Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GlowCaps Adherence Randomized Control Trial

8. maj 2017 opdateret af: University of Pennsylvania

Brug af adfærdsøkonomi til at fremme medicinoverholdelse og vanedannelse

Dette randomiserede kontrolforsøg vil undersøge interventioner for at fremme overholdelse af medicin ved hjælp af en ny elektronisk enhed, der kan spore daglig pillebrug. 500 forsøgspersoner vil blive randomiseret i 4 arme af eksperimentet. Ud over en kontrolarm vil vores tre arme være: påmindelser, økonomiske incitamenter og påmindelser og økonomiske incitamenter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne sigter mod at studere simple "adfærdsøkonomiske" interventioner, der er afhængige af forbrugerengagement for at overvinde kognitive og motiverende barrierer for overholdelse af medicin. Vores mål er tredelt: (1) at analysere, hvilke interventioner der er mest effektive til at fremme overholdelse af medicin; (2) at analysere, hvilke indgreb der er mest effektive til at fremme langsigtede vaner, der fortsætter, selv når indgrebene fjernes; og (3) at forstå, hvordan forskellige patientkarakteristika (f.eks. alder eller risikopræferencer) forudsiger overholdelse eller behandlingsmodtagelighed. Efterforskerne planlægger at spore patienters daglige overholdelse af et ordineret lægemiddel til kronisk sygdom ved hjælp af en ny teknologi, der elektronisk overvåger, hvornår en pilleflaske er blevet åbnet. I vores kontroltilstand vil patienter blive overvåget, men ikke blive forsynet med nogen påmindelser, overholdelsesoplysninger eller incitament til at overholde deres medicin. Vores tre yderligere behandlinger vil enten være: (1) give patienten en daglig e-mail, sms eller telefonopkaldspåmindelse om at tage pillen; (2) betale patienterne for hver dag, de tager deres p-piller (3) give patienten en daglig e-mail, sms eller telefonopkaldspåmindelse om at tage pillen og betale patienterne for hver dag, de tager deres p-piller.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
119

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 84 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne i alderen 18 til 64, der modtager dækning fra Independence Blue Cross (IBX) og modtager en oral recept mod kronisk sygdom. Forsøgspersonerne blev rekrutteret fra en basispulje af kvalificerede forsøgspersoner identificeret af IBX som patienter, der er blevet identificeret som havende de laveste medicinbesiddelsesforhold.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter diagnosticeret med kronisk sygdom
  • alder 18-84

Ekskluderingskriterier:

  • alle patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne
  • personer, der rapporterer, at de i øjeblikket bruger en dag-i-ugen-pilleflaske
  • folk, for hvem AT&T ikke har pålidelig trådløs service, så Glowcap'en kan kommunikere med Way To Health-platformen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kontrolarm
Arm 1 vil være kontrolarmen, hvor forsøgspersoner vil blive instrueret i at bruge GlowCap til deres kroniske sygdomsmedicin, men vil ikke blive forsynet med noget specifikt incitament til at tage medicinen eller med nogen hjælp til at huske at gøre det.
Enhed: GlowCap
Det vigtigste forskningsinstrument er en elektronisk pilleflaske kaldet GlowCaps (fra Vitality), der har evnen til at overføre overholdelsesdata til Way to Health (WTH) webportalen. Efterforskerne vil måle overholdelse ved at tælle antallet af korrekt indtagne doser i løbet af de sidste fire uger af undersøgelsen. Hver gang pilleflasken åbnes, sendes et dato- og tidsstemplet trådløst signal til Vitality-serveren via AT&T-mobilnetværket, som derefter vil blive uploadet til Way to Health-portalen til aggregering.
Påmindelsesarm
Arm 2 vil være påmindelsesarmen med daglige e-mail-, sms- eller telefonopkaldspåmindelser til intervention. Forsøgspersonerne vil blive fortalt, at de for at hjælpe med den daglige overholdelse af medicinen vil blive forsynet med påmindelser for de første tre måneder af undersøgelsen og muligvis igen senere i undersøgelsen. Ved starten af ​​undersøgelsen vil forsøgspersonerne få mulighed for at modtage daglige e-mail-påmindelser, sms-påmindelser eller daglige (automatiske) telefonopkaldspåmindelser om at tage deres pille, hver på et tidspunkt på dagen, som de vælger. Standardindstillingen vil være, at emner modtager både tekst- og e-mail-påmindelser kl. 8.00 hver dag. Emner vil blive instrueret i, hvordan de ændrer deres indstillinger, hvis de ønsker at modtage et andet sæt påmindelser på forskellige tidspunkter.
Enhed: GlowCap
Det vigtigste forskningsinstrument er en elektronisk pilleflaske kaldet GlowCaps (fra Vitality), der har evnen til at overføre overholdelsesdata til Way to Health (WTH) webportalen. Efterforskerne vil måle overholdelse ved at tælle antallet af korrekt indtagne doser i løbet af de sidste fire uger af undersøgelsen. Hver gang pilleflasken åbnes, sendes et dato- og tidsstemplet trådløst signal til Vitality-serveren via AT&T-mobilnetværket, som derefter vil blive uploadet til Way to Health-portalen til aggregering.
Adfærdsmæssigt: Daglige e-mail-, sms- eller telefonopkaldspåmindelser
Incitamenter Arm
Arm 3 vil være den økonomiske incitamentarm, hvor fag vil blive betalt for tilslutning. Deres samlede indtjening vil blive administreret i slutningen af ​​eksperimentet gennem WTH-platformen.
Enhed: GlowCap
Det vigtigste forskningsinstrument er en elektronisk pilleflaske kaldet GlowCaps (fra Vitality), der har evnen til at overføre overholdelsesdata til Way to Health (WTH) webportalen. Efterforskerne vil måle overholdelse ved at tælle antallet af korrekt indtagne doser i løbet af de sidste fire uger af undersøgelsen. Hver gang pilleflasken åbnes, sendes et dato- og tidsstemplet trådløst signal til Vitality-serveren via AT&T-mobilnetværket, som derefter vil blive uploadet til Way to Health-portalen til aggregering.
Adfærdsmæssigt: Betalt for overholdelse
Incitamenter og påmindelser Arm
Arm 4 vil være den økonomiske incitament- og rykkerarm, hvor emner vil blive betalt for overholdelse. Deres samlede indtjening vil blive administreret i slutningen af ​​eksperimentet gennem WTH-platformen. De vil også modtage daglige e-mails, sms-beskeder eller påmindelser om telefonopkald til intervention. Forsøgspersonerne vil blive fortalt, at de for at hjælpe med den daglige overholdelse af medicinen vil blive forsynet med påmindelser for de første tre måneder af undersøgelsen og muligvis igen senere i undersøgelsen. Ved starten af ​​undersøgelsen vil forsøgspersonerne få mulighed for at modtage daglige e-mail-påmindelser, sms-påmindelser eller daglige (automatiske) telefonopkaldspåmindelser om at tage deres pille, hver på et tidspunkt på dagen, som de vælger. Standardindstillingen vil være, at emner modtager både tekst- og e-mail-påmindelser kl. 8.00 hver dag. Emner vil blive instrueret i, hvordan de ændrer deres indstillinger, hvis de ønsker at modtage et andet sæt påmindelser på forskellige tidspunkter.
Enhed: GlowCap
Det vigtigste forskningsinstrument er en elektronisk pilleflaske kaldet GlowCaps (fra Vitality), der har evnen til at overføre overholdelsesdata til Way to Health (WTH) webportalen. Efterforskerne vil måle overholdelse ved at tælle antallet af korrekt indtagne doser i løbet af de sidste fire uger af undersøgelsen. Hver gang pilleflasken åbnes, sendes et dato- og tidsstemplet trådløst signal til Vitality-serveren via AT&T-mobilnetværket, som derefter vil blive uploadet til Way to Health-portalen til aggregering.
Adfærdsmæssigt: Daglige e-mail-, sms- eller telefonopkaldspåmindelser
Adfærdsmæssigt: Betalt for overholdelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal taget doser
Tidsramme: 40 uger
Dette er et randomiseret kontrolleret studie med 5 arme - 1 kontrol og 4 interventionel. Det primære resultat vil være antallet af doser, der tages som anvist i løbet af undersøgelsen.
40 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgspersoners rapporterede trivsel
Tidsramme: 13 uger
Sekundære resultater vil være forsøgspersoners rapporterede trivsel og forsøgspersoners evalueringer af de forskellige interventioner. Sekundære resultater vil også omfatte krav og udgifter til pleje for forsøgspersoner fra Blue Cross Blue Shield (BCBS) i Massachusetts i to år efter interventionen.
13 uger
Forsøgspersoners vurdering af de forskellige indsatser
Tidsramme: 26 uger
Sekundære resultater vil være forsøgspersoners rapporterede trivsel og forsøgspersoners evalueringer af de forskellige interventioner. Sekundære resultater vil også omfatte krav og udgifter til pleje for forsøgspersoner fra Blue Cross Blue Shield (BCBS) i Massachusetts i to år efter interventionen.
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Harvard University
Donaghue Medical Research Foundation
National Bureau of Economic Research, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Judd Kessler, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Dmitry Taubinsky, Harvard University
  • Ledende efterforsker: Eric Zwick, Harvard University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 816493
  • 10035604 (OTHER_GRANT: Robert Wood Johnson Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive gjort tilgængelige for andre forskere. Alle data vil blive afidentificeret, aggregeret og opsummeret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger