o dodržování na webový portál Way to Health (WTH). Výzkumníci budou měřit adherenci počítáním počtu správně podaných dávek během posledních čtyř týdnů studie. Pokaždé, když je lahvička s pilulkou otevřena, je na server Vitality prostřednictvím mobilní sítě AT&T odeslán bezdrátový signál s datem a časem, který bude poté nahrán na portál Way to Health pro agregaci.
Behaviorální: Placeno za dodržování
Pobídky a upomínky Arm
Část 4 bude větví finančních pobídek a upomínek, ve které se bude subjektům platit za dodržování. Jejich celkové výdělky budou na konci experimentu spravovány prostřednictvím platformy WTH. Budou také denně dostávat e-maily, textové zprávy nebo telefonáty s upozorněním na zásah. Subjektům bude sděleno, že pro usnadnění každodenního dodržování medikace jim budou poskytnuty připomínky na první tři měsíce studie a možná znovu později ve studii. Na začátku studie dostanou subjekty možnost dostávat denní e-mailová připomenutí, připomenutí textových zpráv nebo denní (automatické) telefonické připomenutí, aby si vzali pilulku, každý v denní dobu, kterou si zvolí. Ve výchozím nastavení budou subjekty dostávat textová i e-mailová připomenutí každý den v 8:00. Subjekty budou poučeny o tom, jak změnit svá nastavení, pokud chtějí dostávat jinou sadu připomenutí v různých okamžicích.
Přístroj: GlowCap
Hlavním výzkumným nástrojem je elektronická lahvička na pilulky zvaná GlowCaps (od Vitality), která má schopnost přenášet data o dodržování na webový portál Way to Health (WTH). Výzkumníci budou měřit adherenci počítáním počtu správně podaných dávek během posledních čtyř týdnů studie. Pokaždé, když je lahvička s pilulkou otevřena, je na server Vitality prostřednictvím mobilní sítě AT&T odeslán bezdrátový signál s datem a časem, který bude poté nahrán na portál Way to Health pro agregaci.
Behaviorální: Denní připomenutí e-mailů, textových zpráv nebo telefonních hovorů
Behaviorální: Placeno za dodržování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet odebraných dávek
Časové okno: 40 týdnů
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii s 5 rameny – 1 kontrolní a 4 intervenční. Primárním výsledkem bude počet dávek užívaných podle pokynů v průběhu studie.
40 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uváděná pohoda subjektů
Časové okno: 13 týdnů
Sekundárními výstupy budou uváděná pohoda subjektů a hodnocení různých intervencí subjekty. Sekundární výsledky budou také zahrnovat nároky a náklady na péči o subjekty z Blue Cross Blue Shield (BCBS) z Massachusetts po dobu dvou let po intervenci.
13 týdnů
Hodnocení různých intervencí subjekty
Časové okno: 26 týdnů
Sekundárními výstupy budou uváděná pohoda subjektů a hodnocení různých intervencí subjekty. Sekundární výsledky budou také zahrnovat nároky a náklady na péči o subjekty z Blue Cross Blue Shield (BCBS) z Massachusetts po dobu dvou let po intervenci.
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Harvard University
Donaghue Medical Research Foundation
National Bureau of Economic Research, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Judd Kessler, University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Dmitry Taubinsky, Harvard University
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Zwick, Harvard University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 816493
  • 10035604 (OTHER_GRANT: Robert Wood Johnson Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou zpřístupněny jiným výzkumníkům. Všechna data budou deidentifikována, agregována a shrnuta.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení