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GlowCaps Adherence Randomized Control Trial

8. Mai 2017 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Verwendung von Verhaltensökonomie zur Förderung der Medikamentenadhärenz und Gewohnheitsbildung

Diese randomisierte Kontrollstudie wird Interventionen zur Förderung der Medikamentenadhärenz unter Verwendung eines neuartigen elektronischen Geräts untersuchen, das den täglichen Pillengebrauch verfolgen kann. 500 Probanden werden randomisiert in 4 Arme des Experiments eingeteilt. Zusätzlich zu einem Kontrollarm werden unsere drei Arme sein: Erinnerungen, finanzielle Anreize und Erinnerungen und finanzielle Anreize.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher zielen darauf ab, einfache "verhaltensökonomische" Interventionen zu untersuchen, die sich auf das Engagement der Verbraucher stützen, um kognitive und motivationale Barrieren für die Einhaltung von Medikamenten zu überwinden. Unsere Ziele sind dreifach: (1) zu analysieren, welche Interventionen bei der Förderung der Medikamentenadhärenz am effektivsten sind; (2) zu analysieren, welche Interventionen am effektivsten sind, um langfristige Gewohnheiten zu fördern, die auch dann bestehen bleiben, wenn die Interventionen entfernt werden; und (3) um zu verstehen, wie verschiedene Patientenmerkmale (z. Alter oder Risikopräferenzen) sagen die Adhärenz oder Behandlungsaufnahme voraus. Die Forscher planen, die tägliche Einhaltung von Patienten mit einem verschriebenen Medikament gegen chronische Krankheiten zu verfolgen, indem sie eine neue Technologie verwenden, die elektronisch überwacht, wann eine Tablettenflasche geöffnet wurde. In unserem Kontrollzustand werden die Patienten überwacht, erhalten jedoch keine Erinnerungen, Informationen zur Einhaltung oder einen Anreiz, ihre Medikation einzuhalten. Unsere drei zusätzlichen Behandlungen werden entweder sein: (1) den Patienten täglich per E-Mail, SMS oder Anruf daran erinnern, die Pille einzunehmen; (2) Patienten für jeden Tag bezahlen, an dem sie ihre Pille nehmen. (3) Patienten täglich per E-Mail, SMS oder Anruf daran erinnern, die Pille einzunehmen, und Patienten für jeden Tag bezahlen, an dem sie ihre Pille nehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
119

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 84 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene im Alter von 18 bis 64 Jahren, die vom Independence Blue Cross (IBX) versichert sind und eine mündliche Verschreibung für chronische Krankheiten erhalten. Die Probanden wurden aus einem Basispool geeigneter Probanden rekrutiert, die von IBX als Patienten identifiziert wurden, die die geringsten Medikamentenbesitzquoten aufweisen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine chronische Krankheit diagnostiziert wurde
  • Alter 18-84

Ausschlusskriterien:

  • alle Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
  • Menschen, die berichten, dass sie derzeit eine Wochentagspillenflasche verwenden
  • Personen, für die AT&T keinen zuverlässigen drahtlosen Dienst für die Glowcap hat, um mit der Way To Health-Plattform zu kommunizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Steuerarm
Arm 1 ist der Kontrollarm, in dem die Probanden angewiesen werden, das GlowCap für ihre Medikamente gegen chronische Krankheiten zu verwenden, aber keinen besonderen Anreiz zur Einnahme des Medikaments erhalten oder sich daran erinnern.
Gerät: GlowCap
Das Hauptforschungsinstrument ist eine elektronische Pillendose namens GlowCaps (von Vitality), die Adhärenzdaten an das Webportal Way to Health (WTH) übertragen kann. Die Prüfärzte messen die Adhärenz, indem sie die Anzahl der korrekt eingenommenen Dosen während der letzten vier Wochen der Studie zählen. Jedes Mal, wenn das Pillenfläschchen geöffnet wird, wird ein drahtloses Signal mit Datums- und Zeitstempel über das Mobilfunknetz von AT&T an den Vitality-Server gesendet, das dann zur Aggregation auf das Way to Health-Portal hochgeladen wird.
Erinnerungsarm
Arm 2 ist der Erinnerungsarm mit täglichen E-Mail-, Textnachrichten- oder Anruferinnerungen für Eingriffe. Den Probanden wird gesagt, dass sie zur Unterstützung der täglichen Einhaltung der Medikation Erinnerungen für die ersten drei Monate der Studie und möglicherweise noch einmal später in der Studie erhalten. Zu Beginn der Studie haben die Probanden die Möglichkeit, tägliche E-Mail-Erinnerungen, SMS-Erinnerungen oder tägliche (automatische) Anruferinnerungen zur Einnahme ihrer Pille zu erhalten, jeweils zu einer von ihnen gewählten Tageszeit. Die Standardeinstellung ist, dass die Probanden jeden Tag um 8 Uhr sowohl Text- als auch E-Mail-Erinnerungen erhalten. Die Probanden werden angewiesen, wie sie ihre Einstellungen ändern können, wenn sie zu unterschiedlichen Zeitpunkten unterschiedliche Erinnerungen erhalten möchten.
Gerät: GlowCap
Das Hauptforschungsinstrument ist eine elektronische Pillendose namens GlowCaps (von Vitality), die Adhärenzdaten an das Webportal Way to Health (WTH) übertragen kann. Die Prüfärzte messen die Adhärenz, indem sie die Anzahl der korrekt eingenommenen Dosen während der letzten vier Wochen der Studie zählen. Jedes Mal, wenn das Pillenfläschchen geöffnet wird, wird ein drahtloses Signal mit Datums- und Zeitstempel über das Mobilfunknetz von AT&T an den Vitality-Server gesendet, das dann zur Aggregation auf das Way to Health-Portal hochgeladen wird.
Verhalten: Tägliche Erinnerungen per E-Mail, SMS oder Anruf
Anreize Arm
Arm 3 wird der Arm der finanziellen Anreize sein, in dem die Probanden für die Einhaltung bezahlt werden. Ihre Gesamteinnahmen werden am Ende des Experiments über die WTH-Plattform verwaltet.
Gerät: GlowCap
Das Hauptforschungsinstrument ist eine elektronische Pillendose namens GlowCaps (von Vitality), die Adhärenzdaten an das Webportal Way to Health (WTH) übertragen kann. Die Prüfärzte messen die Adhärenz, indem sie die Anzahl der korrekt eingenommenen Dosen während der letzten vier Wochen der Studie zählen. Jedes Mal, wenn das Pillenfläschchen geöffnet wird, wird ein drahtloses Signal mit Datums- und Zeitstempel über das Mobilfunknetz von AT&T an den Vitality-Server gesendet, das dann zur Aggregation auf das Way to Health-Portal hochgeladen wird.
Verhalten: Bezahlt für die Einhaltung
Anreize und Erinnerungen Arm
Arm 4 wird der Arm für finanzielle Anreize und Erinnerungen sein, in dem die Probanden für die Einhaltung bezahlt werden. Ihre Gesamteinnahmen werden am Ende des Experiments über die WTH-Plattform verwaltet. Sie erhalten außerdem tägliche E-Mail-, SMS- oder Anruferinnerungen für Eingriffe. Den Probanden wird gesagt, dass sie zur Unterstützung der täglichen Einhaltung der Medikation Erinnerungen für die ersten drei Monate der Studie und möglicherweise noch einmal später in der Studie erhalten. Zu Beginn der Studie haben die Probanden die Möglichkeit, tägliche E-Mail-Erinnerungen, SMS-Erinnerungen oder tägliche (automatische) Anruferinnerungen zur Einnahme ihrer Pille zu erhalten, jeweils zu einer von ihnen gewählten Tageszeit. Die Standardeinstellung ist, dass die Probanden jeden Tag um 8 Uhr sowohl Text- als auch E-Mail-Erinnerungen erhalten. Die Probanden werden angewiesen, wie sie ihre Einstellungen ändern können, wenn sie zu unterschiedlichen Zeitpunkten unterschiedliche Erinnerungen erhalten möchten.
Gerät: GlowCap
Das Hauptforschungsinstrument ist eine elektronische Pillendose namens GlowCaps (von Vitality), die Adhärenzdaten an das Webportal Way to Health (WTH) übertragen kann. Die Prüfärzte messen die Adhärenz, indem sie die Anzahl der korrekt eingenommenen Dosen während der letzten vier Wochen der Studie zählen. Jedes Mal, wenn das Pillenfläschchen geöffnet wird, wird ein drahtloses Signal mit Datums- und Zeitstempel über das Mobilfunknetz von AT&T an den Vitality-Server gesendet, das dann zur Aggregation auf das Way to Health-Portal hochgeladen wird.
Verhalten: Tägliche Erinnerungen per E-Mail, SMS oder Anruf
Verhalten: Bezahlt für die Einhaltung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der eingenommenen Dosen
Zeitfenster: 40 Wochen
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit 5 Armen – 1 Kontrollarm und 4 Interventionsarme. Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der Dosen, die während des Studienverlaufs gemäß den Anweisungen eingenommen wurden.
40 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das berichtete Wohlbefinden der Probanden
Zeitfenster: 13 Wochen
Sekundäre Ergebnisse sind das berichtete Wohlbefinden der Probanden und die Bewertungen der Probanden zu den verschiedenen Interventionen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören auch Ansprüche und Pflegekosten für Probanden von Blue Cross Blue Shield (BCBS) aus Massachusetts für zwei Jahre nach der Intervention.
13 Wochen
Bewertung der verschiedenen Interventionen durch die Probanden
Zeitfenster: 26 Wochen
Sekundäre Ergebnisse sind das berichtete Wohlbefinden der Probanden und die Bewertungen der Probanden zu den verschiedenen Interventionen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören auch Ansprüche und Pflegekosten für Probanden von Blue Cross Blue Shield (BCBS) aus Massachusetts für zwei Jahre nach der Intervention.
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Harvard University
Donaghue Medical Research Foundation
National Bureau of Economic Research, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Judd Kessler, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Dmitry Taubinsky, Harvard University
  • Hauptermittler: Eric Zwick, Harvard University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 816493
  • 10035604 (OTHER_GRANT: Robert Wood Johnson Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden anderen Forschern nicht zur Verfügung gestellt. Alle Daten werden anonymisiert, aggregiert und zusammengefasst.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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