Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GlowCaps Adherence Randomizowana próba kontrolna

8 maja 2017 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Wykorzystanie ekonomii behawioralnej do promowania przestrzegania zaleceń lekarskich i kształtowania nawyków

Ta randomizowana próba kontrolna zbada interwencje promujące przestrzeganie zaleceń lekarskich za pomocą nowatorskiego urządzenia elektronicznego, które może śledzić codzienne stosowanie pigułek. 500 osób zostanie losowo przydzielonych do 4 ramion eksperymentu. Oprócz ramienia kontrolnego naszymi trzema ramionami będą: przypomnienia, zachęty finansowe oraz przypomnienia i zachęty finansowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze zamierzają zbadać proste interwencje „ekonomii behawioralnej”, które opierają się na zaangażowaniu konsumentów w celu pokonania poznawczych i motywacyjnych barier w przestrzeganiu zaleceń lekarskich. Nasze cele są trojakie: (1) przeanalizować, które interwencje są najskuteczniejsze w promowaniu przestrzegania zaleceń lekarskich; (2) przeanalizować, które interwencje są najskuteczniejsze w promowaniu długoterminowych nawyków, które utrzymują się nawet po usunięciu interwencji; oraz (3) zrozumienie, w jaki sposób różne cechy pacjenta (np. wiek lub preferencje dotyczące ryzyka) przewidują przestrzeganie zaleceń lub podatność na leczenie. Badacze planują śledzić codzienne przestrzeganie przez pacjentów przepisanego leku na chorobę przewlekłą za pomocą nowej technologii, która elektronicznie monitoruje, kiedy butelka pigułki została otwarta. W naszym stanie kontrolnym pacjenci będą monitorowani, ale nie otrzymają żadnych przypomnień, informacji o przestrzeganiu zaleceń ani zachęty do przestrzegania ich leków. Nasze trzy dodatkowe zabiegi będą polegały na: (1) dostarczaniu pacjentowi codziennego e-maila, wiadomości tekstowej lub telefonu przypominającego o zażyciu pigułki; (2) płacić pacjentom za każdy dzień przyjmowania pigułki (3) dostarczać pacjentowi codziennie e-maila, SMS-a lub telefon z przypomnieniem o przyjęciu pigułki i płacić pacjentom za każdy dzień przyjmowania pigułki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
119

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 84 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli w wieku od 18 do 64 lat, objęci ubezpieczeniem z Independence Blue Cross (IBX) i otrzymujący doustną receptę na choroby przewlekłe. Pacjenci byli rekrutowani z podstawowej puli kwalifikujących się podmiotów zidentyfikowanych przez IBX jako pacjenci, którzy zostali zidentyfikowani jako mający najniższe wskaźniki posiadania leków.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów ze zdiagnozowaną chorobą przewlekłą
  • wiek 18-84 lata

Kryteria wyłączenia:

  • wszystkich pacjentów niespełniających kryteriów włączenia
  • osób, które deklarują, że obecnie używają butelki z pigułkami na dany dzień tygodnia
  • osoby, dla których AT&T nie ma niezawodnej usługi bezprzewodowej umożliwiającej komunikację Glowcap z platformą Way To Health

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Ramię kontrolne
Ramię 1 będzie ramieniem kontrolnym, w którym badani zostaną poinstruowani, aby używać GlowCap do leczenia chorób przewlekłych, ale nie otrzymają żadnej szczególnej zachęty do przyjęcia leku ani żadnej pomocy w pamiętaniu o tym.
Urządzenie: GlowCap
Głównym instrumentem badawczym jest elektroniczna butelka na pigułki o nazwie GlowCaps (firmy Vitality), która ma możliwość przesyłania danych dotyczących przestrzegania zaleceń do portalu internetowego Way to Health (WTH). Badacze zmierzą przestrzeganie zaleceń przez zliczenie liczby prawidłowo przyjętych dawek podczas ostatnich czterech tygodni badania. Za każdym razem, gdy butelka pigułki jest otwierana, sygnał bezprzewodowy oznaczony datą i godziną jest wysyłany do serwera Vitality za pośrednictwem sieci komórkowej AT&T, który następnie jest przesyłany do portalu Way to Health w celu agregacji.
Ramię przypominające
Ramię 2 będzie ramieniem Przypomnienia z codziennymi e-mailami, wiadomościami tekstowymi lub przypomnieniami telefonicznymi o interwencji. Uczestnicy zostaną poinformowani, że aby pomóc w codziennym przestrzeganiu zaleceń lekarskich, otrzymają przypomnienia dotyczące pierwszych trzech miesięcy badania i prawdopodobnie ponownie w dalszej części badania. Na początku badania uczestnicy otrzymają możliwość otrzymywania codziennych przypomnień e-mailowych, przypomnień SMS lub codziennych (automatycznych) przypomnień telefonicznych o zażyciu pigułki, każde o wybranej przez siebie porze dnia. Domyślnym ustawieniem jest otrzymywanie przez osoby przypomnienia zarówno SMS-em, jak i e-mailem o godzinie 8:00 każdego dnia. Osoby badane zostaną poinstruowane, jak zmienić ustawienia, jeśli chcą otrzymywać inny zestaw przypomnień w różnych momentach.
Urządzenie: GlowCap
Głównym instrumentem badawczym jest elektroniczna butelka na pigułki o nazwie GlowCaps (firmy Vitality), która ma możliwość przesyłania danych dotyczących przestrzegania zaleceń do portalu internetowego Way to Health (WTH). Badacze zmierzą przestrzeganie zaleceń przez zliczenie liczby prawidłowo przyjętych dawek podczas ostatnich czterech tygodni badania. Za każdym razem, gdy butelka pigułki jest otwierana, sygnał bezprzewodowy oznaczony datą i godziną jest wysyłany do serwera Vitality za pośrednictwem sieci komórkowej AT&T, który następnie jest przesyłany do portalu Way to Health w celu agregacji.
Behawioralne: Codzienne przypomnienia e-mailowe, SMS-owe lub telefoniczne
Ramię zachęt
Ramię 3 będzie ramieniem zachęt finansowych, w którym badani otrzymają wynagrodzenie za przestrzeganie. Ich łączne zarobki będą administrowane na koniec eksperymentu za pośrednictwem platformy WTH.
Urządzenie: GlowCap
Głównym instrumentem badawczym jest elektroniczna butelka na pigułki o nazwie GlowCaps (firmy Vitality), która ma możliwość przesyłania danych dotyczących przestrzegania zaleceń do portalu internetowego Way to Health (WTH). Badacze zmierzą przestrzeganie zaleceń przez zliczenie liczby prawidłowo przyjętych dawek podczas ostatnich czterech tygodni badania. Za każdym razem, gdy butelka pigułki jest otwierana, sygnał bezprzewodowy oznaczony datą i godziną jest wysyłany do serwera Vitality za pośrednictwem sieci komórkowej AT&T, który następnie jest przesyłany do portalu Way to Health w celu agregacji.
Behawioralne: Zapłacił za przestrzeganie
Ramię zachęt i przypomnień
Ramię 4 będzie częścią zachęt finansowych i przypomnień, w której badani otrzymają wynagrodzenie za przestrzeganie. Ich łączne zarobki będą administrowane na koniec eksperymentu za pośrednictwem platformy WTH. Otrzymają również codzienne e-maile, wiadomości tekstowe lub przypomnienia telefoniczne o interwencji. Uczestnicy zostaną poinformowani, że aby pomóc w codziennym przestrzeganiu zaleceń lekarskich, otrzymają przypomnienia dotyczące pierwszych trzech miesięcy badania i prawdopodobnie ponownie w dalszej części badania. Na początku badania uczestnicy otrzymają możliwość otrzymywania codziennych przypomnień e-mailowych, przypomnień SMS lub codziennych (automatycznych) przypomnień telefonicznych o zażyciu pigułki, każde o wybranej przez siebie porze dnia. Domyślnym ustawieniem jest otrzymywanie przez osoby przypomnienia zarówno SMS-em, jak i e-mailem o godzinie 8:00 każdego dnia. Osoby badane zostaną poinstruowane, jak zmienić ustawienia, jeśli chcą otrzymywać inny zestaw przypomnień w różnych momentach.
Urządzenie: GlowCap
Głównym instrumentem badawczym jest elektroniczna butelka na pigułki o nazwie GlowCaps (firmy Vitality), która ma możliwość przesyłania danych dotyczących przestrzegania zaleceń do portalu internetowego Way to Health (WTH). Badacze zmierzą przestrzeganie zaleceń przez zliczenie liczby prawidłowo przyjętych dawek podczas ostatnich czterech tygodni badania. Za każdym razem, gdy butelka pigułki jest otwierana, sygnał bezprzewodowy oznaczony datą i godziną jest wysyłany do serwera Vitality za pośrednictwem sieci komórkowej AT&T, który następnie jest przesyłany do portalu Way to Health w celu agregacji.
Behawioralne: Codzienne przypomnienia e-mailowe, SMS-owe lub telefoniczne
Behawioralne: Zapłacił za przestrzeganie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przyjętych dawek
Ramy czasowe: 40 tygodni
Jest to randomizowane badanie kontrolowane z 5 ramionami - 1 kontrolną i 4 interwencyjną. Podstawowym wynikiem będzie liczba dawek przyjętych zgodnie z zaleceniami w trakcie badania.
40 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszane samopoczucie badanych
Ramy czasowe: 13 tygodni
Drugorzędnymi wynikami będą zgłaszane przez badanych samopoczucie i oceny poszczególnych interwencji. Wyniki drugorzędne będą również obejmować roszczenia i koszty opieki nad pacjentami z Blue Cross Blue Shield (BCBS) w stanie Massachusetts przez dwa lata po interwencji.
13 tygodni
Ocena różnych interwencji przez osoby badane
Ramy czasowe: 26 tygodni
Drugorzędnymi wynikami będą zgłaszane przez badanych samopoczucie i oceny poszczególnych interwencji. Wyniki drugorzędne będą również obejmować roszczenia i koszty opieki nad pacjentami z Blue Cross Blue Shield (BCBS) w stanie Massachusetts przez dwa lata po interwencji.
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Harvard University
Donaghue Medical Research Foundation
National Bureau of Economic Research, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Judd Kessler, University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Dmitry Taubinsky, Harvard University
  • Główny śledczy: Eric Zwick, Harvard University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 816493
  • 10035604 (OTHER_GRANT: Robert Wood Johnson Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom. Wszystkie dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, zagregowane i podsumowane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami